L'impatto di un pacchetto di misure preventive per la sindrome da terapia post-intensiva sull'esito dei pazienti in condizioni critiche
29 giugno 2019 aggiornato da: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Questo studio prospettico osservazionale di coorte esaminerà l'impatto di un pacchetto di nove misure preventive (valutazione, prevenzione e gestione del dolore; prova di risveglio spontaneo; prova di respiro spontaneo; scelta di sedazione e analgesia; valutazione, prevenzione e gestione del delirium; mobilità precoce; famiglia comunicazione e diario di terapia intensiva) sull'incidenza e la gravità della sindrome post-terapia intensiva (PICS) e gli esiti clinici nei pazienti critici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte. Comprenderà tutti i pazienti adulti, ricoverati in terapia intensiva chirurgica (13 posti letto) e in terapia intensiva medica (10 posti letto), con una durata della degenza in terapia intensiva di almeno 2 giorni, dal 1° gennaio al 31 dicembre 2018. Saranno esclusi i pazienti con gravi deficit cognitivi prima del ricovero, identificati dalla storia clinica ottenuta dalla psicologia o attraverso il Mental State Mini Exam (MMSE), i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche e ictus con scala del coma di Glasgow <14. Al momento del ricovero in terapia intensiva, verranno identificati i fattori di rischio per PICS.
Durante la degenza in terapia intensiva, i pazienti saranno sottoposti a nove interventi finalizzati alla prevenzione del PICS: Valutazione, prevenzione e gestione del dolore; processo di risveglio spontaneo; prova di respiro spontaneo; scelta di sedazione e analgesia; valutazione, prevenzione e gestione del delirio; mobilità precoce; comunicazione familiare e diario di terapia intensiva. Alla dimissione dall'ICU, le componenti fisiche, psichiatriche e cognitive del PICS saranno valutate utilizzando i seguenti strumenti: FSS-ICU, dinamometria e indicatori nutrizionali (componente fisica), HADS (Ansia e depressione), MOCA (disfunzione cognitiva) e PCL -C (disturbo post traumatico da stress). Verranno valutate anche la durata della ventilazione meccanica, la durata della sedazione, la LOS in terapia intensiva e la mortalità ospedaliera. Le rivalutazioni verranno effettuate 5 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla dimissione dall'ospedale (cosa accade prima) e 3 mesi dopo la randomizzazione presso la clinica di follow-up. I pazienti identificati con PICS alla dimissione dall'ICU saranno confrontati con quelli che non hanno sviluppato la sindrome. I ricercatori valuteranno in modo specifico la percentuale di aderenza alle misure preventive, la presenza di fattori di rischio e gli esiti clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brasile, 65060-642
- Hospital Sao Domingos
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti, ricoverati in Terapia Intensiva Chirurgica (13 posti letto) e Terapia Intensiva Medica (10 posti letto), con una degenza in Terapia Intensiva di almeno 2 giorni, dal 01 gennaio al 31 dicembre 2018.
Saranno esclusi i pazienti con gravi deficit cognitivi prima del ricovero, identificati dalla storia clinica ottenuta dalla psicologia o attraverso il Mental State Mini Exam (MMSE), i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche e ictus con scala del coma di Glasgow <14.
Descrizione
Criterio di inclusione: .
- Pazienti adulti non gravidi
- Durata della degenza in terapia intensiva di almeno 2 giorni.
Criteri di esclusione:
- Gravi deficit cognitivi prima del ricovero.
- Lesione cerebrale traumatica con scala del coma di Glasgow <14
- Ictus con scala del coma di Glasgow <14
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al momento della dimissione dall'ICU, 5 giorni dopo la dimissione dall'ICU o al momento della dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo) e dopo 3 mesi di randomizzazione presso la clinica di follow-up
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Valutazione della disfunzione cognitiva utilizzando lo strumento Montreal Cognitive Assessment (MOCA),
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Variazione rispetto al basale al momento della dimissione dall'ICU, 5 giorni dopo la dimissione dall'ICU o al momento della dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo) e dopo 3 mesi di randomizzazione presso la clinica di follow-up
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Alterazione della funzione psichiatrica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al momento della dimissione dall'ICU, 5 giorni dopo la dimissione dall'ICU o al momento della dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo) e dopo 3 mesi di randomizzazione presso la clinica di follow-up
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Valutazione della disfunzione psichiatrica mediante HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
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Variazione rispetto al basale al momento della dimissione dall'ICU, 5 giorni dopo la dimissione dall'ICU o al momento della dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo) e dopo 3 mesi di randomizzazione presso la clinica di follow-up
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Cambiamento nella sindrome da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al momento della dimissione dall'ICU, 5 giorni dopo la dimissione dall'ICU o al momento della dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo) e dopo 3 mesi di randomizzazione presso la clinica di follow-up
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Identificazione della sindrome da stress post-traumatico tramite PCL-C (Post-traumatic stress checklist-civile)
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Variazione rispetto al basale al momento della dimissione dall'ICU, 5 giorni dopo la dimissione dall'ICU o al momento della dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo) e dopo 3 mesi di randomizzazione presso la clinica di follow-up
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Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al momento della dimissione dall'ICU, 5 giorni dopo la dimissione dall'ICU o al momento della dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo) e dopo 3 mesi di randomizzazione presso la clinica di follow-up
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Valutazione della disfunzione fisica tramite FSS-ICU (Functional status score in the ICU)
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Variazione rispetto al basale al momento della dimissione dall'ICU, 5 giorni dopo la dimissione dall'ICU o al momento della dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo) e dopo 3 mesi di randomizzazione presso la clinica di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La durata della ventilazione meccanica,
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva.. Media prevista 21 giorni
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La durata della ventilazione meccanica in giorni
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Durante la degenza in terapia intensiva.. Media prevista 21 giorni
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Durata della sedazione
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva. Media prevista 21 giorni
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Durata della sedazione durante la degenza in terapia intensiva in giorni
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Durante la degenza in terapia intensiva. Media prevista 21 giorni
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ICU LOS
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva. Fino a 30 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
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Durante la degenza in terapia intensiva. Fino a 30 giorni
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
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Ospedale LOS in giorni
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90 giorni
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Dimissione dall'ICU (basale) e variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Misura della forza di presa della mano attraverso un dinamometro ad alta precisione
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Dimissione dall'ICU (basale) e variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: JOSE R AZEVEDO, MA, PhD, DIRECTOR ICU
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
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- Wunsch H, Angus DC, Harrison DA, Collange O, Fowler R, Hoste EA, de Keizer NF, Kersten A, Linde-Zwirble WT, Sandiumenge A, Rowan KM. Variation in critical care services across North America and Western Europe. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2787-93, e1-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318186aec8.
- 4. Torres J, Veiga C, Pinto F, et al. Post intensive care syndrome- from risk at ICU admission to 3 months follow-up clinic. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A448.
- 5. Ramnarain D, Rutten A, Van der Nat G, et al. The impact of post intensive care syndrome in patients surviving the ICU: the downside of ICU treatment. Intensive Care Med Experimental 2015, 3 (Suppl 1): A530.
- de Azevedo JR, Montenegro WS, Rodrigues DP, de C Souza SC, Araujo VF, de Paula MP, Prazeres PH, da Luz Leitao A, Mendonca AV. Long-term cognitive outcomes among unselected ventilated and non-ventilated ICU patients. J Intensive Care. 2017 Feb 17;5:18. doi: 10.1186/s40560-017-0213-4. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICS study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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