- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03398707
Effekten av ett paket med förebyggande åtgärder för postintensivvårdssyndrom på resultatet av kritiskt sjuka patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationskohortstudie. Det kommer att omfatta alla vuxna patienter, inlagda på en kirurgisk intensivvårdsavdelning (13 bäddar) och en medicinsk intensivvårdsavdelning (10 bäddar), med en intensivvårdsvistelse på minst 2 dagar, från 1 januari till 31 december 2018. Patienter med allvarliga kognitiva brister före inläggning, identifierade genom klinisk historia erhållen av psykologi eller genom Mental State Mini Exam (MMSE), traumatisk hjärnskada och strokepatienter med Glasgow-koma-skala <14, kommer att exkluderas. Vid inläggning på ICU kommer riskfaktorer för PICS att identifieras.
Under ICU-vistelsen kommer patienterna att underkastas nio interventioner som syftar till att förebygga PICS: Bedömning, förebyggande och hantering av smärta; spontant uppvaknande försök; spontan andningsförsök; val av sedering och analgesi; delirium bedömning, förebyggande och hantering; tidig rörlighet; familjekommunikation och ICU-dagbok. Vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen kommer de fysiska, psykiatriska och kognitiva komponenterna i PICS att utvärderas med hjälp av följande verktyg: FSS-ICU, dynamometri och näringsindikatorer (fysisk komponent), HADS (ångest och depression), MOCA (kognitiv dysfunktion) och PCL-C (posttraumatisk stressyndrom). Varaktigheten av mekanisk ventilation, varaktigheten av sedering, ICU LOS och sjukhusmortalitet kommer också att utvärderas. Omvärderingar kommer att göras 5 dagar efter utskrivning från ICU eller vid sjukhusutskrivning (vad som händer först) och 3 månader efter randomiseringen på uppföljningsmottagningen. Patienter som identifierats med PICS vid utskrivning från ICU kommer att jämföras med de som inte utvecklade syndromet. Utredarna kommer specifikt att utvärdera procentandelen av efterlevnad av förebyggande åtgärder, förekomsten av riskfaktorer och kliniska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brasilien, 65060-642
- Hospital Sao Domingos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: .
- Vuxna icke-gravida patienter
- Längd på ICU-vistelse på minst 2 dagar.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kognitiva brister före inläggning.
- Traumatisk hjärnskada med Glasgow-komaskala < 14
- Stroke med Glasgow coma-skala < 14
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tidpunkten för utskrivning från ICU, 5 dagar efter utskrivning från ICU eller vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först) och efter 3 månaders randomisering på uppföljningsmottagningen
|
Utvärdering av kognitiv dysfunktion med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) verktyg,
|
Ändring från baslinjen vid tidpunkten för utskrivning från ICU, 5 dagar efter utskrivning från ICU eller vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först) och efter 3 månaders randomisering på uppföljningsmottagningen
|
|
Förändring i psykiatrisk funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tidpunkten för utskrivning från ICU, 5 dagar efter utskrivning från ICU eller vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först) och efter 3 månaders randomisering på uppföljningsmottagningen
|
Utvärdering av psykiatrisk dysfunktion med hjälp av HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
Ändring från baslinjen vid tidpunkten för utskrivning från ICU, 5 dagar efter utskrivning från ICU eller vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först) och efter 3 månaders randomisering på uppföljningsmottagningen
|
|
Förändring i posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tidpunkten för utskrivning från ICU, 5 dagar efter utskrivning från ICU eller vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först) och efter 3 månaders randomisering på uppföljningsmottagningen
|
Identifiering av posttraumatiskt stressyndrom genom PCL-C (posttraumatisk stress checklista-civil)
|
Ändring från baslinjen vid tidpunkten för utskrivning från ICU, 5 dagar efter utskrivning från ICU eller vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först) och efter 3 månaders randomisering på uppföljningsmottagningen
|
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tidpunkten för utskrivning från ICU, 5 dagar efter utskrivning från ICU eller vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först) och efter 3 månaders randomisering på uppföljningsmottagningen
|
Utvärdering av fysisk dysfunktion genom FSS-ICU (Functional status score in ICU)
|
Ändring från baslinjen vid tidpunkten för utskrivning från ICU, 5 dagar efter utskrivning från ICU eller vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först) och efter 3 månaders randomisering på uppföljningsmottagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av mekanisk ventilation,
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse.. Förväntat genomsnitt 21 dagar
|
Varaktigheten av mekanisk ventilation i dagar
|
Under intensivvårdsvistelse.. Förväntat genomsnitt 21 dagar
|
|
Sedationens varaktighet
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse. Förväntat genomsnitt 21 dagar
|
Sedationens varaktighet under intensivvårdsvistelse i dagar
|
Under intensivvårdsvistelse. Förväntat genomsnitt 21 dagar
|
|
ICU LOS
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse. Upp till 30 dagar
|
Längden på intensivvården i dagar
|
Under intensivvårdsvistelse. Upp till 30 dagar
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Sjukhus LOS i dagar
|
90 dagar
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: ICU-utskrivning (baslinje) och byte från baslinje vid 3 månader
|
Mått på handtagsstyrka genom en dynamometer med hög precision
|
ICU-utskrivning (baslinje) och byte från baslinje vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: JOSE R AZEVEDO, MA, PhD, DIRECTOR ICU
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Wunsch H, Angus DC, Harrison DA, Collange O, Fowler R, Hoste EA, de Keizer NF, Kersten A, Linde-Zwirble WT, Sandiumenge A, Rowan KM. Variation in critical care services across North America and Western Europe. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2787-93, e1-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318186aec8.
- 4. Torres J, Veiga C, Pinto F, et al. Post intensive care syndrome- from risk at ICU admission to 3 months follow-up clinic. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A448.
- 5. Ramnarain D, Rutten A, Van der Nat G, et al. The impact of post intensive care syndrome in patients surviving the ICU: the downside of ICU treatment. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A530.
- de Azevedo JR, Montenegro WS, Rodrigues DP, de C Souza SC, Araujo VF, de Paula MP, Prazeres PH, da Luz Leitao A, Mendonca AV. Long-term cognitive outcomes among unselected ventilated and non-ventilated ICU patients. J Intensive Care. 2017 Feb 17;5:18. doi: 10.1186/s40560-017-0213-4. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PICS study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .