Tehohoidon jälkeisen hoidon oireyhtymän ehkäisevien toimenpiteiden vaikutus kriittisesti sairaiden potilaiden hoitoon
lauantai 29. kesäkuuta 2019 päivittänyt: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Tässä tulevassa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa tutkitaan yhdeksän ennaltaehkäisevän toimenpiteen (kivun arviointi, ehkäisy ja hallinta; spontaanin heräämisen koe; spontaani hengityskoe; sedaatioiden ja analgesian valinta; deliriumin arviointi, ehkäisy ja hoito; varhainen liikkuvuus; perhe) vaikutuksia. viestintä ja teho-osastopäiväkirja) post-intensive Care -oireyhtymän (PICS) esiintyvyydestä ja vakavuudesta sekä kliinisistä tuloksista kriittisesti sairailla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus. Se sisältää kaikki aikuispotilaat, jotka on otettu kirurgiseen tehoosastoon (13 vuodepaikkaa) ja lääketieteelliseen tehoosastoon (10 vuodepaikkaa) ja joiden teho-osaston oleskelu kestää vähintään 2 päivää 1.1.-31.12.2018. Potilaat, joilla on ennen maahanpääsyä vakavia kognitiivisia puutteita ja jotka on tunnistettu psykologian tai Mental State Mini Exam (MMSE) -tutkimuksen perusteella, traumaattinen aivovamma ja aivohalvauspotilaat, joiden Glasgow'n koomaasteikko on <14, suljetaan pois. ICU:lle tullessa PICS-riskitekijät tunnistetaan.
Teho-osaston aikana potilaille tehdään yhdeksän interventiota, joilla pyritään ehkäisemään PICS:ää: Kivun arviointi, ehkäisy ja hallinta; spontaanin heräämisen koe; spontaani hengityskoe; sedaation ja analgesian valinta; Deliriumin arviointi, ehkäisy ja hallinta; varhainen liikkuvuus; perheviestintä ja teho-osastopäiväkirja. Tehohoitoyksiköstä poistuttaessa PICS:n fyysisiä, psykiatrisia ja kognitiivisia komponentteja arvioidaan seuraavilla työkaluilla: FSS-ICU, dynamometria ja ravitsemusindikaattorit (fyysinen komponentti), HADS (Ahdistus ja masennus), MOCA (kognitiivinen toimintahäiriö) ja PCL -C (posttraumaattinen stressihäiriö). Arvioidaan myös koneellisen ventilaation kesto, sedaation kesto, teho-osaston LOS ja sairaalakuolleisuus. Uudelleenarvioinnit tehdään 5 päivää teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen tai sairaalan kotiuttamisen jälkeen (mitä tapahtuu ensin) ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen seurantaklinikalla. Potilaita, joilla on PICS-sairaus teho-osastolta poistuttaessa, verrataan potilaisiin, joilla ei ole kehittynyt oireyhtymää. Tutkijat arvioivat erityisesti ennaltaehkäisevien toimenpiteiden noudattamisen prosenttiosuuden, riskitekijöiden olemassaolon ja kliiniset tulokset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brasilia, 65060-642
- Hospital Sao Domingos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuiset potilaat, jotka on otettu kirurgiseen tehoosastoon (13 vuodepaikkaa) ja lääketieteelliseen tehoosastoon (10 vuodepaikkaa), joiden teho-osaston kesto on vähintään 2 päivää 1.1.-31.12.2018.
Potilaat, joilla on ennen maahanpääsyä vakavia kognitiivisia puutteita ja jotka on tunnistettu psykologian tai Mental State Mini Exam (MMSE) -tutkimuksen perusteella, traumaattinen aivovamma ja aivohalvauspotilaat, joiden Glasgow'n koomaasteikko on <14, suljetaan pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: .
- Ei-raskaana olevat aikuiset potilaat
- Tehohoitojakson kesto vähintään 2 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat kognitiiviset puutteet ennen maahanpääsyä.
- Traumaattinen aivovaurio Glasgow'n kooman asteikolla < 14
- Aivohalvaus Glasgow'n kooman asteikolla < 14
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä, 5 päivää tehoosastolta kotiuttamisen jälkeen tai sairaalasta kotiutuksen yhteydessä (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin) ja 3 kuukauden satunnaistamisen jälkeen seurantaklinikalla
|
Kognitiivisen toimintahäiriön arviointi Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -työkalulla,
|
Muutos lähtötilanteesta teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä, 5 päivää tehoosastolta kotiuttamisen jälkeen tai sairaalasta kotiutuksen yhteydessä (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin) ja 3 kuukauden satunnaistamisen jälkeen seurantaklinikalla
|
|
Muutos psykiatrisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä, 5 päivää tehoosastolta kotiuttamisen jälkeen tai sairaalasta kotiutuksen yhteydessä (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin) ja 3 kuukauden satunnaistamisen jälkeen seurantaklinikalla
|
Psykiatristen toimintahäiriöiden arviointi HADS:llä (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko).
|
Muutos lähtötilanteesta teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä, 5 päivää tehoosastolta kotiuttamisen jälkeen tai sairaalasta kotiutuksen yhteydessä (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin) ja 3 kuukauden satunnaistamisen jälkeen seurantaklinikalla
|
|
Muutos posttraumaattisessa stressioireyhtymässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä, 5 päivää tehoosastolta kotiuttamisen jälkeen tai sairaalasta kotiutuksen yhteydessä (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin) ja 3 kuukauden satunnaistamisen jälkeen seurantaklinikalla
|
Posttraumaattisen stressioireyhtymän tunnistaminen PCL-C:n avulla (Post-traumatic stress checklist-civilian)
|
Muutos lähtötilanteesta teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä, 5 päivää tehoosastolta kotiuttamisen jälkeen tai sairaalasta kotiutuksen yhteydessä (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin) ja 3 kuukauden satunnaistamisen jälkeen seurantaklinikalla
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä, 5 päivää tehoosastolta kotiuttamisen jälkeen tai sairaalasta kotiutuksen yhteydessä (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin) ja 3 kuukauden satunnaistamisen jälkeen seurantaklinikalla
|
Fyysisen toimintahäiriön arviointi FSS-ICU:n (Functional status score in the ICU) avulla
|
Muutos lähtötilanteesta teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä, 5 päivää tehoosastolta kotiuttamisen jälkeen tai sairaalasta kotiutuksen yhteydessä (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin) ja 3 kuukauden satunnaistamisen jälkeen seurantaklinikalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koneellisen ilmanvaihdon kesto,
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana... Odotettu keskiarvo 21 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto päivinä
|
Tehohoitojakson aikana... Odotettu keskiarvo 21 päivää
|
|
Sedaation kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana. Odotettu keskiarvo 21 päivää
|
Sedaation kesto teho-osaston aikana päivinä
|
Tehohoitojakson aikana. Odotettu keskiarvo 21 päivää
|
|
ICU LOS
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana. Jopa 30 päivää
|
Tehohoitojakson kesto päivissä
|
Tehohoitojakson aikana. Jopa 30 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
LOS-sairaala päivissä
|
90 päivää
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutus (perustila) ja muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
|
Kädensijan voimakkuuden mittaus erittäin tarkalla dynamometrillä
|
Tehoosaston kotiutus (perustila) ja muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: JOSE R AZEVEDO, MA, PhD, DIRECTOR ICU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Wunsch H, Angus DC, Harrison DA, Collange O, Fowler R, Hoste EA, de Keizer NF, Kersten A, Linde-Zwirble WT, Sandiumenge A, Rowan KM. Variation in critical care services across North America and Western Europe. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2787-93, e1-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318186aec8.
- 4. Torres J, Veiga C, Pinto F, et al. Post intensive care syndrome- from risk at ICU admission to 3 months follow-up clinic. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A448.
- 5. Ramnarain D, Rutten A, Van der Nat G, et al. The impact of post intensive care syndrome in patients surviving the ICU: the downside of ICU treatment. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A530.
- de Azevedo JR, Montenegro WS, Rodrigues DP, de C Souza SC, Araujo VF, de Paula MP, Prazeres PH, da Luz Leitao A, Mendonca AV. Long-term cognitive outcomes among unselected ventilated and non-ventilated ICU patients. J Intensive Care. 2017 Feb 17;5:18. doi: 10.1186/s40560-017-0213-4. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICS study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KUVAT
-
Hongying Jiang, MDEi vielä rekrytointiaTehohoidon jälkeinen oireyhtymä (PICS)Kiina
-
COEN MatteoRekrytointiTehohoidon jälkeinen oireyhtymä (PICS)Sveitsi
-
Zealand University HospitalEi vielä rekrytointiaTehohoidon jälkeinen oireyhtymä (PICS) | Tehohoitoyksikön (ICU) potilaat | Oirekuorma
-
Radboud University Medical CenterRekrytointiTehohoidon jälkeinen oireyhtymä (PICS)Alankomaat
-
Hongying Jiang, MDEi vielä rekrytointiaMekaaninen ilmanvaihto | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymä (PICS) | Kriittinen sairauden palautuminenKiina
-
Medical University of ViennaCharite University, Berlin, Germany; University of Wuerzburg; University Hospital...RekrytointiKUVAT | PICS-FSaksa, Itävalta
-
Carola Giménez-Esparza VichRekrytointiKriittinen sairaus | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymä (PICS)Espanja
-
ARH van Zanten, MD PhDWageningen University and Research; TKI Agri & Food; Danone Global Research...RekrytointiTehohoidon jälkeinen oireyhtymä (PICS)Alankomaat
-
Medical University of ViennaRekrytointiTehohoidon jälkeinen oireyhtymä (PICS)Itävalta
-
Chinese Medical AssociationRekrytointiSuoliston mikrobiota, PICSKiina