欧洲机器人脊柱器械 (EUROSPIN) 研究 (EUROSPIN)
欧洲机器人脊柱器械 (EUROSPIN) 研究：一项关于机器人引导与导航与徒手椎弓根螺钉固定的欧洲前瞻性多中心多国实用试验
研究概览
详细说明
简介 十年前，微创手术 (MIS) 被认为是脊柱手术的一项有前途的发展，但这项开创性技术的价值值得怀疑。 随着经验丰富的 MIS 外科医生数量的增加，支持 MIS 的证据正在迅速增加。 这为 MIS 在失血量、住院时间、康复、成本效益和围手术期患者舒适度方面提供优于开放式方法的明显临床益处提供了令人信服的论据。 由于 MIS 程序中的视线有限或不存在，外科医生需要依靠成像、导航和引导技术以安全高效的方式进行手术。 因此，已经开发了大量新的和不断改进的导航系统。 这些系统具有一致的安全性和准确性水平，与非常有经验的徒手外科医生取得的结果相当，而且学习曲线相当短。 基于计算机的导航系统于 1995 年首次引入脊柱手术，虽然它们长期以来一直被确立为某些颅骨手术的标准，但它们并未在脊柱手术中得到类似采用。
机器人引导手术旨在克服基于导航技术的一些局限性，已在全球范围内为外科医生提供商业服务，例如 SpineAssist®（Mazor Robotics Ltd. 凯撒利亚，以色列）和最近推出的 ROSA™ Spine（Zimmer-Biomet，华沙，印第安纳州，美国）。 这些系统正在迅速挑战黄金标准。 SpineAssist® 及其升级版 Renaissance® 提供稳定的钻孔平台，并将外科医生的自然全范围运动限制为 2 个自由度（插管中的上/下运动和偏航）。 该系统的引导单元根据椎弓根螺钉的精确术前规划进入轨迹，同时考虑到椎间关系的变化，例如由于分心、融合器插入或术前 CT 中患者仰卧位与手术中患者俯卧位之间的变化桌子。 已发表的关于机器人引导螺钉置入的证据显示了高水平的准确性，大多数报告中大约 98% 的螺钉置入椎弓根内或皮质侵犯小于 2 毫米。 4 尽管机器人引导的脊柱手术的可靠性和准确性已经确定，但在临床结果和翻修手术方面对患者的实际益处仍然未知。 我们最近进行的队列研究表明，与徒手手术相比，机器人引导可降低术中螺钉修正和植入物相关再手术的发生率，同时实现可比的临床结果。 我们现在要根据更高级别的证据评估这些因素以及其他因素。 我们旨在进行一项前瞻性、多中心、多国对照试验，使用来自三个中心的汇总数据，比较机器人引导 (RG) 椎弓根螺钉置入、导航 (NV) 和徒手 (FH) 椎弓根螺钉置入的临床和患者报告结果。
研究设计 欧洲机器人脊柱器械 (EUROSPIN) 研究是一项前瞻性、国际性、多中心、务实、开放标签、非随机对照试验，比较三种椎弓根螺钉器械技术的有效性，即 RG、NV（CT-、O -Arm，或基于 3DFL）和 FH。 在基线评估之后，患者将接受三种治疗中的一种，随后将进行 24 个月的随访（图 1）。 主要分析将使用 12 个月的数据进行。
样本量计算 已确定，要检测主要终点中 5% 的组间差异，每组需要 205 名患者才能在 alpha = 0.05 时达到 1 - beta = 0.8 的功效。 发生率基于已发表的文献，干预组的主要终点发生率近似为 0%，对照组为 5%。 由于研究方案符合大多数中心的正常临床随访，因此预计辍学率较低。 这导致最小总样本量为 615 名患者。
监测 赞助机构的流行病学家将在每个参与中心组织一次启动监测访问，然后再开始招募。 此监督访问将检查所有研究人员是否接受了适当的培训，以及任务委派是否有详细记录（完整的调查员站点文件、培训和委派日志）。 招募开始后 6 个月将进行额外审计，以检查源文件和 eCRF 文件是否相似。 在整个研究过程中，监查员的额外查询将发送给数据采集系统中的研究者，以确保正确的数据采集。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Innsbruck、奥地利
- Medical University of Innsbruck
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Dortmund、德国
- Ortho-Klinik Dortmund
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Göttingen、德国
- Universitätsmedizin Göttingen
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Munich、德国
- Klinikum rechts der Isar
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Cesena、意大利、47521
- M. Bufalini Hospital
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Ferrara、意大利、44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Messina、意大利、98158
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Roma、意大利、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea di Roma
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Paris、法国
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、瑞士
- HUG Geneva
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Naarden、荷兰、GE
- Bergman Clinics
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 知情同意
- 胸腰椎椎弓根螺钉置入
- 手术适应症：退行性病变（狭窄、脊椎滑脱、退行性椎间盘疾病、复发性椎间盘突出症）、感染、肿瘤、骨折、外伤
- 年龄 ≥ 18
排除标准
- 畸形手术
- >5个指标水平
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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机器人引导的经椎弓根器械
该手臂将包括所有使用机器人引导系统（SpineAssist 或 Renaissance，Mazor Robotics，Ltd.，Caesarea，Israel 或 ROSA Spine，Medtech，Montpellier，France）接受经椎弓根器械的患者。
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经椎弓根螺钉置入和器械
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导航经椎弓根器械
该组将包括所有通过使用导航（使用 CT、O 型臂或 3D 荧光成像的计算机辅助）接受经椎弓根器械的患者。
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经椎弓根螺钉置入和器械
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徒手经椎弓根器械
该手臂将包括所有接受使用传统徒手技术进行经椎弓根内固定的患者。
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经椎弓根螺钉置入和器械
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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椎弓根螺钉位置不当的翻修手术
大体时间：12个月
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我们将主要终点定义为术后第一年内因椎弓根螺钉位置不当或松动而需要进行的翻修手术。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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手术时间（分钟）
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术中
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住院时间
大体时间：住院期间（从入院到出院，其中进行了初次手术）
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住院天数（定义为从入院到出院，在进行主要手术的住院期间）
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住院期间（从入院到出院，其中进行了初次手术）
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辐射剂量 (DAP)
大体时间：术中
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辐射剂量为 DAP（剂量面积积，cGy cm2）
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术中
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估计失血量
大体时间：术中
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估计失血量（毫升）
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术中
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术中并发症
大体时间：0周
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术中并发症
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0周
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术后并发症
大体时间：6周
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术后并发症
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6周
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EQ-5D-3L
大体时间：2年
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EQ-5D-3L（与健康相关的生活质量）EuroQOL - 五维 3 级版本衡量与健康相关的生活质量。 该量表被细分为一个指数，范围从 0 到 1 并标准化为人口特定值，以及一个“温度计”或视觉模拟量表，范围从 0 到 100。 这两个单项分数不会合并为一个分数。 较高的值表示两个子分数中与健康相关的生活质量更好。 |
2年
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Oswestry 残疾指数
大体时间：2年
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用于功能障碍的 Oswestry 残疾指数 (ODI)
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2年
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术中螺钉修正
大体时间：术中
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在同一全身麻醉期间对已置入螺钉进行修正或调整
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术中
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需要输血
大体时间：通过住院期间（从入院到进行主要手术的住院出院）
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住院期间需要输血（定义为从入院到出院期间，在实施主要手术的住院期间内）
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通过住院期间（从入院到进行主要手术的住院出院）
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NRS 背痛严重程度
大体时间：2年
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背痛严重程度数字评分量表（NRS） 该量表范围为0至10。
仅可选择整数。
数值越高代表疼痛程度越严重。
无子量表。
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2年
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NRS腿部疼痛严重程度
大体时间：两年
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腿部疼痛严重程度的数字评分量表（NRS） 该量表范围为0到10。
仅可选择整数。
数值越高表示疼痛程度越严重。
无子量表。
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两年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛剂使用频率
大体时间：2年
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镇痛剂使用频率（每日/每周/不定期）
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2年
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症状满意度
大体时间：2年
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对症状的满意度（满意/中立/不满意）
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2年
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吸烟状况
大体时间：2年
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吸烟状态（当前吸烟/已戒烟/从不吸烟）
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2年
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工作状态
大体时间：2年
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工作状态（能够工作/无法工作）
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2年
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返回工作岗位
大体时间：2年
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返回工作岗位（周数/尚未）
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2年
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总体再手术率
大体时间：2周
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总体再手术率
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Victor E Staartjes, MD, PhD、Department of Neurosurgery, University Hospital Zurich
- 首席研究员：Granit Molliqaj, MD、Department of Neurosurgery, Hôpitaux Universitaires de Genève
- 学习椅：Enrico Tessitore, MD、Department of Neurosurgery, Hôpitaux Universitaires de Genève
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of back pain. Part I: development of a reliable and sensitive measure of disability in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):141-4. doi: 10.1097/00007632-198303000-00004. No abstract available.
- Goldstein CL, Phillips FM, Rampersaud YR. Comparative Effectiveness and Economic Evaluations of Open Versus Minimally Invasive Posterior or Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: A Systematic Review. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S74-89. doi: 10.1097/BRS.0000000000001462.
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- Molliqaj G, Schatlo B, Alaid A, Solomiichuk V, Rohde V, Schaller K, Tessitore E. Accuracy of robot-guided versus freehand fluoroscopy-assisted pedicle screw insertion in thoracolumbar spinal surgery. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E14. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS179.
- Schatlo B, Molliqaj G, Cuvinciuc V, Kotowski M, Schaller K, Tessitore E. Safety and accuracy of robot-assisted versus fluoroscopy-guided pedicle screw insertion for degenerative diseases of the lumbar spine: a matched cohort comparison. J Neurosurg Spine. 2014 Jun;20(6):636-43. doi: 10.3171/2014.3.SPINE13714. Epub 2014 Apr 11.
- R Core Team. R: A Language and Environment for Statistical Computing. (R Foundation for Statistical Computing, 2017).
- Staartjes VE, Klukowska AM, Schroder ML. Pedicle Screw Revision in Robot-Guided, Navigated, and Freehand Thoracolumbar Instrumentation: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Aug;116:433-443.e8. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.159. Epub 2018 May 31.
- Staartjes VE, Molliqaj G, van Kampen PM, Eversdijk HAJ, Amelot A, Bettag C, Wolfs JFC, Urbanski S, Hedayat F, Schneekloth CG, Abu Saris M, Lefranc M, Peltier J, Boscherini D, Fiss I, Schatlo B, Rohde V, Ryang YM, Krieg SM, Meyer B, Kogl N, Girod PP, Thome C, Twisk JWR, Tessitore E, Schroder ML. The European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) study: protocol for a multicentre prospective observational study of pedicle screw revision surgery after robot-guided, navigated and freehand thoracolumbar spinal fusion. BMJ Open. 2019 Sep 8;9(9):e030389. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030389.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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