Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv souboru preventivních opatření u syndromu postintenzivní péče na výsledek kriticky nemocných pacientů

29. června 2019 aktualizováno: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Tato prospektivní observační kohortová studie bude zkoumat dopad souboru devíti preventivních opatření (posouzení, prevence a zvládání bolesti; zkouška spontánního probuzení; zkouška spontánního dýchání; volba sedace a analgezie; hodnocení, prevence a léčba deliria; časná mobilita; rodina komunikace a deník JIP) o incidenci a závažnosti syndromu post-intenzivní péče (PICS) a klinických výsledcích u kriticky nemocných pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní observační kohortová studie. Bude zahrnovat všechny dospělé pacienty, přijaté na chirurgickou JIP (13 lůžek) a lékařskou JIP (10 lůžek), s délkou pobytu na JIP minimálně 2 dny, od 1. ledna do 31. prosince 2018. Pacienti se závažnými kognitivními deficity před přijetím, identifikovanými klinickou anamnézou získanou psychologií nebo prostřednictvím Mental State Mini Exam (MMSE), traumatickým poraněním mozku a pacienti s cévní mozkovou příhodou se stupnicí Glasgow coma <14, budou vyloučeni. Při přijetí na JIP budou identifikovány rizikové faktory pro PICS.

Během pobytu na JIP budou pacienti podrobeni devíti intervencím zaměřeným na prevenci PICS: Hodnocení, prevence a zvládání bolesti; pokus o spontánní probuzení; zkouška spontánního dýchání; výběr sedace a analgezie; hodnocení, prevence a zvládání deliria; raná mobilita; rodinná komunikace a deník JIP. Při propuštění z JIP budou fyzické, psychiatrické a kognitivní složky PICS hodnoceny pomocí následujících nástrojů: FSS-JIP, dynamometrie a nutriční indikátory (fyzická složka), HADS (úzkost a deprese), MOCA (kognitivní dysfunkce) a PCL -C (posttraumatická stresová porucha). Hodnocena bude také doba trvání mechanické ventilace, trvání sedace, LOS na JIP a nemocniční mortalita. Přehodnocení bude provedeno 5 dní po propuštění z JIP nebo při propuštění z nemocnice (co se stane nejdříve) a 3 měsíce po randomizaci na kontrolní klinice. Pacienti s PICS při propuštění z JIP budou porovnáni s těmi, u kterých se syndrom nevyvinul. Vyšetřovatelé budou konkrétně hodnotit procento dodržování preventivních opatření, přítomnost rizikových faktorů a klinické výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazílie, 65060-642
        • Hospital Sao Domingos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti, přijatí na chirurgickou JIP (13 lůžek) a lékařskou JIP (10 lůžek), s délkou pobytu na JIP minimálně 2 dny, od 1. ledna do 31. prosince 2018. Pacienti se závažnými kognitivními deficity před přijetím, identifikovanými klinickou anamnézou získanou psychologií nebo prostřednictvím Mental State Mini Exam (MMSE), traumatickým poraněním mozku a pacienti s cévní mozkovou příhodou se stupnicí Glasgow coma <14, budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení: .

  • Dospělé netěhotné pacientky
  • Délka pobytu na JIP minimálně 2 dny.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké kognitivní deficity před přijetím.
  • Traumatické poranění mozku se stupnicí Glasgow coma < 14
  • Cévní mozková příhoda se stupnicí glasgowského kómatu < 14

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu v době propuštění z JIP, 5 dnů po propuštění z JIP nebo v době propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve) a po 3 měsících randomizace na kontrolní klinice
Hodnocení kognitivní dysfunkce pomocí nástroje Montreal Cognitive Assessment (MOCA),
Změna od výchozího stavu v době propuštění z JIP, 5 dnů po propuštění z JIP nebo v době propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve) a po 3 měsících randomizace na kontrolní klinice
Změna v psychiatrické funkci
Časové okno: Změna od výchozího stavu v době propuštění z JIP, 5 dnů po propuštění z JIP nebo v době propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve) a po 3 měsících randomizace na kontrolní klinice
Hodnocení psychiatrické dysfunkce pomocí HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Změna od výchozího stavu v době propuštění z JIP, 5 dnů po propuštění z JIP nebo v době propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve) a po 3 měsících randomizace na kontrolní klinice
Změna posttraumatického stresového syndromu
Časové okno: Změna od výchozího stavu v době propuštění z JIP, 5 dnů po propuštění z JIP nebo v době propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve) a po 3 měsících randomizace na kontrolní klinice
Identifikace posttraumatického stresového syndromu pomocí PCL-C (Post-traumatic stress checklist-civilian)
Změna od výchozího stavu v době propuštění z JIP, 5 dnů po propuštění z JIP nebo v době propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve) a po 3 měsících randomizace na kontrolní klinice
Změna fyzické funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu v době propuštění z JIP, 5 dnů po propuštění z JIP nebo v době propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve) a po 3 měsících randomizace na kontrolní klinice
Hodnocení fyzické dysfunkce pomocí FSS-ICU (Skóre funkčního stavu na JIP)
Změna od výchozího stavu v době propuštění z JIP, 5 dnů po propuštění z JIP nebo v době propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve) a po 3 měsících randomizace na kontrolní klinice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace,
Časové okno: Během pobytu na JIP.. Předpokládaný průměr 21 dní
Doba trvání mechanické ventilace ve dnech
Během pobytu na JIP.. Předpokládaný průměr 21 dní
Doba trvání sedace
Časové okno: Během pobytu na JIP. Očekávaný průměr 21 dní
Délka sedace během pobytu na JIP ve dnech
Během pobytu na JIP. Očekávaný průměr 21 dní
JIP LOS
Časové okno: Během pobytu na JIP. Až 30 dní
Délka pobytu na JIP ve dnech
Během pobytu na JIP. Až 30 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Nemocnice LOS ve dnech
90 dní
Fyzická funkce
Časové okno: Propuštění z JIP (základní hodnota) a změna od výchozího stavu po 3 měsících
Měření síly rukojeti pomocí vysoce přesného dynamometru
Propuštění z JIP (základní hodnota) a změna od výchozího stavu po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Sao Domingos

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: JOSE R AZEVEDO, MA, PhD, DIRECTOR ICU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PICS study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OBRÁZKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit