El impacto de un conjunto de medidas preventivas para el síndrome posterior a cuidados intensivos en el resultado de pacientes en estado crítico
29 de junio de 2019 actualizado por: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Este estudio prospectivo observacional de cohortes investigará el impacto de un paquete de nueve medidas preventivas (evaluación, prevención y manejo del dolor; prueba de despertar espontáneo; prueba de respiración espontánea; elección de sedación y analgesia; evaluación, prevención y manejo del delirio; movilidad temprana; familia comunicación y Diario de UCI) sobre la incidencia y gravedad del Síndrome Post-Cuidados Intensivos (PICS) y los resultados clínicos en pacientes críticamente enfermos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional prospectivo de cohortes. Incluirá a todos los pacientes adultos, ingresados en una UCI quirúrgica (13 camas) y una UCI médica (10 camas), con una estancia en UCI de al menos 2 días, del 01 de enero al 31 de diciembre de 2018. Se excluirán los pacientes con déficits cognitivos severos previos al ingreso, identificados por la historia clínica obtenida por psicología o mediante el Mental State Mini Exam (MMSE), los pacientes con traumatismo craneoencefálico y accidente cerebrovascular con escala de coma de Glasgow <14. Al ingreso a la UCI, se identificarán los factores de riesgo para PICS.
Durante la estancia en la UTI, los pacientes serán sometidos a nueve intervenciones con el objetivo de la prevención de PICS: Evaluación, prevención y manejo del dolor; ensayo de despertar espontáneo; prueba de respiración espontánea; elección de sedación y analgesia; evaluación, prevención y manejo del delirio; movilidad temprana; comunicación familiar y Diario UCI. Al alta de la UCI se evaluarán los componentes físico, psiquiátrico y cognitivo del PICS mediante las siguientes herramientas: FSS-ICU, dinamometría e indicadores nutricionales (componente físico), HADS (Ansiedad y Depresión), MOCA (disfunción cognitiva) y PCL-C (Trastorno de estrés postraumático). También se evaluará la duración de la ventilación mecánica, la duración de la sedación, la estancia en la UCI y la mortalidad hospitalaria. Las reevaluaciones se realizarán 5 días después del alta de la UCI o del alta hospitalaria (lo que sucede primero) y 3 meses después de la aleatorización en la clínica de seguimiento. Los pacientes identificados con PICS al alta de la UCI se compararán con aquellos que no desarrollaron el síndrome. Los investigadores evaluarán específicamente el porcentaje de adherencia a las medidas preventivas, la presencia de factores de riesgo y los resultados clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brasil, 65060-642
- Hospital São Domingos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes adultos, ingresados en una UCI quirúrgica (13 camas) y una UCI médica (10 camas), con una estancia en la UCI de al menos 2 días, del 01 de enero al 31 de diciembre de 2018.
Se excluirán los pacientes con déficits cognitivos severos previos al ingreso, identificados por la historia clínica obtenida por psicología o mediante el Mental State Mini Exam (MMSE), los pacientes con traumatismo craneoencefálico y accidente cerebrovascular con escala de coma de Glasgow <14.
Descripción
Criterios de inclusión: .
- Pacientes adultos no embarazadas
- Duración de la estancia en la UCI de al menos 2 días.
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos graves previos al ingreso.
- Traumatismo craneoencefálico con escala de coma de Glasgow < 14
- Ictus con escala de coma de Glasgow < 14
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el momento del alta de la UCI, 5 días después del alta de la UCI o en el momento del alta hospitalaria (lo que ocurra primero) y después de 3 meses de aleatorización en la clínica de seguimiento
|
Evaluación de la disfunción cognitiva utilizando la herramienta Montreal Cognitive Assessment (MOCA),
|
Cambio desde el inicio en el momento del alta de la UCI, 5 días después del alta de la UCI o en el momento del alta hospitalaria (lo que ocurra primero) y después de 3 meses de aleatorización en la clínica de seguimiento
|
|
Cambio en la función psiquiátrica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el momento del alta de la UCI, 5 días después del alta de la UCI o en el momento del alta hospitalaria (lo que ocurra primero) y después de 3 meses de aleatorización en la clínica de seguimiento
|
Evaluación de la disfunción psiquiátrica mediante la HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
Cambio desde el inicio en el momento del alta de la UCI, 5 días después del alta de la UCI o en el momento del alta hospitalaria (lo que ocurra primero) y después de 3 meses de aleatorización en la clínica de seguimiento
|
|
Cambio en el síndrome de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el momento del alta de la UCI, 5 días después del alta de la UCI o en el momento del alta hospitalaria (lo que ocurra primero) y después de 3 meses de aleatorización en la clínica de seguimiento
|
Identificación del síndrome de estrés postraumático a través de PCL-C (Lista de verificación de estrés postraumático-civil)
|
Cambio desde el inicio en el momento del alta de la UCI, 5 días después del alta de la UCI o en el momento del alta hospitalaria (lo que ocurra primero) y después de 3 meses de aleatorización en la clínica de seguimiento
|
|
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el momento del alta de la UCI, 5 días después del alta de la UCI o en el momento del alta hospitalaria (lo que ocurra primero) y después de 3 meses de aleatorización en la clínica de seguimiento
|
Evaluación de disfunción física a través de FSS-ICU (Functional status score in the ICU)
|
Cambio desde el inicio en el momento del alta de la UCI, 5 días después del alta de la UCI o en el momento del alta hospitalaria (lo que ocurra primero) y después de 3 meses de aleatorización en la clínica de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La duración de la ventilación mecánica,
Periodo de tiempo: Durante estancia en UCI.. Promedio esperado 21 días
|
La duración de la ventilación mecánica en días.
|
Durante estancia en UCI.. Promedio esperado 21 días
|
|
Duración de la sedación
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI. Promedio esperado 21 días
|
Duración de la sedación durante la estancia en UCI en días
|
Durante la estancia en la UCI. Promedio esperado 21 días
|
|
LOS DE LA UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI. Hasta 30 días
|
Duración de la estancia en la UCI en días
|
Durante la estancia en la UCI. Hasta 30 días
|
|
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
LOS del hospital en días
|
90 dias
|
|
Función física
Periodo de tiempo: Alta de la UCI (línea de base) y cambio desde la línea de base a los 3 meses
|
Medida de la fuerza de agarre a través de un dinamómetro de alta precisión
|
Alta de la UCI (línea de base) y cambio desde la línea de base a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: JOSE R AZEVEDO, MA, PhD, DIRECTOR ICU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Wunsch H, Angus DC, Harrison DA, Collange O, Fowler R, Hoste EA, de Keizer NF, Kersten A, Linde-Zwirble WT, Sandiumenge A, Rowan KM. Variation in critical care services across North America and Western Europe. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2787-93, e1-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318186aec8.
- 4. Torres J, Veiga C, Pinto F, et al. Post intensive care syndrome- from risk at ICU admission to 3 months follow-up clinic. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A448.
- 5. Ramnarain D, Rutten A, Van der Nat G, et al. The impact of post intensive care syndrome in patients surviving the ICU: the downside of ICU treatment. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A530.
- de Azevedo JR, Montenegro WS, Rodrigues DP, de C Souza SC, Araujo VF, de Paula MP, Prazeres PH, da Luz Leitao A, Mendonca AV. Long-term cognitive outcomes among unselected ventilated and non-ventilated ICU patients. J Intensive Care. 2017 Feb 17;5:18. doi: 10.1186/s40560-017-0213-4. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PICS study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre FOTOS
-
Chinese Medical AssociationReclutamientoMicrobiota intestinal, PICSPorcelana
-
Radboud University Medical CenterReclutamientoSíndrome post-cuidados intensivos (PICS)Países Bajos
-
BayerActivo, no reclutandoSíndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) | Síndrome Post Cuidados Intensivos (PICS)Estados Unidos