- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03398707
L'impact d'un ensemble de mesures préventives pour le syndrome de soins post-intensifs sur les résultats des patients gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de cohorte. Il comprendra tous les patients adultes, admis en réanimation chirurgicale (13 lits) et en réanimation médicale (10 lits), avec une durée de séjour en réanimation d'au moins 2 jours, du 01 janvier au 31 décembre 2018. Les patients présentant des déficits cognitifs sévères avant l'admission, identifiés par des antécédents cliniques obtenus par la psychologie ou par le biais du mini-examen de l'état mental (MMSE), des lésions cérébrales traumatiques et des patients victimes d'un accident vasculaire cérébral avec une échelle de coma de Glasgow <14, seront exclus. Lors de l'admission à l'USI, les facteurs de risque de PICS seront identifiés.
Pendant le séjour en USI, les patients seront soumis à neuf interventions visant à la prévention du PICS : Évaluation, prévention et prise en charge de la douleur ; essai de réveil spontané; essai de respiration spontanée ; choix de la sédation et de l'analgésie ; évaluation, prévention et gestion du délire; mobilité précoce; communication familiale et journal des soins intensifs. À la sortie des soins intensifs, les composantes physiques, psychiatriques et cognitives du PICS seront évaluées à l'aide des outils suivants : FSS-ICU, dynamométrie et indicateurs nutritionnels (composante physique), HADS (anxiété et dépression), MOCA (dysfonctionnement cognitif) et PCL-C (trouble de stress post-traumatique). La durée de la ventilation mécanique, la durée de la sédation, la durée de séjour en réanimation et la mortalité hospitalière seront également évaluées. Les réévaluations seront effectuées 5 jours après la sortie de l'unité de soins intensifs ou à la sortie de l'hôpital (ce qui se passe en premier) et 3 mois après la randomisation à la clinique de suivi. Les patients identifiés avec PICS à la sortie de l'USI seront comparés à ceux qui n'ont pas développé le syndrome. Les enquêteurs évalueront spécifiquement le pourcentage d'adhésion aux mesures préventives, la présence de facteurs de risque et les résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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MA
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Sao Luis, MA, Brésil, 65060-642
- Hospital São Domingos
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration: .
- Patientes adultes non enceintes
- Durée du séjour aux soins intensifs d'au moins 2 jours.
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs sévères avant l'admission.
- Lésion cérébrale traumatique avec l'échelle de coma de Glasgow < 14
- AVC avec échelle de coma de Glasgow < 14
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction cognitive
Délai: Changement par rapport au départ au moment de la sortie de l'USI, 5 jours après la sortie de l'USI ou au moment de la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et après 3 mois de randomisation à la clinique de suivi
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Évaluation des dysfonctionnements cognitifs à l'aide de l'outil Montreal Cognitive Assessment (MOCA),
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Changement par rapport au départ au moment de la sortie de l'USI, 5 jours après la sortie de l'USI ou au moment de la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et après 3 mois de randomisation à la clinique de suivi
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Modification de la fonction psychiatrique
Délai: Changement par rapport au départ au moment de la sortie de l'USI, 5 jours après la sortie de l'USI ou au moment de la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et après 3 mois de randomisation à la clinique de suivi
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Évaluation du dysfonctionnement psychiatrique à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
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Changement par rapport au départ au moment de la sortie de l'USI, 5 jours après la sortie de l'USI ou au moment de la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et après 3 mois de randomisation à la clinique de suivi
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Modification du syndrome de stress post-traumatique
Délai: Changement par rapport au départ au moment de la sortie de l'USI, 5 jours après la sortie de l'USI ou au moment de la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et après 3 mois de randomisation à la clinique de suivi
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Identification du syndrome de stress post-traumatique par PCL-C (Post-traumatic stress checklist-civil)
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Changement par rapport au départ au moment de la sortie de l'USI, 5 jours après la sortie de l'USI ou au moment de la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et après 3 mois de randomisation à la clinique de suivi
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Modification de la fonction physique
Délai: Changement par rapport au départ au moment de la sortie de l'USI, 5 jours après la sortie de l'USI ou au moment de la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et après 3 mois de randomisation à la clinique de suivi
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Évaluation du dysfonctionnement physique par FSS-ICU (score d'état fonctionnel dans l'USI)
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Changement par rapport au départ au moment de la sortie de l'USI, 5 jours après la sortie de l'USI ou au moment de la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et après 3 mois de randomisation à la clinique de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La durée de la ventilation mécanique,
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs. Moyenne prévue de 21 jours
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La durée de la ventilation mécanique en jours
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Pendant le séjour aux soins intensifs. Moyenne prévue de 21 jours
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Durée de la sédation
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs. Moyenne prévue 21 jours
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Durée de la sédation pendant le séjour aux soins intensifs en jours
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Pendant le séjour aux soins intensifs. Moyenne prévue 21 jours
|
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USI LOS
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs. Jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs en jours
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Pendant le séjour aux soins intensifs. Jusqu'à 30 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: 90 jours
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Durée de séjour de l'hôpital en jours
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90 jours
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Fonction physique
Délai: Sortie de l'USI (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Mesure de la force de la poignée grâce à un dynamomètre de haute précision
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Sortie de l'USI (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: JOSE R AZEVEDO, MA, PhD, DIRECTOR ICU
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
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- Wunsch H, Angus DC, Harrison DA, Collange O, Fowler R, Hoste EA, de Keizer NF, Kersten A, Linde-Zwirble WT, Sandiumenge A, Rowan KM. Variation in critical care services across North America and Western Europe. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2787-93, e1-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318186aec8.
- 4. Torres J, Veiga C, Pinto F, et al. Post intensive care syndrome- from risk at ICU admission to 3 months follow-up clinic. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A448.
- 5. Ramnarain D, Rutten A, Van der Nat G, et al. The impact of post intensive care syndrome in patients surviving the ICU: the downside of ICU treatment. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A530.
- de Azevedo JR, Montenegro WS, Rodrigues DP, de C Souza SC, Araujo VF, de Paula MP, Prazeres PH, da Luz Leitao A, Mendonca AV. Long-term cognitive outcomes among unselected ventilated and non-ventilated ICU patients. J Intensive Care. 2017 Feb 17;5:18. doi: 10.1186/s40560-017-0213-4. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PICS study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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