重症患者の転帰に対する集中治療後症候群の一連の予防措置の影響
2019年6月29日 更新者：José Raimundo Araujo de Azevedo、Hospital Sao Domingos
この前向き観察コホート研究では、一連の 9 つの予防措置（痛みの評価、予防および管理、自発的覚醒試験、自発呼吸試験、鎮静と鎮痛の選択、せん妄の評価、予防および管理、早期の可動性、家族）の影響を調査します。集中治療後症候群（PICS）の発生率と重症度、および重症患者の臨床転帰に関するコミュニケーションおよびICU日記）
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは前向き観察コホート研究です。 これには、2018 年 1 月 1 日から 12 月 31 日までの ICU 滞在期間が少なくとも 2 日で、外科 ICU (13 床) と医療 ICU (10 床) に入院したすべての成人患者が含まれます。 心理学またはメンタルステートミニ検査（MMSE）によって得られた病歴によって特定された入院前の重度の認知障害のある患者、外傷性脳損傷およびグラスゴー昏睡スケール<14の脳卒中患者は除外されます。 ICU への入院時に、PICS の危険因子が特定されます。
ICU滞在中、患者はPICSの予防を目的とした9つの介入を受けます。痛みの評価、予防、管理。自発的覚醒試験;自発呼吸試験;鎮静と鎮痛の選択;せん妄の評価、予防および管理;早期移動;家族のコミュニケーションとICU日記。 ICU の退院時に、PICS の身体的、精神医学的および認知的要素が次のツールを使用して評価されます。 （心的外傷後ストレス障害）。 人工呼吸器の持続時間、鎮静の持続時間、ICU LOS および病院死亡率も評価されます。 再評価は、ICU からの退院または退院の 5 日後 (最初に起こること) と、フォローアップ クリニックでの無作為化の 3 か月後に行われます。 ICU からの退院時に PICS と特定された患者は、症候群を発症しなかった患者と比較されます。 治験責任医師は、予防措置の順守率、危険因子の存在、および臨床転帰を具体的に評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MA
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Sao Luis、MA、ブラジル、65060-642
- Hospital São Domingos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2018 年 1 月 1 日から 12 月 31 日まで、外科 ICU (13 床) および医療 ICU (10 床) に入院し、ICU 滞在期間が少なくとも 2 日であるすべての成人患者。
心理学またはメンタルステートミニ検査（MMSE）によって得られた病歴によって特定された入院前の重度の認知障害のある患者、外傷性脳損傷およびグラスゴー昏睡スケール<14の脳卒中患者は除外されます。
説明
包含基準: .
- 成人の非妊娠患者
- -少なくとも2日間のICU滞在期間。
除外基準:
- 入院前の重度の認知障害。
- -グラスゴー昏睡スケール<14の外傷性脳損傷
- -グラスゴー昏睡スケール<14の脳卒中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化
時間枠：ICUからの退院時、ICUからの退院後5日目、または退院時（いずれか早い方）のベースラインからの変化、およびフォローアップクリニックでの無作為化の3か月後
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ツールを使用した認知機能障害の評価、
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ICUからの退院時、ICUからの退院後5日目、または退院時（いずれか早い方）のベースラインからの変化、およびフォローアップクリニックでの無作為化の3か月後
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精神機能の変化
時間枠：ICUからの退院時、ICUからの退院後5日目、または退院時（いずれか早い方）のベースラインからの変化、およびフォローアップクリニックでの無作為化の3か月後
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HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) を使用した精神障害の評価。
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ICUからの退院時、ICUからの退院後5日目、または退院時（いずれか早い方）のベースラインからの変化、およびフォローアップクリニックでの無作為化の3か月後
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心的外傷後ストレス症候群の変化
時間枠：ICUからの退院時、ICUからの退院後5日目、または退院時（いずれか早い方）のベースラインからの変化、およびフォローアップクリニックでの無作為化の3か月後
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PCL-C (Post-traumatic stress checklist-civilian) による心的外傷後ストレス症候群の特定
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ICUからの退院時、ICUからの退院後5日目、または退院時（いずれか早い方）のベースラインからの変化、およびフォローアップクリニックでの無作為化の3か月後
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身体機能の変化
時間枠：ICUからの退院時、ICUからの退院後5日目、または退院時（いずれか早い方）のベースラインからの変化、およびフォローアップクリニックでの無作為化の3か月後
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FSS-ICUによる身体機能障害の評価（ICUにおける機能状態スコア）
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ICUからの退院時、ICUからの退院後5日目、または退院時（いずれか早い方）のベースラインからの変化、およびフォローアップクリニックでの無作為化の3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気の期間、
時間枠：ICU滞在中…平均21日程度の予定
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機械換気の期間 (日)
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ICU滞在中…平均21日程度の予定
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鎮静の持続時間
時間枠：ICU滞在中。予想平均21日
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ICU滞在中の鎮静の日数
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ICU滞在中。予想平均21日
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ICUロス
時間枠：ICU滞在中。 30日まで
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ICU滞在日数
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ICU滞在中。 30日まで
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病院死亡率
時間枠：90日
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病院の滞在日数
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90日
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身体機能
時間枠：ICU 退院 (ベースライン) と 3 か月時のベースラインからの変化
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高精度動力計による握力測定
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ICU 退院 (ベースライン) と 3 か月時のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：JOSE R AZEVEDO, MA, PhD、DIRECTOR ICU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
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- 4. Torres J, Veiga C, Pinto F, et al. Post intensive care syndrome- from risk at ICU admission to 3 months follow-up clinic. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A448.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月25日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月11日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月29日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
写真の臨床試験
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Bayer積極的、募集していない急性呼吸窮迫症候群（ARDS） | 集中治療後症候群 (PICS)アメリカ