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Der Einfluss eines Bündels von Präventivmaßnahmen für das Post-Intensive-Care-Syndrom auf das Outcome kritisch kranker Patienten

29. Juni 2019 aktualisiert von: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Diese prospektive beobachtende Kohortenstudie untersucht die Auswirkungen eines Bündels von neun präventiven Maßnahmen (Beurteilung, Prävention und Behandlung von Schmerzen; spontaner Aufwachversuch; spontaner Atemversuch; Wahl von Sedierung und Analgesie; Delir-Beurteilung, -Prävention und -Management; frühe Mobilität; Familie Kommunikation und ICU-Tagebuch) über die Häufigkeit und Schwere des Post-Intensive-Care-Syndroms (PICS) und die klinischen Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie. Es umfasst alle erwachsenen Patienten, die vom 1. Januar bis 31. Dezember 2018 auf einer chirurgischen Intensivstation (13 Betten) und einer medizinischen Intensivstation (10 Betten) mit einer Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mindestens 2 Tagen aufgenommen wurden. Patienten mit schweren kognitiven Defiziten vor der Aufnahme, identifiziert durch die klinische Anamnese, die durch die Psychologie oder durch das Mental State Mini Exam (MMSE), traumatische Hirnverletzungen und Schlaganfallpatienten mit einer Glasgow-Koma-Skala <14 identifiziert wurden, werden ausgeschlossen. Bei der Aufnahme auf die Intensivstation werden Risikofaktoren für PICS identifiziert.

Während des Aufenthalts auf der Intensivstation werden die Patienten neun Eingriffen unterzogen, die auf die Prävention von PICS abzielen: Bewertung, Prävention und Behandlung von Schmerzen; spontaner Erwachungsversuch; spontaner Atemversuch; Wahl der Sedierung und Analgesie; Beurteilung, Vorbeugung und Behandlung von Delirien; frühe Mobilität; Familienkommunikation und Intensivtagebuch. Bei der Entlassung aus der Intensivstation werden die physischen, psychiatrischen und kognitiven Komponenten von PICS mit den folgenden Instrumenten bewertet: FSS-ICU, Dynamometrie und Ernährungsindikatoren (körperliche Komponente), HADS (Angst und Depression), MOCA (kognitive Dysfunktion) und PCL -C (Posttraumatische Belastungsstörung). Die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer der Sedierung, die LOS der Intensivstation und die Krankenhaussterblichkeit werden ebenfalls bewertet. Neubewertungen werden 5 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (was zuerst passiert) und 3 Monate nach der Randomisierung in der Nachsorgeklinik durchgeführt. Patienten, die bei der Entlassung aus der Intensivstation mit PICS identifiziert wurden, werden mit denen verglichen, die das Syndrom nicht entwickelt haben. Die Prüfärzte werden insbesondere den Prozentsatz der Einhaltung von Präventivmaßnahmen, das Vorhandensein von Risikofaktoren und die klinischen Ergebnisse bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilien, 65060-642
        • Hospital São Domingos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die vom 01. Januar bis 31. Dezember 2018 auf einer chirurgischen Intensivstation (13 Betten) und einer medizinischen Intensivstation (10 Betten) mit einer Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mindestens 2 Tagen aufgenommen wurden. Patienten mit schweren kognitiven Defiziten vor der Aufnahme, identifiziert durch die klinische Anamnese, die durch die Psychologie oder durch das Mental State Mini Exam (MMSE), traumatische Hirnverletzungen und Schlaganfallpatienten mit einer Glasgow-Koma-Skala <14 identifiziert wurden, werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: .

  • Erwachsene nicht schwangere Patienten
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mindestens 2 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Defizite vor der Aufnahme.
  • Schädel-Hirn-Trauma mit Glasgow-Koma-Skala < 14
  • Schlaganfall mit Glasgow-Koma-Skala < 14

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, 5 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und nach 3 Monaten Randomisierung in der Nachsorgeklinik
Bewertung der kognitiven Dysfunktion mit dem Tool Montreal Cognitive Assessment (MOCA),
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, 5 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und nach 3 Monaten Randomisierung in der Nachsorgeklinik
Änderung der psychiatrischen Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, 5 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und nach 3 Monaten Randomisierung in der Nachsorgeklinik
Bewertung der psychiatrischen Dysfunktion mit der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, 5 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und nach 3 Monaten Randomisierung in der Nachsorgeklinik
Veränderung des posttraumatischen Belastungssyndroms
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, 5 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und nach 3 Monaten Randomisierung in der Nachsorgeklinik
Identifizierung des posttraumatischen Belastungssyndroms durch PCL-C (Posttraumatische Belastungscheckliste-zivil)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, 5 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und nach 3 Monaten Randomisierung in der Nachsorgeklinik
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, 5 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und nach 3 Monaten Randomisierung in der Nachsorgeklinik
Bewertung der körperlichen Dysfunktion durch FSS-ICU (Functional Status Score in the ICU)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, 5 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und nach 3 Monaten Randomisierung in der Nachsorgeklinik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der mechanischen Beatmung,
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation. Erwarteter Durchschnitt 21 Tage
Die Dauer der mechanischen Beatmung in Tagen
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation. Erwarteter Durchschnitt 21 Tage
Dauer der Sedierung
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation. Erwartete durchschnittlich 21 Tage
Dauer der Sedierung während des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation. Erwartete durchschnittlich 21 Tage
ICU LOS
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation. Bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation. Bis zu 30 Tage
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Krankenhaus LOS in Tagen
90 Tage
Physische Funktion
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (Basislinie) und Änderung gegenüber der Basislinie nach 3 Monaten
Messung der Handgriffstärke durch ein hochpräzises Dynamometer
Entlassung aus der Intensivstation (Basislinie) und Änderung gegenüber der Basislinie nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: JOSE R AZEVEDO, MA, PhD, DIRECTOR ICU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICS study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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