Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett paket med förebyggande åtgärder för postintensivvårdssyndrom på resultatet av kritiskt sjuka patienter

29 juni 2019 uppdaterad av: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Denna prospektiva observationskohortstudie kommer att undersöka effekten av en bunt av nio förebyggande åtgärder (bedömning, förebyggande och hantering av smärta; försök med spontant uppvaknande; försök med spontan andning; val av sedering och analgesi; deliriumbedömning, förebyggande och hantering; tidig rörlighet; familj kommunikation och ICU-dagbok) om förekomsten och svårighetsgraden av Post-Intensive Care Syndrome (PICS) och kliniska resultat hos kritiskt sjuka patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationskohortstudie. Det kommer att omfatta alla vuxna patienter, inlagda på en kirurgisk intensivvårdsavdelning (13 bäddar) och en medicinsk intensivvårdsavdelning (10 bäddar), med en intensivvårdsvistelse på minst 2 dagar, från 1 januari till 31 december 2018. Patienter med allvarliga kognitiva brister före inläggning, identifierade genom klinisk historia erhållen av psykologi eller genom Mental State Mini Exam (MMSE), traumatisk hjärnskada och strokepatienter med Glasgow-koma-skala <14, kommer att exkluderas. Vid inläggning på ICU kommer riskfaktorer för PICS att identifieras.

Under ICU-vistelsen kommer patienterna att underkastas nio interventioner som syftar till att förebygga PICS: Bedömning, förebyggande och hantering av smärta; spontant uppvaknande försök; spontan andningsförsök; val av sedering och analgesi; delirium bedömning, förebyggande och hantering; tidig rörlighet; familjekommunikation och ICU-dagbok. Vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen kommer de fysiska, psykiatriska och kognitiva komponenterna i PICS att utvärderas med hjälp av följande verktyg: FSS-ICU, dynamometri och näringsindikatorer (fysisk komponent), HADS (ångest och depression), MOCA (kognitiv dysfunktion) och PCL-C (posttraumatisk stressyndrom). Varaktigheten av mekanisk ventilation, varaktigheten av sedering, ICU LOS och sjukhusmortalitet kommer också att utvärderas. Omvärderingar kommer att göras 5 dagar efter utskrivning från ICU eller vid sjukhusutskrivning (vad som händer först) och 3 månader efter randomiseringen på uppföljningsmottagningen. Patienter som identifierats med PICS vid utskrivning från ICU kommer att jämföras med de som inte utvecklade syndromet. Utredarna kommer specifikt att utvärdera procentandelen av efterlevnad av förebyggande åtgärder, förekomsten av riskfaktorer och kliniska resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilien, 65060-642
        • Hospital Sao Domingos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter, inlagda på en kirurgisk ICU (13 bäddar) och en medicinsk ICU (10 bäddar), med en ICU-vistelse på minst 2 dagar, från 1 januari till 31 december 2018. Patienter med allvarliga kognitiva brister före inläggning, identifierade genom klinisk historia erhållen av psykologi eller genom Mental State Mini Exam (MMSE), traumatisk hjärnskada och strokepatienter med Glasgow-koma-skala <14, kommer att exkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier: .

  • Vuxna icke-gravida patienter
  • Längd på ICU-vistelse på minst 2 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga kognitiva brister före inläggning.
  • Traumatisk hjärnskada med Glasgow-komaskala < 14
  • Stroke med Glasgow coma-skala < 14

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tidpunkten för utskrivning från ICU, 5 dagar efter utskrivning från ICU eller vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först) och efter 3 månaders randomisering på uppföljningsmottagningen
Utvärdering av kognitiv dysfunktion med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) verktyg,
Ändring från baslinjen vid tidpunkten för utskrivning från ICU, 5 dagar efter utskrivning från ICU eller vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först) och efter 3 månaders randomisering på uppföljningsmottagningen
Förändring i psykiatrisk funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tidpunkten för utskrivning från ICU, 5 dagar efter utskrivning från ICU eller vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först) och efter 3 månaders randomisering på uppföljningsmottagningen
Utvärdering av psykiatrisk dysfunktion med hjälp av HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Ändring från baslinjen vid tidpunkten för utskrivning från ICU, 5 dagar efter utskrivning från ICU eller vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först) och efter 3 månaders randomisering på uppföljningsmottagningen
Förändring i posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tidpunkten för utskrivning från ICU, 5 dagar efter utskrivning från ICU eller vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först) och efter 3 månaders randomisering på uppföljningsmottagningen
Identifiering av posttraumatiskt stressyndrom genom PCL-C (posttraumatisk stress checklista-civil)
Ändring från baslinjen vid tidpunkten för utskrivning från ICU, 5 dagar efter utskrivning från ICU eller vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först) och efter 3 månaders randomisering på uppföljningsmottagningen
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tidpunkten för utskrivning från ICU, 5 dagar efter utskrivning från ICU eller vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först) och efter 3 månaders randomisering på uppföljningsmottagningen
Utvärdering av fysisk dysfunktion genom FSS-ICU (Functional status score in ICU)
Ändring från baslinjen vid tidpunkten för utskrivning från ICU, 5 dagar efter utskrivning från ICU eller vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först) och efter 3 månaders randomisering på uppföljningsmottagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av mekanisk ventilation,
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse.. Förväntat genomsnitt 21 dagar
Varaktigheten av mekanisk ventilation i dagar
Under intensivvårdsvistelse.. Förväntat genomsnitt 21 dagar
Sedationens varaktighet
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse. Förväntat genomsnitt 21 dagar
Sedationens varaktighet under intensivvårdsvistelse i dagar
Under intensivvårdsvistelse. Förväntat genomsnitt 21 dagar
ICU LOS
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse. Upp till 30 dagar
Längden på intensivvården i dagar
Under intensivvårdsvistelse. Upp till 30 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 90 dagar
Sjukhus LOS i dagar
90 dagar
Fysisk funktion
Tidsram: ICU-utskrivning (baslinje) och byte från baslinje vid 3 månader
Mått på handtagsstyrka genom en dynamometer med hög precision
ICU-utskrivning (baslinje) och byte från baslinje vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: JOSE R AZEVEDO, MA, PhD, DIRECTOR ICU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Första postat (Faktisk)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PICS study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera