Badanie European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN). (EUROSPIN)

Wprowadzenie Dziesięć lat temu chirurgia małoinwazyjna (MIS) była uważana za obiecujący postęp w chirurgii kręgosłupa, jednak wartość pionierskich technologii była wątpliwa. Wraz z rosnącą liczbą doświadczonych chirurgów MIS, napływ dowodów na korzyść MIS gwałtownie wzrasta. Stanowi to przekonujący argument przemawiający za tym, że MIS oferuje wyraźne korzyści kliniczne w porównaniu z podejściami otwartymi pod względem utraty krwi, długości pobytu, rehabilitacji, opłacalności i komfortu pacjenta w okresie okołooperacyjnym. Ze względu na ograniczoną lub nieistniejącą linię wzroku w procedurach MIS chirurdzy muszą polegać na technologiach obrazowania, nawigacji i prowadzenia, aby działać w sposób bezpieczny i wydajny. Dlatego opracowano mnóstwo nowych i ciągle ulepszanych systemów nawigacyjnych. Systemy te zapewniają stały poziom bezpieczeństwa i dokładności, porównywalny z wynikami osiąganymi przez bardzo doświadczonych chirurgów z wolnej ręki, przy stosunkowo krótkiej krzywej uczenia się. Komputerowe systemy nawigacyjne zostały po raz pierwszy wprowadzone do chirurgii kręgosłupa w 1995 roku i chociaż od dawna są one standardem w niektórych procedurach dotyczących czaszki, nie zostały one podobnie przyjęte w chirurgii kręgosłupa.

Zaprojektowany, aby przezwyciężyć niektóre ograniczenia technologii opartych na nawigacji, chirurgia kierowana przez robota stała się dostępna komercyjnie dla chirurgów na całym świecie, podobnie jak SpineAssist® (Mazor Robotics Ltd. Cezarei, Izrael) oraz niedawno wprowadzony na rynek ROSA™ Spine (Zimmer-Biomet, Warszawa, Indiana, USA). Systemy te szybko rzucają wyzwanie złotym standardom. SpineAssist® i jego ulepszona wersja Renaissance® zapewnia stabilną platformę wiertniczą i ogranicza naturalny pełny zakres ruchu chirurga do 2 stopni swobody (ruch góra/dół i odchylenie kaniuli). Jednostka prowadząca systemu porusza się po trajektorii na podstawie dokładnego przedoperacyjnego planowania wkrętów przeznasadowych, uwzględniając jednocześnie zmiany w relacjach międzykręgowych, takie jak spowodowane dystrakcją, wprowadzeniem klatki lub zmianami między pozycją leżącą pacjenta w przedoperacyjnej tomografii komputerowej a pacjentem leżącym na stole operacyjnym tabela. Opublikowane dowody dotyczące umieszczania śrub pod kontrolą robota wykazały wysoki poziom dokładności, przy czym większość doniesień sięgała około 98% wkrętów umieszczonych w szypułce lub z ingerencją korową mniejszą niż 2 mm.4 Chociaż ustalono niezawodność i dokładność chirurgii kręgosłupa pod kontrolą robota, faktyczne korzyści dla pacjenta pod względem wyników klinicznych i operacji rewizyjnych pozostają nieznane. Niedawno przeprowadziliśmy badania kohortowe, które wykazały pewne dowody na to, że kierowanie robotem zmniejsza częstość śródoperacyjnych rewizji śrub i reoperacji związanych z implantacją w porównaniu z zabiegami z wolnej ręki, przy jednoczesnym osiągnięciu porównywalnych wyników klinicznych. Chcemy teraz ocenić te czynniki, między innymi, na wyższym poziomie dowodów. Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, międzynarodowego, kontrolowanego badania porównującego kliniczne i zgłaszane przez pacjentów wyniki wkręcania wkrętów przeznasadowych pod kontrolą robota (RG) w porównaniu z wkręcaniem wkrętów przeznasadowych z nawigacją (NV) i wkręcaniem z wolnej ręki (FH), wykorzystując zbiorcze dane z trzech ośrodków.

Projekt badania Badanie European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) jest prospektywnym, międzynarodowym, wieloośrodkowym, pragmatycznym, prowadzonym metodą otwartej próby, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym skuteczność trzech technik oprzyrządowania śrubami przeznasadowymi, a mianowicie RG, NV (CT-, O -Arm lub oparty na 3DFL) i FH. Po ocenie wyjściowej pacjenci otrzymają jeden z trzech zabiegów, a następnie będą obserwowani przez 24 miesiące (ryc. 1). Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona na danych z 12 miesięcy.

Obliczanie wielkości próby Ustalono, że aby wykryć różnicę międzygrupową wynoszącą 5% w pierwszorzędowym punkcie końcowym, potrzebnych jest 205 pacjentów na grupę, aby osiągnąć moc 1 - beta = 0,8 przy alfa = 0,05. Współczynniki zapadalności oparto na opublikowanym piśmiennictwie, przy czym przybliżona częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego wynosiła 0% dla interwencji i 5% dla grupy kontrolnej. Ponieważ protokół badania jest zgodny z normalną obserwacją kliniczną w większości ośrodków, oczekuje się niskiego wskaźnika rezygnacji. Doprowadziło to do minimalnej całkowitej wielkości próby wynoszącej 615 pacjentów.

Monitorowanie Epidemiolog z instytucji sponsorującej zorganizuje wizytę monitorującą inicjację w każdym uczestniczącym ośrodku przed rozpoczęciem rekrutacji. Ta wizyta monitorująca sprawdzi, czy cały personel badawczy jest odpowiednio przeszkolony, a delegowanie zadań jest dobrze udokumentowane (pełne akta ośrodka badacza, dzienniki szkoleń i delegacji). Dodatkowy audyt zostanie przeprowadzony po 6 miesiącach od rozpoczęcia rekrutacji, aby sprawdzić, czy dokumentacja źródłowa i dokumentacja eCRF są podobne. W trakcie całego badania monitor wysyła dodatkowe zapytania do badacza w systemie zbierania danych, aby zapewnić prawidłowe zbieranie danych.