A posztintenzív terápia szindróma elleni megelőző intézkedések csomagjának hatása a kritikus állapotú betegek kimenetelére
2019. június 29. frissítette: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Ez a prospektív megfigyeléses kohorsz-tanulmány kilenc megelőző intézkedésből álló csomag hatását vizsgálja (fájdalom felmérése, megelőzése és kezelése; spontán ébredés vizsgálat; spontán légzési próba; szedáció és fájdalomcsillapítás kiválasztása; delírium felmérése, megelőzése és kezelése; korai mobilitás; család) kommunikáció és ICU napló) a posztintenzív terápia szindróma (PICS) előfordulásáról és súlyosságáról, valamint a kritikus állapotú betegek klinikai kimeneteléről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. 2018. január 1. és december 31. között minden felnőtt betegre kiterjed, akiket sebészeti intenzív osztályon (13 ágy) és orvosi intenzív osztályon (10 ágy) vesznek fel, legalább 2 napos intenzív osztályon. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a felvétel előtt súlyos kognitív hiányosságai vannak, és amelyeket a pszichológia vagy a Mental State Mini Exam (MMSE) alapján azonosítottak, traumás agysérüléses és stroke-os betegek, akiknél a Glasgow-i kóma skála <14. Az intenzív osztályra történő felvételkor azonosítják a PICS kockázati tényezőit.
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt a betegeket kilenc, a PICS megelőzését célzó beavatkozásnak vetik alá: Fájdalom felmérése, megelőzése és kezelése; spontán ébredési próba; spontán légzési próba; a szedáció és a fájdalomcsillapítás kiválasztása; delírium értékelése, megelőzése és kezelése; korai mobilitás; családi kommunikáció és intenzív osztálynapló. Az intenzív osztályból való elbocsátáskor a PICS fizikai, pszichiátriai és kognitív összetevőit a következő eszközök segítségével értékelik: FSS-ICU, dinamometria és táplálkozási mutatók (fizikai összetevő), HADS (szorongás és depresszió), MOCA (kognitív diszfunkció) és PCL -C (A poszttraumás stressz zavar). A gépi lélegeztetés időtartamát, a szedáció időtartamát, az intenzív osztály LOS-át és a kórházi mortalitást is értékelni fogják. Az újraértékelést 5 nappal az intenzív osztályról való elbocsátás után vagy a kórházi elbocsátáskor (mi történik először) és 3 hónappal az utánkövető klinikán a randomizálás után végezzük. Az intenzív osztályról való elbocsátáskor PICS-ben szenvedő betegeket összehasonlítják azokkal, akiknél nem alakult ki a szindróma. A vizsgálók külön értékelik a megelőző intézkedések betartásának százalékos arányát, a kockázati tényezők jelenlétét és a klinikai eredményeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brazília, 65060-642
- Hospital Sao Domingos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden felnőtt beteg sebészeti intenzív osztályra (13 ágy) és orvosi intenzív osztályra (10 ágy) felvett, legalább 2 napos intenzív osztályon 2018. január 1. és december 31. között.
Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a felvétel előtt súlyos kognitív hiányosságai vannak, és amelyeket a pszichológia vagy a Mental State Mini Exam (MMSE) alapján azonosítottak, traumás agysérüléses és stroke-os betegek, akiknél a Glasgow-i kóma skála <14.
Leírás
Bevonási kritériumok:.
- Felnőtt, nem terhes betegek
- Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama legalább 2 nap.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív hiányosságok a felvétel előtt.
- Traumás agysérülés Glasgow-i kóma skálával <14
- Stroke Glasgow kóma skálával < 14
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív funkcióban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az intenzív osztályról való elbocsátáskor, 5 nappal az intenzív osztályról való elbocsátás után vagy a kórházi elbocsátáskor (amelyik előbb következik be) és 3 hónapos randomizálás után a nyomon követési klinikán
|
A kognitív diszfunkció értékelése a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) eszközzel,
|
Változás a kiindulási értékhez képest az intenzív osztályról való elbocsátáskor, 5 nappal az intenzív osztályról való elbocsátás után vagy a kórházi elbocsátáskor (amelyik előbb következik be) és 3 hónapos randomizálás után a nyomon követési klinikán
|
|
Változás a pszichiátriai funkciókban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az intenzív osztályról való elbocsátáskor, 5 nappal az intenzív osztályról való elbocsátás után vagy a kórházi elbocsátáskor (amelyik előbb következik be) és 3 hónapos randomizálás után a nyomon követési klinikán
|
A pszichiátriai diszfunkció értékelése a HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) segítségével.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az intenzív osztályról való elbocsátáskor, 5 nappal az intenzív osztályról való elbocsátás után vagy a kórházi elbocsátáskor (amelyik előbb következik be) és 3 hónapos randomizálás után a nyomon követési klinikán
|
|
Változás a poszttraumás stressz szindrómában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az intenzív osztályról való elbocsátáskor, 5 nappal az intenzív osztályról való elbocsátás után vagy a kórházi elbocsátáskor (amelyik előbb következik be) és 3 hónapos randomizálás után a nyomon követési klinikán
|
A poszttraumás stressz szindróma azonosítása PCL-C (Post-traumatic stress checklist-civil) segítségével
|
Változás a kiindulási értékhez képest az intenzív osztályról való elbocsátáskor, 5 nappal az intenzív osztályról való elbocsátás után vagy a kórházi elbocsátáskor (amelyik előbb következik be) és 3 hónapos randomizálás után a nyomon követési klinikán
|
|
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az intenzív osztályról való elbocsátáskor, 5 nappal az intenzív osztályról való elbocsátás után vagy a kórházi elbocsátáskor (amelyik előbb következik be) és 3 hónapos randomizálás után a nyomon követési klinikán
|
A fizikai diszfunkció értékelése az FSS-ICU segítségével (Funkcionális állapot pontszám az intenzív osztályon)
|
Változás a kiindulási értékhez képest az intenzív osztályról való elbocsátáskor, 5 nappal az intenzív osztályról való elbocsátás után vagy a kórházi elbocsátáskor (amelyik előbb következik be) és 3 hónapos randomizálás után a nyomon követési klinikán
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi szellőztetés időtartama,
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt.. Várható átlag 21 nap
|
A gépi szellőztetés időtartama napokban
|
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt.. Várható átlag 21 nap
|
|
A szedáció időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt. Várható átlag 21 nap
|
A szedáció időtartama intenzív osztályos tartózkodás alatt napokban
|
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt. Várható átlag 21 nap
|
|
ICU LOS
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt. Akár 30 napig
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama napokban
|
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt. Akár 30 napig
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 90 nap
|
LOS kórház a napokban
|
90 nap
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (alapvonal) és változás az alapvonalhoz képest 3 hónap után
|
A markolat erősségének mérése nagy pontosságú próbapadon keresztül
|
Az intenzív osztály elbocsátása (alapvonal) és változás az alapvonalhoz képest 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: JOSE R AZEVEDO, MA, PhD, DIRECTOR ICU
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Wunsch H, Angus DC, Harrison DA, Collange O, Fowler R, Hoste EA, de Keizer NF, Kersten A, Linde-Zwirble WT, Sandiumenge A, Rowan KM. Variation in critical care services across North America and Western Europe. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2787-93, e1-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318186aec8.
- 4. Torres J, Veiga C, Pinto F, et al. Post intensive care syndrome- from risk at ICU admission to 3 months follow-up clinic. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A448.
- 5. Ramnarain D, Rutten A, Van der Nat G, et al. The impact of post intensive care syndrome in patients surviving the ICU: the downside of ICU treatment. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A530.
- de Azevedo JR, Montenegro WS, Rodrigues DP, de C Souza SC, Araujo VF, de Paula MP, Prazeres PH, da Luz Leitao A, Mendonca AV. Long-term cognitive outcomes among unselected ventilated and non-ventilated ICU patients. J Intensive Care. 2017 Feb 17;5:18. doi: 10.1186/s40560-017-0213-4. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PICS study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .