Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pakietu środków zapobiegawczych zespołu pointensywnej terapii na rokowanie pacjentów w stanie krytycznym

29 czerwca 2019 zaktualizowane przez: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe zbada wpływ zestawu dziewięciu środków zapobiegawczych (ocena, zapobieganie i leczenie bólu; próba spontanicznego przebudzenia; próba spontanicznego oddychania; wybór sedacji i środka przeciwbólowego; ocena delirium, profilaktyka i leczenie; wczesna mobilność; rodzina komunikat i Dziennik OIOM) dotyczące częstości występowania i nasilenia zespołu pointensywnej terapii (PICS) oraz wyników klinicznych u pacjentów w stanie krytycznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Obejmie wszystkich dorosłych pacjentów, przyjętych na OIT chirurgiczny (13 łóżek) i OIT lekarski (10 łóżek), przebywających na OIT co najmniej 2 dni, w okresie od 01 stycznia do 31 grudnia 2018 r. Wykluczeni zostaną pacjenci z poważnymi deficytami poznawczymi przed przyjęciem, stwierdzonymi na podstawie wywiadu klinicznego uzyskanego na podstawie badania psychologicznego lub Miniegzaminu Stanu Psychicznego (MMSE), urazowego uszkodzenia mózgu i udaru ze śpiączką Glasgow <14. Przy przyjęciu na OIOM zostaną zidentyfikowane czynniki ryzyka wystąpienia PICS.

Podczas pobytu na OIT pacjenci zostaną poddani dziewięciu interwencjom mającym na celu zapobieganie PICS: ocena, profilaktyka i leczenie bólu; spontaniczna próba przebudzenia; próba oddychania spontanicznego; wybór sedacji i analgezji; ocena delirium, profilaktyka i zarządzanie; wczesna mobilność; komunikacja rodzinna i Dziennik OIOM. Przy wypisie z OIOM fizyczne, psychiatryczne i poznawcze komponenty PICS zostaną ocenione przy użyciu następujących narzędzi: FSS-ICU, dynamometria i wskaźniki żywieniowe (komponent fizyczny), HADS (lęk i depresja), MOCA (dysfunkcje poznawcze) i PCL -C (zespołu stresu pourazowego). Oceniony zostanie również czas trwania wentylacji mechanicznej, czas trwania sedacji, LOS na OIT i śmiertelność szpitalna. Ponowna ocena zostanie przeprowadzona 5 dni po wypisaniu z OIOM lub przy wypisie ze szpitala (co nastąpi wcześniej) i 3 miesiące po randomizacji w klinice kontrolnej. Pacjenci z rozpoznaniem PICS przy wypisie z OIT będą porównywani z tymi, u których nie rozwinął się ten zespół. Badacze szczegółowo ocenią odsetek przestrzegania środków zapobiegawczych, obecność czynników ryzyka i wyniki kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazylia, 65060-642
        • Hospital Sao Domingos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci, przyjęci na OIT chirurgiczny (13 łóżek) i OIT lekarski (10 łóżek), przebywający na OIT co najmniej 2 dni, w okresie od 1 stycznia do 31 grudnia 2018 roku. Wykluczeni zostaną pacjenci z poważnymi deficytami poznawczymi przed przyjęciem, stwierdzonymi na podstawie wywiadu klinicznego uzyskanego na podstawie badania psychologicznego lub Miniegzaminu Stanu Psychicznego (MMSE), urazowego uszkodzenia mózgu i udaru ze śpiączką Glasgow <14.

Opis

Kryteria przyjęcia: .

  • Dorośli pacjenci niebędący w ciąży
  • Długość pobytu na OIT co najmniej 2 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie deficyty poznawcze przed przyjęciem.
  • Urazowe uszkodzenie mózgu ze śpiączką Glasgow < 14
  • Udar ze śpiączką Glasgow < 14

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w momencie wypisu z OIT, 5 dni po wypisie z OIT lub w momencie wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i po 3 miesiącach randomizacji w klinice kontrolnej
Ocena dysfunkcji poznawczych za pomocą narzędzia Montreal Cognitive Assessment (MOCA),
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w momencie wypisu z OIT, 5 dni po wypisie z OIT lub w momencie wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i po 3 miesiącach randomizacji w klinice kontrolnej
Zmiana funkcji psychiatrycznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w momencie wypisu z OIT, 5 dni po wypisie z OIT lub w momencie wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i po 3 miesiącach randomizacji w klinice kontrolnej
Ocena dysfunkcji psychicznych za pomocą HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w momencie wypisu z OIT, 5 dni po wypisie z OIT lub w momencie wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i po 3 miesiącach randomizacji w klinice kontrolnej
Zmiana w zespole stresu pourazowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w momencie wypisu z OIT, 5 dni po wypisie z OIT lub w momencie wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i po 3 miesiącach randomizacji w klinice kontrolnej
Identyfikacja zespołu stresu pourazowego za pomocą PCL-C (lista kontrolna stresu pourazowego-cywil)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w momencie wypisu z OIT, 5 dni po wypisie z OIT lub w momencie wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i po 3 miesiącach randomizacji w klinice kontrolnej
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w momencie wypisu z OIT, 5 dni po wypisie z OIT lub w momencie wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i po 3 miesiącach randomizacji w klinice kontrolnej
Ocena dysfunkcji fizycznych za pomocą FSS-ICU (ocena stanu funkcjonalnego na OIOM)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w momencie wypisu z OIT, 5 dni po wypisie z OIT lub w momencie wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i po 3 miesiącach randomizacji w klinice kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej,
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM. Przewidywany średnio 21 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej w dniach
Podczas pobytu na OIOM. Przewidywany średnio 21 dni
Czas trwania sedacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT. Oczekiwany średnio 21 dni
Czas trwania sedacji podczas pobytu na OIT w dniach
Podczas pobytu na OIT. Oczekiwany średnio 21 dni
OIOM LOS
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT. Do 30 dni
Długość pobytu na OIT w dniach
Podczas pobytu na OIT. Do 30 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 90 dni
Szpital LOS w dniach
90 dni
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (wyjściowy) i zmiana od początkowego po 3 miesiącach
Miara siły chwytu za pomocą dynamometru o wysokiej precyzji
Wypis z OIOM (wyjściowy) i zmiana od początkowego po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Sao Domingos

Śledczy

  • Krzesło do nauki: JOSE R AZEVEDO, MA, PhD, DIRECTOR ICU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PICS study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZDJĘCIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj