De European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN)-studie (EUROSPIN)

Inleiding Tien jaar geleden werd minimaal invasieve chirurgie (MIS) beschouwd als een veelbelovende ontwikkeling in de wervelkolomchirurgie, maar de waarde van de baanbrekende technologieën was twijfelachtig. Met het groeiend aantal ervaren MIS-chirurgen neemt de toestroom van bewijs ten gunste van MIS snel toe. Dit vormt een overtuigend argument dat MIS duidelijke klinische voordelen biedt ten opzichte van open benaderingen in termen van bloedverlies, verblijfsduur, revalidatie, kosteneffectiviteit en peri-operatief patiëntcomfort. Vanwege de beperkte of onbestaande gezichtslijn bij MIS-procedures, moeten chirurgen vertrouwen op beeldvormings-, navigatie- en geleidingstechnologieën om op een veilige en efficiënte manier te werken. Daarom is er een overvloed aan nieuwe en steeds beter wordende navigatiesystemen ontwikkeld. Deze systemen zorgen voor een consistent niveau van veiligheid en nauwkeurigheid, vergelijkbaar met de resultaten die worden behaald door zeer ervaren chirurgen uit de vrije hand, met een redelijk korte leercurve. Computergebaseerde navigatiesystemen werden voor het eerst geïntroduceerd bij wervelkolomchirurgie in 1995 en hoewel ze al lang als standaard gelden voor bepaalde schedelprocedures, zijn ze niet op dezelfde manier toegepast bij wervelkolomchirurgie.

Ontworpen om enkele van de beperkingen van op navigatie gebaseerde technologieën te overwinnen, is robotgeleide chirurgie commercieel beschikbaar geworden voor chirurgen over de hele wereld, zoals SpineAssist® (Mazor Robotics Ltd. Caesarea, Israël) en de onlangs gelanceerde ROSA™ Spine (Zimmer-Biomet, Warschau, Indiana, VS). Deze systemen dagen snel de gouden standaarden uit. SpineAssist®, en zijn verbeterde versie, de Renaissance®, biedt een stabiel boorplatform en beperkt de natuurlijke volledige bewegingsvrijheid van de chirurg tot 2 vrijheidsgraden (beweging omhoog/omlaag en gieren in de canule). De geleidingseenheid van het systeem beweegt zich in het traject op basis van exacte preoperatieve planning van pedikelschroeven, rekening houdend met veranderingen in intervertebrale relaties, zoals als gevolg van afleiding, kooi-inbrenging of veranderingen tussen de rugligging van de patiënt in de preoperatieve CT en de buikligging van de patiënt op de operatietafel. tafel. Uit gepubliceerd bewijsmateriaal over robotgestuurde plaatsing van schroeven blijkt een hoge mate van nauwkeurigheid, waarbij de meeste rapporten betrekking hebben op ongeveer 98% van de schroeven die in de pedikel zijn geplaatst of met een corticale aantasting van minder dan 2 mm.4 Hoewel de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van robotgeleide wervelkolomchirurgie zijn vastgesteld, blijven de werkelijke voordelen voor de patiënt in termen van klinische resultaten en revisieoperaties onbekend. We hebben onlangs cohortstudies uitgevoerd die enig bewijs hebben geleverd dat robotgeleiding het aantal intraoperatieve schroefrevisies en implantaatgerelateerde heroperaties verlaagt in vergelijking met procedures uit de vrije hand, terwijl vergelijkbare klinische resultaten worden behaald. We willen nu onder meer deze factoren beoordelen op een hoger bewijsniveau. We streven ernaar om een ​​prospectieve, multicenter, multinationaal gecontroleerde studie uit te voeren waarin de klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten van robotgestuurde (RG) pedikelschroefplaatsing vs. genavigeerd (NV) vs. vrije hand (FH) pedikelschroefplaatsing worden vergeleken met behulp van gepoolde gegevens van drie centra.

Onderzoeksopzet Het European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN)-onderzoek is een prospectieve, internationale, multicentrische, pragmatische, open-label, niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effectiviteit wordt vergeleken van drie technieken voor pedikelschroefinstrumentatie, namelijk RG, NV (CT-, O -Arm, of 3DFL-gebaseerd), en FH. Na de baseline-evaluatie krijgen patiënten een van de drie behandelingen en worden ze vervolgens gedurende 24 maanden gevolgd (Figuur 1). De primaire analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de gegevens over 12 maanden.

Berekening van de steekproefomvang Er werd vastgesteld dat, om een ​​intergroepsverschil van 5% in het primaire eindpunt te detecteren, 205 patiënten per groep nodig zijn om een ​​power van 1 te bereiken - bèta = 0,8 bij alfa = 0,05. De incidentiepercentages waren gebaseerd op de gepubliceerde literatuur, met een geschatte incidentie van het primaire eindpunt van 0% voor de interventie en 5% voor de controlegroep. Omdat het onderzoeksprotocol in lijn is met de normale klinische follow-up van de meeste centra, wordt een laag uitvalpercentage verwacht. Dit leidde tot een minimale totale steekproefomvang van 615 patiënten.

Monitoring Een epidemioloog van de sponsorinstelling organiseert voor aanvang van de werving een initiatie monitorbezoek bij elk deelnemend centrum. Tijdens dit monitorbezoek wordt gecontroleerd of alle studiemedewerkers goed zijn opgeleid en de delegatie van taken goed is gedocumenteerd (volledige Investigator Site File, opleidings- en delegatielogboeken). Zes maanden na aanvang van de werving zal een aanvullende audit worden uitgevoerd om te controleren of brondocumentatie en eCRF-documentatie vergelijkbaar zijn. Gedurende het hele onderzoek worden aanvullende vragen van de monitor naar de onderzoeker gestuurd in het gegevensregistratiesysteem om een ​​juiste gegevensregistratie te garanderen.