Влияние комплекса профилактических мероприятий постреанимационного синдрома на исход тяжелобольных пациентов
29 июня 2019 г. обновлено: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
В этом проспективном обсервационном когортном исследовании будет изучено влияние набора из девяти профилактических мер (оценка, профилактика и купирование боли, проба спонтанного пробуждения, проба спонтанного дыхания, выбор седации и обезболивания, оценка, профилактика и лечение делирия, ранняя мобильность, семейная терапия). коммуникация и дневник интенсивной терапии) о частоте и тяжести синдрома после интенсивной терапии (PICS) и клинических исходах у пациентов в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное обсервационное когортное исследование. В него войдут все взрослые пациенты, поступившие в хирургическое отделение интенсивной терапии (13 коек) и медицинское отделение интенсивной терапии (10 коек) с продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии не менее 2 дней с 01 января по 31 декабря 2018 года. Пациенты с тяжелым когнитивным дефицитом до госпитализации, выявленные на основании клинического анамнеза, полученного психологом или с помощью мини-экзамена психического состояния (MMSE), пациенты с черепно-мозговой травмой и инсультом со шкалой комы Глазго <14, будут исключены. При поступлении в отделение интенсивной терапии будут выявлены факторы риска ПИКС.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии пациентам будут предложены девять вмешательств, направленных на профилактику PICS: оценка, профилактика и купирование боли; проба спонтанного пробуждения; проба спонтанного дыхания; выбор седации и обезболивания; оценка, профилактика и лечение делирия; ранняя мобильность; семейное общение и дневник интенсивной терапии. При выписке из отделения интенсивной терапии физические, психические и когнитивные компоненты PICS будут оцениваться с использованием следующих инструментов: FSS-ICU, динамометрия и показатели питания (физический компонент), HADS (тревога и депрессия), MOCA (когнитивная дисфункция) и PCL-C. (Посттравматическое стрессовое расстройство). Также будут оцениваться продолжительность механической вентиляции, продолжительность седации, LOS в отделении интенсивной терапии и госпитальная смертность. Повторные оценки будут проводиться через 5 дней после выписки из отделения интенсивной терапии или при выписке из больницы (что происходит в первую очередь) и через 3 месяца после рандомизации в клинике последующего наблюдения. Пациентов с выявленным ПИКС при выписке из отделения интенсивной терапии будут сравнивать с теми, у кого синдром не развился. Исследователи будут специально оценивать процент соблюдения профилактических мер, наличие факторов риска и клинические исходы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Бразилия, 65060-642
- Hospital São Domingos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты, поступившие в хирургическое отделение интенсивной терапии (13 коек) и лечебное отделение интенсивной терапии (10 коек) с продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии не менее 2 суток, с 01 января по 31 декабря 2018 г.
Пациенты с тяжелым когнитивным дефицитом до госпитализации, выявленные на основании клинического анамнеза, полученного психологом или с помощью мини-экзамена психического состояния (MMSE), пациенты с черепно-мозговой травмой и инсультом со шкалой комы Глазго <14, будут исключены.
Описание
Критерии включения: .
- Взрослые небеременные пациенты
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии не менее 2 дней.
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения до госпитализации.
- Черепно-мозговая травма со шкалой комы Глазго < 14
- Инсульт по шкале комы Глазго < 14
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на момент выписки из отделения интенсивной терапии, через 5 дней после выписки из отделения интенсивной терапии или во время выписки из больницы (в зависимости от того, что произойдет раньше) и через 3 месяца после рандомизации в клинике последующего наблюдения
|
Оценка когнитивной дисфункции с помощью инструмента Montreal Cognitive Assessment (MOCA),
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на момент выписки из отделения интенсивной терапии, через 5 дней после выписки из отделения интенсивной терапии или во время выписки из больницы (в зависимости от того, что произойдет раньше) и через 3 месяца после рандомизации в клинике последующего наблюдения
|
|
Изменение психической функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на момент выписки из отделения интенсивной терапии, через 5 дней после выписки из отделения интенсивной терапии или во время выписки из больницы (в зависимости от того, что произойдет раньше) и через 3 месяца после рандомизации в клинике последующего наблюдения
|
Оценка психической дисфункции по шкале HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на момент выписки из отделения интенсивной терапии, через 5 дней после выписки из отделения интенсивной терапии или во время выписки из больницы (в зависимости от того, что произойдет раньше) и через 3 месяца после рандомизации в клинике последующего наблюдения
|
|
Изменение синдрома посттравматического стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на момент выписки из отделения интенсивной терапии, через 5 дней после выписки из отделения интенсивной терапии или во время выписки из больницы (в зависимости от того, что произойдет раньше) и через 3 месяца после рандомизации в клинике последующего наблюдения
|
Выявление синдрома посттравматического стресса с помощью PCL-C (Контрольный список посттравматического стресса - гражданский)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на момент выписки из отделения интенсивной терапии, через 5 дней после выписки из отделения интенсивной терапии или во время выписки из больницы (в зависимости от того, что произойдет раньше) и через 3 месяца после рандомизации в клинике последующего наблюдения
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на момент выписки из отделения интенсивной терапии, через 5 дней после выписки из отделения интенсивной терапии или во время выписки из больницы (в зависимости от того, что произойдет раньше) и через 3 месяца после рандомизации в клинике последующего наблюдения
|
Оценка физической дисфункции с помощью FSS-ICU (оценка функционального состояния в отделении интенсивной терапии)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на момент выписки из отделения интенсивной терапии, через 5 дней после выписки из отделения интенсивной терапии или во время выписки из больницы (в зависимости от того, что произойдет раньше) и через 3 месяца после рандомизации в клинике последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ,
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Ожидаемый средний срок 21 день
|
Продолжительность ИВЛ в днях
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Ожидаемый средний срок 21 день
|
|
Продолжительность седации
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Ожидаемый средний 21 день
|
Продолжительность седации во время пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Ожидаемый средний 21 день
|
|
ОИТ ЛОС
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии. до 30 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии. до 30 дней
|
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Больница LOS в днях
|
90 дней
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Измерение силы рукоятки с помощью высокоточного динамометра.
|
Выписка из отделения интенсивной терапии (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: JOSE R AZEVEDO, MA, PhD, DIRECTOR ICU
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Wunsch H, Angus DC, Harrison DA, Collange O, Fowler R, Hoste EA, de Keizer NF, Kersten A, Linde-Zwirble WT, Sandiumenge A, Rowan KM. Variation in critical care services across North America and Western Europe. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2787-93, e1-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318186aec8.
- 4. Torres J, Veiga C, Pinto F, et al. Post intensive care syndrome- from risk at ICU admission to 3 months follow-up clinic. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A448.
- 5. Ramnarain D, Rutten A, Van der Nat G, et al. The impact of post intensive care syndrome in patients surviving the ICU: the downside of ICU treatment. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A530.
- de Azevedo JR, Montenegro WS, Rodrigues DP, de C Souza SC, Araujo VF, de Paula MP, Prazeres PH, da Luz Leitao A, Mendonca AV. Long-term cognitive outcomes among unselected ventilated and non-ventilated ICU patients. J Intensive Care. 2017 Feb 17;5:18. doi: 10.1186/s40560-017-0213-4. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PICS study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФОТОГРАФИИ
-
Chinese Medical AssociationРекрутингМикробиота кишечника, PICSКитай
-
Radboud University Medical CenterРекрутингПостинтенсивный синдром (PICS)Нидерланды
-
BayerАктивный, не рекрутирующийОстрый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) | Постинтенсивный синдром (PICS)Соединенные Штаты