O estudo European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) (EUROSPIN)

Introdução Há uma década, a cirurgia minimamente invasiva (CMI) era considerada um desenvolvimento promissor na cirurgia da coluna, mas o valor das tecnologias pioneiras era questionável. Com o número crescente de cirurgiões MIS experientes, o influxo de evidências a favor do MIS está aumentando rapidamente. Isso é um argumento convincente para o MIS oferecer benefícios clínicos distintos em relação às abordagens abertas em termos de perda de sangue, duração da internação, reabilitação, custo-benefício e conforto perioperatório do paciente. Devido à linha de visão limitada ou inexistente nos procedimentos MIS, os cirurgiões precisam contar com tecnologias de imagem, navegação e orientação para operar de maneira segura e eficiente. Portanto, uma infinidade de sistemas de navegação novos e cada vez melhores foi desenvolvida. Esses sistemas permitem um nível consistente de segurança e precisão, a par dos resultados alcançados por cirurgiões de mão livre muito experientes, com uma curva de aprendizado razoavelmente curta. Os sistemas de navegação baseados em computador foram introduzidos pela primeira vez na cirurgia da coluna vertebral em 1995 e, embora tenham sido estabelecidos há muito tempo como padrões em certos procedimentos cranianos, eles não foram adotados de maneira semelhante na cirurgia da coluna.

Projetada para superar algumas das limitações das tecnologias baseadas em navegação, a cirurgia guiada por robôs tornou-se comercialmente disponível para cirurgiões em todo o mundo, como o SpineAssist® (Mazor Robotics Ltd. Caesarea, Israel) e o recém-lançado ROSA™ Spine (Zimmer-Biomet, Varsóvia, Indiana, EUA). Esses sistemas estão desafiando rapidamente os padrões de ouro. O SpineAssist® e sua versão atualizada, o Renaissance®, fornecem uma plataforma de perfuração estável e restringem a amplitude de movimento total natural do cirurgião a 2 graus de liberdade (movimento para cima/para baixo e guinada na cânula). A unidade de orientação do sistema move-se na trajetória com base no planejamento pré-operatório exato dos parafusos pediculares, ao mesmo tempo em que leva em consideração as mudanças nas relações intervertebrais, como devido à distração, inserção da gaiola ou mudanças entre a posição supina do paciente na TC pré-operatória e a posição propensa do paciente na cirurgia tabela. Evidências publicadas sobre a colocação de parafusos guiados por robô demonstraram altos níveis de precisão com a maioria dos relatórios variando em torno de 98% dos parafusos colocados dentro do pedículo ou com uma invasão cortical de menos de 2 mm.4 Embora a confiabilidade e a precisão da cirurgia da coluna guiada por robô tenham sido estabelecidas, os benefícios reais para o paciente em termos de resultados clínicos e cirurgias de revisão permanecem desconhecidos. Recentemente, conduzimos estudos de coorte que mostraram algumas evidências de que a orientação robótica reduz a taxa de revisões intraoperatórias de parafusos e reoperações relacionadas a implantes em comparação com procedimentos à mão livre, ao mesmo tempo em que alcança resultados clínicos comparáveis. Queremos agora avaliar esses fatores, entre outros, em um nível mais alto de evidência. Nosso objetivo é realizar um estudo prospectivo, multicêntrico e multinacional controlado comparando os resultados clínicos e relatados pelo paciente da colocação de parafusos pediculares guiados por robótica (RG) versus colocação de parafusos pediculares navegados (NV) versus mão livre (FH) usando dados agrupados de três centros.

Desenho do estudo O estudo European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) é um estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, pragmático, aberto, não randomizado, controlado, comparando a eficácia de três técnicas para instrumentação de parafuso pedicular, ou seja, RG, NV (CT-, O -Arm ou baseado em 3DFL) e FH. Após a avaliação inicial, os pacientes receberão um dos três tratamentos e serão posteriormente acompanhados por 24 meses (Figura 1). A análise primária será conduzida usando os dados de 12 meses.

Cálculo do tamanho da amostra Foi determinado que, para detectar uma diferença intergrupo de 5% no endpoint primário, são necessários 205 pacientes por grupo para atingir um poder de 1 - beta = 0,8 em alfa = 0,05. As taxas de incidência foram baseadas na literatura publicada, com uma taxa de incidência aproximada do endpoint primário de 0% para a intervenção e 5% para o grupo controle. Como o protocolo do estudo está de acordo com o acompanhamento clínico normal da maioria dos centros, espera-se uma baixa taxa de abandono. Isso levou a um tamanho amostral total mínimo de 615 pacientes.

Monitoramento Um epidemiologista da instituição patrocinadora organizará uma visita do monitor de iniciação em cada centro participante antes de iniciar o recrutamento. Esta visita de monitoramento verificará se toda a equipe do estudo está devidamente treinada e se a delegação de tarefas está bem documentada (arquivo completo do local do investigador, registros de treinamento e delegação). Uma auditoria adicional será realizada 6 meses após o início do recrutamento para verificar se a documentação de origem e a documentação da eCRF são semelhantes. Ao longo de todo o estudo, perguntas adicionais do monitor são enviadas ao investigador no sistema de captura de dados para garantir a captura adequada dos dados.