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L'impact d'un ensemble de mesures préventives pour le syndrome de soins post-intensifs sur les résultats des patients gravement malades

29 juin 2019 mis à jour par: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Cette étude de cohorte observationnelle prospective étudiera l'impact d'un ensemble de neuf mesures préventives (évaluation, prévention et gestion de la douleur ; essai d'éveil spontané ; essai de respiration spontanée ; choix de la sédation et de l'analgésie ; évaluation, prévention et gestion du délire ; mobilité précoce ; famille communication et ICU Diary) sur l'incidence et la gravité du syndrome de soins post-intensifs (PICS) et les résultats cliniques chez les patients gravement malades

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de cohorte. Il comprendra tous les patients adultes, admis en réanimation chirurgicale (13 lits) et en réanimation médicale (10 lits), avec une durée de séjour en réanimation d'au moins 2 jours, du 01 janvier au 31 décembre 2018. Les patients présentant des déficits cognitifs sévères avant l'admission, identifiés par des antécédents cliniques obtenus par la psychologie ou par le biais du mini-examen de l'état mental (MMSE), des lésions cérébrales traumatiques et des patients victimes d'un accident vasculaire cérébral avec une échelle de coma de Glasgow <14, seront exclus. Lors de l'admission à l'USI, les facteurs de risque de PICS seront identifiés.

Pendant le séjour en USI, les patients seront soumis à neuf interventions visant à la prévention du PICS : Évaluation, prévention et prise en charge de la douleur ; essai de réveil spontané; essai de respiration spontanée ; choix de la sédation et de l'analgésie ; évaluation, prévention et gestion du délire; mobilité précoce; communication familiale et journal des soins intensifs. À la sortie des soins intensifs, les composantes physiques, psychiatriques et cognitives du PICS seront évaluées à l'aide des outils suivants : FSS-ICU, dynamométrie et indicateurs nutritionnels (composante physique), HADS (anxiété et dépression), MOCA (dysfonctionnement cognitif) et PCL-C (trouble de stress post-traumatique). La durée de la ventilation mécanique, la durée de la sédation, la durée de séjour en réanimation et la mortalité hospitalière seront également évaluées. Les réévaluations seront effectuées 5 jours après la sortie de l'unité de soins intensifs ou à la sortie de l'hôpital (ce qui se passe en premier) et 3 mois après la randomisation à la clinique de suivi. Les patients identifiés avec PICS à la sortie de l'USI seront comparés à ceux qui n'ont pas développé le syndrome. Les enquêteurs évalueront spécifiquement le pourcentage d'adhésion aux mesures préventives, la présence de facteurs de risque et les résultats cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • MA
      • Sao Luis, MA, Brésil, 65060-642
        • Hospital São Domingos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes, admis en réanimation chirurgicale (13 lits) et en réanimation médicale (10 lits), avec une durée de séjour en réanimation d'au moins 2 jours, du 01 janvier au 31 décembre 2018. Les patients présentant des déficits cognitifs sévères avant l'admission, identifiés par des antécédents cliniques obtenus par la psychologie ou par le biais du mini-examen de l'état mental (MMSE), des lésions cérébrales traumatiques et des patients victimes d'un accident vasculaire cérébral avec une échelle de coma de Glasgow <14, seront exclus.

La description

Critère d'intégration: .

  • Patientes adultes non enceintes
  • Durée du séjour aux soins intensifs d'au moins 2 jours.

Critère d'exclusion:

  • Déficits cognitifs sévères avant l'admission.
  • Lésion cérébrale traumatique avec l'échelle de coma de Glasgow < 14
  • AVC avec échelle de coma de Glasgow < 14

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive
Délai: Changement par rapport au départ au moment de la sortie de l'USI, 5 jours après la sortie de l'USI ou au moment de la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et après 3 mois de randomisation à la clinique de suivi
Évaluation des dysfonctionnements cognitifs à l'aide de l'outil Montreal Cognitive Assessment (MOCA),
Changement par rapport au départ au moment de la sortie de l'USI, 5 jours après la sortie de l'USI ou au moment de la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et après 3 mois de randomisation à la clinique de suivi
Modification de la fonction psychiatrique
Délai: Changement par rapport au départ au moment de la sortie de l'USI, 5 jours après la sortie de l'USI ou au moment de la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et après 3 mois de randomisation à la clinique de suivi
Évaluation du dysfonctionnement psychiatrique à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Changement par rapport au départ au moment de la sortie de l'USI, 5 jours après la sortie de l'USI ou au moment de la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et après 3 mois de randomisation à la clinique de suivi
Modification du syndrome de stress post-traumatique
Délai: Changement par rapport au départ au moment de la sortie de l'USI, 5 jours après la sortie de l'USI ou au moment de la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et après 3 mois de randomisation à la clinique de suivi
Identification du syndrome de stress post-traumatique par PCL-C (Post-traumatic stress checklist-civil)
Changement par rapport au départ au moment de la sortie de l'USI, 5 jours après la sortie de l'USI ou au moment de la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et après 3 mois de randomisation à la clinique de suivi
Modification de la fonction physique
Délai: Changement par rapport au départ au moment de la sortie de l'USI, 5 jours après la sortie de l'USI ou au moment de la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et après 3 mois de randomisation à la clinique de suivi
Évaluation du dysfonctionnement physique par FSS-ICU (score d'état fonctionnel dans l'USI)
Changement par rapport au départ au moment de la sortie de l'USI, 5 jours après la sortie de l'USI ou au moment de la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et après 3 mois de randomisation à la clinique de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée de la ventilation mécanique,
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs. Moyenne prévue de 21 jours
La durée de la ventilation mécanique en jours
Pendant le séjour aux soins intensifs. Moyenne prévue de 21 jours
Durée de la sédation
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs. Moyenne prévue 21 jours
Durée de la sédation pendant le séjour aux soins intensifs en jours
Pendant le séjour aux soins intensifs. Moyenne prévue 21 jours
USI LOS
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs. Jusqu'à 30 jours
Durée du séjour en soins intensifs en jours
Pendant le séjour aux soins intensifs. Jusqu'à 30 jours
Mortalité hospitalière
Délai: 90 jours
Durée de séjour de l'hôpital en jours
90 jours
Fonction physique
Délai: Sortie de l'USI (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Mesure de la force de la poignée grâce à un dynamomètre de haute précision
Sortie de l'USI (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: JOSE R AZEVEDO, MA, PhD, DIRECTOR ICU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (Réel)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PICS study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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