Studien European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN). (EUROSPIN)

Inledning För ett decennium sedan ansågs minimalt invasiv kirurgi (MIS) vara en lovande utveckling inom ryggradskirurgi, men värdet av de banbrytande teknologierna var tveksamt. Med det växande antalet erfarna MIS-kirurger ökar inflödet av bevis till förmån för MIS snabbt. Detta är ett övertygande argument mot att MIS erbjuder tydliga kliniska fördelar jämfört med öppna metoder när det gäller blodförlust, vistelsetid, rehabilitering, kostnadseffektivitet och perioperativ patientkomfort. På grund av den begränsade eller obefintliga siktlinjen i MIS-procedurer måste kirurger förlita sig på bildbehandlings-, navigerings- och vägledningstekniker för att fungera på ett säkert och effektivt sätt. Därför har en uppsjö av nya och ständigt förbättrade navigationssystem utvecklats. Dessa system tillåter en konsekvent nivå av säkerhet och noggrannhet, i nivå med resultat som uppnås av mycket erfarna fria handkirurger, med en ganska kort inlärningskurva. Datorbaserade navigationssystem introducerades först för ryggradskirurgi 1995 och även om de länge har etablerats som standarder för vissa kraniala ingrepp, har de inte antagits på liknande sätt inom ryggradskirurgi.

Designad för att övervinna några av begränsningarna hos navigeringsbaserad teknik, har robotstyrd kirurgi blivit kommersiellt tillgänglig för kirurger över hela världen, som SpineAssist® (Mazor Robotics Ltd. Caesarea, Israel) och den nyligen lanserade ROSA™ Spine (Zimmer-Biomet, Warszawa, Indiana, USA). Dessa system utmanar snabbt guldstandarden. SpineAssist®, och dess uppgraderade version, Renaissance®, ger en stabil borrplattform och begränsar kirurgens naturliga hela rörelseomfång till 2 frihetsgrader (rörelse upp/ned och girning i kanylen). Systemets styrenhet flyttar in i banan baserat på exakt preoperativ planering av pedikelskruvar, samtidigt som den tar hänsyn till förändringar i intervertebrala relationer såsom på grund av distraktion, burinsättning eller förändringar mellan patientens liggande position i den preoperativa CT:n och den liggande patienten på operationen tabell. Publicerade bevis om robotstyrd skruvplacering har visat höga nivåer av noggrannhet med de flesta rapporter som sträcker sig runt 98 % av skruvarna placerade i pedikeln eller med ett kortikalt intrång på mindre än 2 mm.4 Även om tillförlitligheten och noggrannheten för robotstyrd ryggradskirurgi har fastställts, är de faktiska fördelarna för patienten i form av kliniska resultat och revisionsoperationer okända. Vi har nyligen genomfört kohortstudier som visade vissa bevis för att robotstyrning sänker frekvensen av intraoperativa skruvrevisioner och implantatrelaterade reoperationer jämfört med fria handprocedurer, samtidigt som jämförbara kliniska resultat uppnås. Vi vill nu bedöma dessa faktorer bland annat på en högre evidensnivå. Vi strävar efter att genomföra en prospektiv, multicenter, multinationell kontrollerad studie som jämför kliniska och patientrapporterade resultat av robotstyrd (RG) pedikelskruvplacering vs. navigerad (NV) vs. fri hand (FH) pedikelskruvplacering med hjälp av poolade data från tre centra.

Studiedesign European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN)-studien är en prospektiv, internationell, multicenter, pragmatisk, öppen, icke-randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av tre tekniker för pedikelskruvinstrumentering, nämligen RG, NV (CT-, O) -Arm, eller 3DFL-baserad), och FH. Efter baslinjeutvärderingen kommer patienter att få en av de tre behandlingarna och kommer därefter att följas upp i 24 månader (Figur 1). Den primära analysen kommer att utföras med 12-månadersdata.

Beräkning av provstorlek Det fastställdes att för att detektera en intergruppskillnad på 5 % i den primära effektmåttet krävs 205 patienter per grupp för att uppnå en styrka på 1 - beta = 0,8 vid alfa = 0,05. Incidensfrekvenserna baserades på den publicerade litteraturen, med en ungefärlig incidensfrekvens för det primära effektmåttet på 0 % för interventionen och 5 % för kontrollgruppen. Eftersom studieprotokollet är i linje med den normala kliniska uppföljningen av de flesta centra förväntas ett lågt avhopp. Detta ledde till en minsta total provstorlek på 615 patienter.

Övervakning En epidemiolog från sponsorinstitutionen kommer att organisera ett initieringsövervakarebesök vid varje deltagande center innan rekrytering påbörjas. Detta monitorbesök kommer att kontrollera om all studiepersonal är ordentligt utbildad och delegeringen av uppgifter är väl dokumenterad (fullständig utredarplatsfil, utbildnings- och delegeringsloggar). Ytterligare en revision kommer att genomföras 6 månader efter påbörjad rekrytering för att kontrollera om källdokumentation och eCRF-dokumentation liknar varandra. Under hela studien skickas ytterligare frågor från monitorn till utredaren i datafångstsystemet för att säkerställa korrekt datafångst.