Effekten av en pakke med forebyggende tiltak for postintensiv syndrom på utfallet av kritisk syke pasienter
29. juni 2019 oppdatert av: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Denne prospektive observasjonskohortstudien vil undersøke virkningen av en bunt av ni forebyggende tiltak (vurdering, forebygging og håndtering av smerte; spontan oppvåkningsforsøk; spontan pusteforsøk; valg av sedasjon og smertelindring; deliriumvurdering, forebygging og behandling; tidlig mobilitet; familie kommunikasjon og ICU-dagbok) om forekomsten og alvorlighetsgraden av Post-Intensive Care Syndrome (PICS) og kliniske utfall hos kritisk syke pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie. Den vil omfatte alle voksne pasienter, innlagt på en kirurgisk intensivavdeling (13 senger) og en medisinsk intensivavdeling (10 senger), med en lengde på intensivavdelingen på minst 2 dager, fra 1. januar til 31. desember 2018. Pasienter med alvorlige kognitive defekter før innleggelse, identifisert av klinisk historie innhentet av psykologien eller gjennom Mental State Mini Exam (MMSE), traumatisk hjerneskade og slagpasienter med Glasgow koma-skala <14, vil bli ekskludert. Ved innleggelse til intensivavdelingen vil risikofaktorer for PICS bli identifisert.
Under ICU-oppholdet vil pasientene bli underkastet ni intervensjoner som tar sikte på forebygging av PICS: Vurdering, forebygging og behandling av smerte; spontan oppvåkningsprøve; spontan pusteprøve; valg av sedasjon og analgesi; delirium vurdering, forebygging og behandling; tidlig mobilitet; familiekommunikasjon og ICU-dagbok. Ved utskrivning av intensivavdelingen vil de fysiske, psykiatriske og kognitive komponentene til PICS bli evaluert ved hjelp av følgende verktøy: FSS-ICU, dynamometri og ernæringsindikatorer (fysisk komponent), HADS (Angst og depresjon), MOCA (kognitiv dysfunksjon) og PCL -C (posttraumatisk stresslidelse). Varigheten av mekanisk ventilasjon, varigheten av sedasjonen, ICU LOS og sykehusdødelighet vil også bli evaluert. Revurderinger vil bli gjort 5 dager etter utskrivning fra intensivavdelingen eller ved utskrivning fra sykehus (hva skjer først) og 3 måneder etter randomisering på oppfølgingsklinikken. Pasienter identifisert med PICS ved utskrivning fra intensivavdelingen vil bli sammenlignet med de som ikke utviklet syndromet. Etterforskerne vil spesifikt evaluere prosentandelen av overholdelse av forebyggende tiltak, tilstedeværelsen av risikofaktorer og kliniske utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brasil, 65060-642
- Hospital Sao Domingos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter, innlagt på en kirurgisk intensivavdeling (13 senger) og en medisinsk intensivavdeling (10 senger), med en lengde på intensivavdelingen på minst 2 dager, fra 1. januar til 31. desember 2018.
Pasienter med alvorlige kognitive defekter før innleggelse, identifisert av klinisk historie innhentet av psykologien eller gjennom Mental State Mini Exam (MMSE), traumatisk hjerneskade og slagpasienter med Glasgow koma-skala <14, vil bli ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: .
- Voksne ikke-gravide pasienter
- Lengde på ICU-opphold på minst 2 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive mangler før innleggelse.
- Traumatisk hjerneskade med Glasgow koma-skala < 14
- Hjerneslag med Glasgow-koma-skala < 14
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved utskrivning fra intensivavdelingen, 5 dager etter utskrivning fra intensivavdelingen eller ved utskrivning fra sykehus (det som inntreffer først) og etter 3 måneders randomisering ved oppfølgingsklinikken
|
Evaluering av kognitiv dysfunksjon ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-verktøyet,
|
Endring fra baseline ved utskrivning fra intensivavdelingen, 5 dager etter utskrivning fra intensivavdelingen eller ved utskrivning fra sykehus (det som inntreffer først) og etter 3 måneders randomisering ved oppfølgingsklinikken
|
|
Endring i psykiatrisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved utskrivning fra intensivavdelingen, 5 dager etter utskrivning fra intensivavdelingen eller ved utskrivning fra sykehus (det som inntreffer først) og etter 3 måneders randomisering ved oppfølgingsklinikken
|
Evaluering av psykiatrisk dysfunksjon ved bruk av HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
Endring fra baseline ved utskrivning fra intensivavdelingen, 5 dager etter utskrivning fra intensivavdelingen eller ved utskrivning fra sykehus (det som inntreffer først) og etter 3 måneders randomisering ved oppfølgingsklinikken
|
|
Endring i posttraumatisk stresssyndrom
Tidsramme: Endring fra baseline ved utskrivning fra intensivavdelingen, 5 dager etter utskrivning fra intensivavdelingen eller ved utskrivning fra sykehus (det som inntreffer først) og etter 3 måneders randomisering ved oppfølgingsklinikken
|
Identifikasjon av posttraumatisk stress syndrom gjennom PCL-C (posttraumatisk stress sjekkliste-sivil)
|
Endring fra baseline ved utskrivning fra intensivavdelingen, 5 dager etter utskrivning fra intensivavdelingen eller ved utskrivning fra sykehus (det som inntreffer først) og etter 3 måneders randomisering ved oppfølgingsklinikken
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved utskrivning fra intensivavdelingen, 5 dager etter utskrivning fra intensivavdelingen eller ved utskrivning fra sykehus (det som inntreffer først) og etter 3 måneders randomisering ved oppfølgingsklinikken
|
Evaluering av fysisk dysfunksjon gjennom FSS-ICU (Functional status score in ICU)
|
Endring fra baseline ved utskrivning fra intensivavdelingen, 5 dager etter utskrivning fra intensivavdelingen eller ved utskrivning fra sykehus (det som inntreffer først) og etter 3 måneders randomisering ved oppfølgingsklinikken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av mekanisk ventilasjon,
Tidsramme: Under intensivopphold.. Forventet gjennomsnitt 21 dager
|
Varigheten av mekanisk ventilasjon i dager
|
Under intensivopphold.. Forventet gjennomsnitt 21 dager
|
|
Varighet av sedasjon
Tidsramme: Under intensivopphold. Forventet gjennomsnitt 21 dager
|
Varighet av sedasjon under intensivopphold i dager
|
Under intensivopphold. Forventet gjennomsnitt 21 dager
|
|
ICU TAP
Tidsramme: Under intensivopphold. Opptil 30 dager
|
Lengde på intensivavdelingen i dager
|
Under intensivopphold. Opptil 30 dager
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Sykehus LOS på dager
|
90 dager
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: ICU utskrivning (baseline) og endring fra baseline ved 3 måneder
|
Mål for håndgrepsstyrke gjennom et dynamometer med høy presisjon
|
ICU utskrivning (baseline) og endring fra baseline ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: JOSE R AZEVEDO, MA, PhD, DIRECTOR ICU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Wunsch H, Angus DC, Harrison DA, Collange O, Fowler R, Hoste EA, de Keizer NF, Kersten A, Linde-Zwirble WT, Sandiumenge A, Rowan KM. Variation in critical care services across North America and Western Europe. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2787-93, e1-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318186aec8.
- 4. Torres J, Veiga C, Pinto F, et al. Post intensive care syndrome- from risk at ICU admission to 3 months follow-up clinic. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A448.
- 5. Ramnarain D, Rutten A, Van der Nat G, et al. The impact of post intensive care syndrome in patients surviving the ICU: the downside of ICU treatment. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A530.
- de Azevedo JR, Montenegro WS, Rodrigues DP, de C Souza SC, Araujo VF, de Paula MP, Prazeres PH, da Luz Leitao A, Mendonca AV. Long-term cognitive outcomes among unselected ventilated and non-ventilated ICU patients. J Intensive Care. 2017 Feb 17;5:18. doi: 10.1186/s40560-017-0213-4. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PICS study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BILDER
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryTilbaketrukketChoroidal neovaskularisering | Nærsynthet | Angioide streker | Multifokal koroiditt | Punktert indre koroidopati (PIC) | Okulært histoplasmose syndrom | Sentral serøs korioretinopati (CSC) | Traumer, eller arvelige øyesykdommer