- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03398707
Der Einfluss eines Bündels von Präventivmaßnahmen für das Post-Intensive-Care-Syndrom auf das Outcome kritisch kranker Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie. Es umfasst alle erwachsenen Patienten, die vom 1. Januar bis 31. Dezember 2018 auf einer chirurgischen Intensivstation (13 Betten) und einer medizinischen Intensivstation (10 Betten) mit einer Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mindestens 2 Tagen aufgenommen wurden. Patienten mit schweren kognitiven Defiziten vor der Aufnahme, identifiziert durch die klinische Anamnese, die durch die Psychologie oder durch das Mental State Mini Exam (MMSE), traumatische Hirnverletzungen und Schlaganfallpatienten mit einer Glasgow-Koma-Skala <14 identifiziert wurden, werden ausgeschlossen. Bei der Aufnahme auf die Intensivstation werden Risikofaktoren für PICS identifiziert.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation werden die Patienten neun Eingriffen unterzogen, die auf die Prävention von PICS abzielen: Bewertung, Prävention und Behandlung von Schmerzen; spontaner Erwachungsversuch; spontaner Atemversuch; Wahl der Sedierung und Analgesie; Beurteilung, Vorbeugung und Behandlung von Delirien; frühe Mobilität; Familienkommunikation und Intensivtagebuch. Bei der Entlassung aus der Intensivstation werden die physischen, psychiatrischen und kognitiven Komponenten von PICS mit den folgenden Instrumenten bewertet: FSS-ICU, Dynamometrie und Ernährungsindikatoren (körperliche Komponente), HADS (Angst und Depression), MOCA (kognitive Dysfunktion) und PCL -C (Posttraumatische Belastungsstörung). Die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer der Sedierung, die LOS der Intensivstation und die Krankenhaussterblichkeit werden ebenfalls bewertet. Neubewertungen werden 5 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (was zuerst passiert) und 3 Monate nach der Randomisierung in der Nachsorgeklinik durchgeführt. Patienten, die bei der Entlassung aus der Intensivstation mit PICS identifiziert wurden, werden mit denen verglichen, die das Syndrom nicht entwickelt haben. Die Prüfärzte werden insbesondere den Prozentsatz der Einhaltung von Präventivmaßnahmen, das Vorhandensein von Risikofaktoren und die klinischen Ergebnisse bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brasilien, 65060-642
- Hospital São Domingos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: .
- Erwachsene nicht schwangere Patienten
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mindestens 2 Tagen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Defizite vor der Aufnahme.
- Schädel-Hirn-Trauma mit Glasgow-Koma-Skala < 14
- Schlaganfall mit Glasgow-Koma-Skala < 14
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, 5 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und nach 3 Monaten Randomisierung in der Nachsorgeklinik
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Bewertung der kognitiven Dysfunktion mit dem Tool Montreal Cognitive Assessment (MOCA),
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, 5 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und nach 3 Monaten Randomisierung in der Nachsorgeklinik
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Änderung der psychiatrischen Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, 5 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und nach 3 Monaten Randomisierung in der Nachsorgeklinik
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Bewertung der psychiatrischen Dysfunktion mit der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, 5 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und nach 3 Monaten Randomisierung in der Nachsorgeklinik
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Veränderung des posttraumatischen Belastungssyndroms
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, 5 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und nach 3 Monaten Randomisierung in der Nachsorgeklinik
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Identifizierung des posttraumatischen Belastungssyndroms durch PCL-C (Posttraumatische Belastungscheckliste-zivil)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, 5 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und nach 3 Monaten Randomisierung in der Nachsorgeklinik
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Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, 5 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und nach 3 Monaten Randomisierung in der Nachsorgeklinik
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Bewertung der körperlichen Dysfunktion durch FSS-ICU (Functional Status Score in the ICU)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, 5 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und nach 3 Monaten Randomisierung in der Nachsorgeklinik
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Dauer der mechanischen Beatmung,
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation. Erwarteter Durchschnitt 21 Tage
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Die Dauer der mechanischen Beatmung in Tagen
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation. Erwarteter Durchschnitt 21 Tage
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Dauer der Sedierung
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation. Erwartete durchschnittlich 21 Tage
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Dauer der Sedierung während des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen
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Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation. Erwartete durchschnittlich 21 Tage
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ICU LOS
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation. Bis zu 30 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen
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Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation. Bis zu 30 Tage
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Krankenhaus LOS in Tagen
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90 Tage
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Physische Funktion
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (Basislinie) und Änderung gegenüber der Basislinie nach 3 Monaten
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Messung der Handgriffstärke durch ein hochpräzises Dynamometer
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Entlassung aus der Intensivstation (Basislinie) und Änderung gegenüber der Basislinie nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: JOSE R AZEVEDO, MA, PhD, DIRECTOR ICU
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Wunsch H, Angus DC, Harrison DA, Collange O, Fowler R, Hoste EA, de Keizer NF, Kersten A, Linde-Zwirble WT, Sandiumenge A, Rowan KM. Variation in critical care services across North America and Western Europe. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2787-93, e1-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318186aec8.
- 4. Torres J, Veiga C, Pinto F, et al. Post intensive care syndrome- from risk at ICU admission to 3 months follow-up clinic. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A448.
- 5. Ramnarain D, Rutten A, Van der Nat G, et al. The impact of post intensive care syndrome in patients surviving the ICU: the downside of ICU treatment. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A530.
- de Azevedo JR, Montenegro WS, Rodrigues DP, de C Souza SC, Araujo VF, de Paula MP, Prazeres PH, da Luz Leitao A, Mendonca AV. Long-term cognitive outcomes among unselected ventilated and non-ventilated ICU patients. J Intensive Care. 2017 Feb 17;5:18. doi: 10.1186/s40560-017-0213-4. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PICS study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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