Исследование Европейского роботизированного спинального инструментария (EUROSPIN) (EUROSPIN)

Введение Десять лет назад малоинвазивная хирургия (MIS) считалась многообещающим направлением развития хирургии позвоночника, однако ценность новаторских технологий была сомнительной. С ростом числа опытных хирургов МИС быстро увеличивается поток доказательств в пользу МИС. Это является убедительным аргументом в пользу того, что МИС предлагает явные клинические преимущества по сравнению с открытыми подходами с точки зрения кровопотери, продолжительности пребывания, реабилитации, экономической эффективности и периоперационного комфорта пациента. Из-за ограниченной или отсутствующей прямой видимости при процедурах MIS хирургам необходимо полагаться на технологии визуализации, навигации и наведения, чтобы работать безопасно и эффективно. Поэтому было разработано множество новых и постоянно совершенствующихся навигационных систем. Эти системы обеспечивают постоянный уровень безопасности и точности, сравнимый с результатами, достигнутыми очень опытными хирургами, занимающимися свободной рукой, с достаточно коротким периодом обучения. Компьютерные навигационные системы были впервые представлены в хирургии позвоночника в 1995 году, и, хотя они уже давно стали стандартом в некоторых черепно-мозговых операциях, они не были так же приняты в хирургии позвоночника.

Разработанная для преодоления некоторых ограничений навигационных технологий, роботизированная хирургия стала коммерчески доступной для хирургов во всем мире, например, SpineAssist® (Mazor Robotics Ltd. Кесария, Израиль) и недавно выпущенный ROSA™ Spine (Zimmer-Biomet, Варшава, Индиана, США). Эти системы быстро бросают вызов золотым стандартам. SpineAssist® и его усовершенствованная версия Renaissance® обеспечивают стабильную платформу для сверления и ограничивают естественный полный диапазон движений хирурга двумя степенями свободы (движение вверх/вниз и рыскание канюли). Блок наведения системы перемещается по траектории на основе точного предоперационного планирования транспедикулярных винтов с учетом изменений в межпозвонковых отношениях, таких как дистракция, установка каркаса или изменения между положением пациента в положении лежа на предоперационной КТ и положением пациента в положении лежа на операционной. Таблица. Опубликованные данные о размещении винтов с помощью робота продемонстрировали высокий уровень точности: в большинстве отчетов около 98% винтов были установлены внутри ножки или с кортикальным поражением менее 2 мм.4 Хотя надежность и точность роботизированной хирургии позвоночника были установлены, фактические преимущества для пациента с точки зрения клинических результатов и повторных операций остаются неизвестными. Недавно мы провели когортные исследования, которые продемонстрировали некоторые доказательства того, что роботизированное наведение снижает частоту интраоперационных ревизий винтов и повторных операций, связанных с имплантатами, по сравнению с процедурами без руки, при этом достигая сопоставимых клинических результатов. Теперь мы хотим оценить эти факторы, среди прочего, на более высоком уровне доказательности. Мы стремимся провести проспективное, многоцентровое, многонациональное контролируемое исследование, в котором будут сравниваться клинические и сообщаемые пациентами результаты установки транспедикулярных винтов с роботизированным наведением (RG) по сравнению с навигацией (NV) и установкой транспедикулярных винтов от руки (FH) с использованием объединенных данных из трех центров.

Дизайн исследования Исследование European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) представляет собой проспективное, международное, многоцентровое, прагматическое, открытое, нерандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается эффективность трех методов имплантации транспедикулярных винтов, а именно RG, NV (CT-, O -Arm или на основе 3DFL) и FH. После исходной оценки пациенты получат один из трех видов лечения, а затем будут наблюдаться в течение 24 месяцев (рис. 1). Первичный анализ будет проводиться с использованием данных за 12 месяцев.

Расчет размера выборки Было установлено, что для выявления межгрупповой разницы в 5% в первичной конечной точке требуется 205 пациентов в группе для достижения степени 1 - бета = 0,8 при альфа = 0,05. Показатели заболеваемости были основаны на опубликованной литературе с приблизительным уровнем заболеваемости первичной конечной точки 0% для группы вмешательства и 5% для контрольной группы. Поскольку протокол исследования соответствует обычному клиническому наблюдению в большинстве центров, ожидается низкий уровень отсева. Это привело к тому, что минимальный общий размер выборки составил 615 пациентов.

Мониторинг Эпидемиолог из учреждения-спонсора организует посещение каждого участвующего центра перед началом набора. Во время этого наблюдательного визита будет проверено, правильно ли обучен весь исследовательский персонал и правильно ли задокументировано делегирование задач (полный файл сайта исследователя, журналы обучения и делегирования). Дополнительный аудит будет проведен через 6 месяцев после начала найма, чтобы проверить, совпадают ли исходная документация и документация электронной ИРК. На протяжении всего исследования монитор отправляет исследователю дополнительные запросы в систему сбора данных, чтобы обеспечить надлежащий сбор данных.