Virkningen af en pakke af forebyggende foranstaltninger for postintensiv plejesyndrom på udfaldet af kritisk syge patienter
29. juni 2019 opdateret af: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Denne prospektive observationelle kohorteundersøgelse vil undersøge virkningen af et bundt af ni forebyggende foranstaltninger (vurdering, forebyggelse og håndtering af smerte; forsøg med spontan opvågning; forsøg med spontan vejrtrækning; valg af sedation og analgesi; vurdering af delirium, forebyggelse og behandling; tidlig mobilitet; familie kommunikation og ICU-dagbog) om forekomsten og sværhedsgraden af Post-Intensive Care Syndrome (PICS) og kliniske resultater hos kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie. Det vil omfatte alle voksne patienter, indlagt på en kirurgisk intensivafdeling (13 senge) og en medicinsk intensivafdeling (10 senge), med en længde på intensivafdelingen på mindst 2 dage fra 1. januar til 31. december 2018. Patienter med alvorlige kognitive underskud før indlæggelse, identificeret ved klinisk historie opnået af psykologien eller gennem Mental State Mini Exam (MMSE), traumatisk hjerneskade og apopleksipatienter med Glasgow-coma-skala <14, vil blive udelukket. Ved indlæggelse på intensivafdelingen vil risikofaktorer for PICS blive identificeret.
Under intensivophold vil patienterne blive underkastet ni interventioner, der sigter mod forebyggelse af PICS: Vurdering, forebyggelse og håndtering af smerte; spontan opvågningsprøve; spontan vejrtrækningsforsøg; valg af sedation og analgesi; delirium vurdering, forebyggelse og håndtering; tidlig mobilitet; familiekommunikation og ICU-dagbog. Ved ICU-udskrivning vil de fysiske, psykiatriske og kognitive komponenter af PICS blive evalueret ved hjælp af følgende værktøjer: FSS-ICU, dynamometri og ernæringsindikatorer (fysisk komponent), HADS (Angst og depression), MOCA (kognitiv dysfunktion) og PCL-C (Post traumatisk stress syndrom). Varigheden af mekanisk ventilation, varigheden af sedationen, ICU LOS og hospitalsdødelighed vil også blive evalueret. Revurderinger vil blive foretaget 5 dage efter udskrivelse fra ICU eller ved hospitalsudskrivning (hvad sker først) og 3 måneder efter randomiseringen på opfølgningsklinikken. Patienter identificeret med PICS ved udskrivning fra intensivafdelingen vil blive sammenlignet med dem, der ikke udviklede syndromet. Efterforskerne vil specifikt evaluere procentdelen af overholdelse af forebyggende foranstaltninger, tilstedeværelsen af risikofaktorer og kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brasilien, 65060-642
- Hospital São Domingos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle voksne patienter, indlagt på en kirurgisk intensivafdeling (13 senge) og en medicinsk intensivafdeling (10 senge), med en længde på intensivafdelingen på mindst 2 dage, fra 1. januar til 31. december 2018.
Patienter med alvorlige kognitive underskud før indlæggelse, identificeret ved klinisk historie opnået af psykologien eller gennem Mental State Mini Exam (MMSE), traumatisk hjerneskade og apopleksipatienter med Glasgow-coma-skala <14, vil blive udelukket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: .
- Voksne ikke-gravide patienter
- Længde af intensivophold på mindst 2 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive mangler før indlæggelse.
- Traumatisk hjerneskade med Glasgow-coma-skala < 14
- Slagtilfælde med Glasgow coma skala < 14
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline på tidspunktet for udskrivelsen fra intensivafdelingen, 5 dage efter udskrivelsen fra intensivafdelingen eller på tidspunktet for udskrivelsen (alt efter hvad der indtræffer først) og efter 3 måneders randomisering på opfølgningsklinikken
|
Evaluering af kognitiv dysfunktion ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) værktøjet,
|
Ændring fra baseline på tidspunktet for udskrivelsen fra intensivafdelingen, 5 dage efter udskrivelsen fra intensivafdelingen eller på tidspunktet for udskrivelsen (alt efter hvad der indtræffer først) og efter 3 måneders randomisering på opfølgningsklinikken
|
|
Ændring i psykiatrisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline på tidspunktet for udskrivelsen fra intensivafdelingen, 5 dage efter udskrivelsen fra intensivafdelingen eller på tidspunktet for udskrivelsen (alt efter hvad der indtræffer først) og efter 3 måneders randomisering på opfølgningsklinikken
|
Evaluering af psykiatrisk dysfunktion ved hjælp af HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
Ændring fra baseline på tidspunktet for udskrivelsen fra intensivafdelingen, 5 dage efter udskrivelsen fra intensivafdelingen eller på tidspunktet for udskrivelsen (alt efter hvad der indtræffer først) og efter 3 måneders randomisering på opfølgningsklinikken
|
|
Ændring i posttraumatisk stress syndrom
Tidsramme: Ændring fra baseline på tidspunktet for udskrivelsen fra intensivafdelingen, 5 dage efter udskrivelsen fra intensivafdelingen eller på tidspunktet for udskrivelsen (alt efter hvad der indtræffer først) og efter 3 måneders randomisering på opfølgningsklinikken
|
Identifikation af posttraumatisk stress syndrom gennem PCL-C (posttraumatisk stress tjekliste-civil)
|
Ændring fra baseline på tidspunktet for udskrivelsen fra intensivafdelingen, 5 dage efter udskrivelsen fra intensivafdelingen eller på tidspunktet for udskrivelsen (alt efter hvad der indtræffer først) og efter 3 måneders randomisering på opfølgningsklinikken
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline på tidspunktet for udskrivelsen fra intensivafdelingen, 5 dage efter udskrivelsen fra intensivafdelingen eller på tidspunktet for udskrivelsen (alt efter hvad der indtræffer først) og efter 3 måneders randomisering på opfølgningsklinikken
|
Evaluering af fysisk dysfunktion gennem FSS-ICU (Functional status score in ICU)
|
Ændring fra baseline på tidspunktet for udskrivelsen fra intensivafdelingen, 5 dage efter udskrivelsen fra intensivafdelingen eller på tidspunktet for udskrivelsen (alt efter hvad der indtræffer først) og efter 3 måneders randomisering på opfølgningsklinikken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af mekanisk ventilation,
Tidsramme: Under intensivophold.. Forventet gennemsnit 21 dage
|
Varigheden af mekanisk ventilation i dage
|
Under intensivophold.. Forventet gennemsnit 21 dage
|
|
Sedationens varighed
Tidsramme: Under intensivophold. Forventet gennemsnit 21 dage
|
Varighed af sedation under intensivophold i dage
|
Under intensivophold. Forventet gennemsnit 21 dage
|
|
ICU TAB
Tidsramme: Under intensivophold. Op til 30 dage
|
Længde af intensivophold i dage
|
Under intensivophold. Op til 30 dage
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Hospital LOS om dage
|
90 dage
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: ICU-udskrivning (baseline) og ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Mål for håndgrebsstyrke gennem et dynamometer med høj præcision
|
ICU-udskrivning (baseline) og ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: JOSE R AZEVEDO, MA, PhD, DIRECTOR ICU
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Wunsch H, Angus DC, Harrison DA, Collange O, Fowler R, Hoste EA, de Keizer NF, Kersten A, Linde-Zwirble WT, Sandiumenge A, Rowan KM. Variation in critical care services across North America and Western Europe. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2787-93, e1-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318186aec8.
- 4. Torres J, Veiga C, Pinto F, et al. Post intensive care syndrome- from risk at ICU admission to 3 months follow-up clinic. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A448.
- 5. Ramnarain D, Rutten A, Van der Nat G, et al. The impact of post intensive care syndrome in patients surviving the ICU: the downside of ICU treatment. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A530.
- de Azevedo JR, Montenegro WS, Rodrigues DP, de C Souza SC, Araujo VF, de Paula MP, Prazeres PH, da Luz Leitao A, Mendonca AV. Long-term cognitive outcomes among unselected ventilated and non-ventilated ICU patients. J Intensive Care. 2017 Feb 17;5:18. doi: 10.1186/s40560-017-0213-4. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PICS study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BILLEDER
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryTrukket tilbageChoroidal neovaskularisering | Nærsynethed | Angioide striber | Multifokal choroiditis | Punkteret indre choroidopati (PIC) | Okulært histoplasmose syndrom | Central serøs chorioretinopati (CSC) | Traumer eller arvelige øjensygdomme