De impact van een bundel preventieve maatregelen voor post-intensive care-syndroom op de uitkomst van ernstig zieke patiënten
29 juni 2019 bijgewerkt door: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Deze prospectieve observationele cohortstudie zal de impact onderzoeken van een bundel van negen preventieve maatregelen (evaluatie, preventie en beheer van pijn; proef bij spontaan ontwaken; proef bij spontaan ademen; keuze voor sedatie en analgesie; beoordeling, preventie en beheer van delirium; vroege mobiliteit; familie communicatie en ICU-dagboek) over de incidentie en ernst van het Post-Intensive Care Syndroom (PICS) en klinische resultaten bij ernstig zieke patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie. Het omvat alle volwassen patiënten die zijn opgenomen op een chirurgische ICU (13 bedden) en een medische ICU (10 bedden), met een verblijfsduur op de ICU van ten minste 2 dagen, van 1 januari tot 31 december 2018. Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen voorafgaand aan opname, geïdentificeerd door klinische geschiedenis verkregen door de psychologie of door middel van het Mental State Mini Exam (MMSE), traumatisch hersenletsel en beroertepatiënten met een Glasgow-comaschaal <14, worden uitgesloten. Bij opname op de IC worden risicofactoren voor PICS in kaart gebracht.
Tijdens het verblijf op de IC ondergaan de patiënten negen interventies die gericht zijn op de preventie van PICS: beoordeling, preventie en beheer van pijn; spontaan ontwaken; spontane ademhalingsproef; keuze uit sedatie en analgesie; beoordeling, preventie en beheer van delirium; vroege mobiliteit; familiecommunicatie en ICU-dagboek. Bij ontslag van de IC worden de fysieke, psychiatrische en cognitieve componenten van PICS geëvalueerd met behulp van de volgende hulpmiddelen: FSS-ICU, dynamometrie en voedingsindicatoren (fysieke component), HADS (angst en depressie), MOCA (cognitieve disfunctie) en PCL-C (post-traumatische stress-stoornis). De duur van mechanische beademing, duur van sedatie, ICU LOS en ziekenhuismortaliteit zullen ook worden geëvalueerd. Herbeoordelingen vinden plaats 5 dagen na ontslag van de IC of bij ontslag uit het ziekenhuis (wat eerst gebeurt) en 3 maanden na de randomisatie op de follow-up kliniek. Patiënten die bij ontslag uit de ICU met PICS zijn geïdentificeerd, zullen worden vergeleken met degenen die het syndroom niet hebben ontwikkeld. De onderzoekers zullen specifiek het percentage naleving van preventieve maatregelen, de aanwezigheid van risicofactoren en klinische resultaten evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brazilië, 65060-642
- Hospital Sao Domingos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten, opgenomen op een chirurgische ICU (13 bedden) en een medische ICU (10 bedden), met een IC-verblijf van minimaal 2 dagen, van 1 januari tot 31 december 2018.
Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen voorafgaand aan opname, geïdentificeerd door klinische geschiedenis verkregen door de psychologie of door middel van het Mental State Mini Exam (MMSE), traumatisch hersenletsel en beroertepatiënten met een Glasgow-comaschaal <14, worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria: .
- Volwassen niet-zwangere patiënten
- Duur van het verblijf op de IC van minimaal 2 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen voorafgaand aan opname.
- Traumatisch hersenletsel met Glasgow-comaschaal < 14
- Beroerte met Glasgow-comaschaal < 14
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op het moment van ontslag van de IC, 5 dagen na ontslag van de IC of op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en na 3 maanden randomisatie in de follow-upkliniek
|
Evaluatie van cognitieve disfunctie met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) tool,
|
Verandering ten opzichte van baseline op het moment van ontslag van de IC, 5 dagen na ontslag van de IC of op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en na 3 maanden randomisatie in de follow-upkliniek
|
|
Verandering in psychiatrische functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op het moment van ontslag van de IC, 5 dagen na ontslag van de IC of op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en na 3 maanden randomisatie in de follow-upkliniek
|
Evaluatie van psychiatrische stoornissen met behulp van de HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
Verandering ten opzichte van baseline op het moment van ontslag van de IC, 5 dagen na ontslag van de IC of op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en na 3 maanden randomisatie in de follow-upkliniek
|
|
Verandering in posttraumatisch stresssyndroom
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op het moment van ontslag van de IC, 5 dagen na ontslag van de IC of op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en na 3 maanden randomisatie in de follow-upkliniek
|
Identificatie van posttraumatisch stresssyndroom via PCL-C (Posttraumatische stresschecklist - civiel)
|
Verandering ten opzichte van baseline op het moment van ontslag van de IC, 5 dagen na ontslag van de IC of op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en na 3 maanden randomisatie in de follow-upkliniek
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op het moment van ontslag van de IC, 5 dagen na ontslag van de IC of op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en na 3 maanden randomisatie in de follow-upkliniek
|
Evaluatie van fysieke disfunctie door middel van FSS-ICU (Functionele statusscore op de ICU)
|
Verandering ten opzichte van baseline op het moment van ontslag van de IC, 5 dagen na ontslag van de IC of op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en na 3 maanden randomisatie in de follow-upkliniek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van mechanische ventilatie,
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf. Verwacht gemiddeld 21 dagen
|
De duur van mechanische ventilatie in dagen
|
Tijdens IC-verblijf. Verwacht gemiddeld 21 dagen
|
|
Duur van de sedatie
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf. Verwacht gemiddeld 21 dagen
|
Duur van de sedatie tijdens IC-verblijf in dagen
|
Tijdens IC-verblijf. Verwacht gemiddeld 21 dagen
|
|
IC LOS
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf. Tot 30 dagen
|
Duur IC-verblijf in dagen
|
Tijdens IC-verblijf. Tot 30 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Ziekenhuis LOS in dagen
|
90 dagen
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: ICU-ontslag (baseline) en verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Maat voor de handgreepkracht door middel van een zeer nauwkeurige dynamometer
|
ICU-ontslag (baseline) en verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: JOSE R AZEVEDO, MA, PhD, DIRECTOR ICU
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Wunsch H, Angus DC, Harrison DA, Collange O, Fowler R, Hoste EA, de Keizer NF, Kersten A, Linde-Zwirble WT, Sandiumenge A, Rowan KM. Variation in critical care services across North America and Western Europe. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2787-93, e1-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318186aec8.
- 4. Torres J, Veiga C, Pinto F, et al. Post intensive care syndrome- from risk at ICU admission to 3 months follow-up clinic. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A448.
- 5. Ramnarain D, Rutten A, Van der Nat G, et al. The impact of post intensive care syndrome in patients surviving the ICU: the downside of ICU treatment. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A530.
- de Azevedo JR, Montenegro WS, Rodrigues DP, de C Souza SC, Araujo VF, de Paula MP, Prazeres PH, da Luz Leitao A, Mendonca AV. Long-term cognitive outcomes among unselected ventilated and non-ventilated ICU patients. J Intensive Care. 2017 Feb 17;5:18. doi: 10.1186/s40560-017-0213-4. eCollection 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PICS study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PICS
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryIngetrokkenChoroïdale neovascularisatie | Bijziendheid | Angioïde strepen | Multifocale choroïditis | Punctate Inner Choroidopathie (PIC) | Oculair Histoplasmose Syndroom | Centrale Sereuze Chorioretinopathie (CSC) | Trauma of erfelijke oogziekten