Die European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN)-Studie (EUROSPIN)

Einführung Vor einem Jahrzehnt galt die minimalinvasive Chirurgie (MIS) als vielversprechende Entwicklung in der Wirbelsäulenchirurgie, doch der Wert der bahnbrechenden Technologien war fraglich. Mit der wachsenden Zahl erfahrener MIS-Chirurgen nimmt der Zustrom von Beweisen zugunsten von MIS rapide zu. Dies ist ein überzeugendes Argument dafür, dass die MIS deutliche klinische Vorteile gegenüber offenen Ansätzen in Bezug auf Blutverlust, Aufenthaltsdauer, Rehabilitation, Kosteneffizienz und perioperativen Patientenkomfort bietet. Aufgrund der eingeschränkten oder nicht vorhandenen Sichtlinie bei MIS-Eingriffen müssen sich Chirurgen auf Bildgebungs-, Navigations- und Führungstechnologien verlassen, um sicher und effizient zu operieren. Daher wurde eine Vielzahl neuer und sich ständig verbessernder Navigationssysteme entwickelt. Diese Systeme ermöglichen ein gleichbleibendes Maß an Sicherheit und Genauigkeit, das den Ergebnissen sehr erfahrener Freihandchirurgen mit einer relativ kurzen Lernkurve entspricht. Computerbasierte Navigationssysteme wurden erstmals 1995 in der Wirbelsäulenchirurgie eingeführt, und obwohl sie sich seit langem als Standard bei bestimmten kranialen Eingriffen etabliert haben, wurden sie in der Wirbelsäulenchirurgie nicht in ähnlicher Weise übernommen.

Die robotergeführte Chirurgie, die entwickelt wurde, um einige der Einschränkungen von navigationsbasierten Technologien zu überwinden, ist für Chirurgen weltweit kommerziell verfügbar geworden, wie SpineAssist® (Mazor Robotics Ltd. Caesarea, Israel) und das kürzlich eingeführte ROSA™ Spine (Zimmer-Biomet, Warsaw, Indiana, USA). Diese Systeme stellen die Goldstandards schnell in Frage. SpineAssist® und seine verbesserte Version Renaissance® bieten eine stabile Bohrplattform und schränken den natürlichen vollen Bewegungsbereich des Chirurgen auf 2 Freiheitsgrade ein (Aufwärts-/Abwärtsbewegung und Gieren in der Kanüle). Die Führungseinheit des Systems bewegt sich auf der Grundlage einer exakten präoperativen Planung der Pedikelschrauben in die Trajektorie und berücksichtigt dabei Änderungen in den Zwischenwirbelverhältnissen, z. B. durch Distraktion, Cage-Einlage oder Änderungen zwischen der Rückenlage des Patienten im präoperativen CT und der Bauchlage des operierten Patienten Tisch. Veröffentlichte Beweise zur robotergeführten Schraubenplatzierung haben ein hohes Maß an Genauigkeit gezeigt, wobei die meisten Berichte etwa 98 % der Schrauben im Pedikel oder mit einem kortikalen Eingriff von weniger als 2 mm platzierten.4 Obwohl die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der robotergeführten Wirbelsäulenchirurgie erwiesen ist, bleiben die tatsächlichen Vorteile für den Patienten in Bezug auf klinische Ergebnisse und Revisionseingriffe unbekannt. Wir haben kürzlich Kohortenstudien durchgeführt, die einige Hinweise darauf zeigten, dass die Roboterführung die Rate der intraoperativen Schraubenrevisionen und implantatbezogenen Reoperationen im Vergleich zu Freihandverfahren senkt, während vergleichbare klinische Ergebnisse erzielt werden. Diese Faktoren wollen wir nun unter anderem auf einem höheren Evidenzlevel bewerten. Unser Ziel ist es, eine prospektive, multizentrische, multinationale kontrollierte Studie durchzuführen, in der klinische und von Patienten berichtete Ergebnisse der robotergeführten (RG) Pedikelschraubenplatzierung vs. navigierte (NV) vs. freihändige (FH) Pedikelschraubenplatzierung unter Verwendung gepoolter Daten aus drei Zentren verglichen werden.

Studiendesign Die Studie European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) ist eine prospektive, internationale, multizentrische, pragmatische, offene, nicht randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von drei Techniken für Pedikelschraubeninstrumente vergleicht, nämlich RG, NV (CT-, O -Arm oder 3DFL-basiert) und FH. Nach der Baseline-Bewertung erhalten die Patienten eine der drei Behandlungen und werden anschließend 24 Monate lang nachbeobachtet (Abbildung 1). Die Primäranalyse wird anhand der 12-Monats-Daten durchgeführt.

Berechnung der Stichprobengröße Es wurde festgestellt, dass zum Nachweis einer Intergruppendifferenz von 5 % beim primären Endpunkt 205 Patienten pro Gruppe erforderlich sind, um eine Power von 1 zu erreichen – Beta = 0,8 bei Alpha = 0,05. Die Inzidenzraten basierten auf der veröffentlichten Literatur, mit einer ungefähren Inzidenzrate des primären Endpunkts von 0 % für die Intervention und 5 % für die Kontrollgruppe. Da das Studienprotokoll dem normalen klinischen Follow-up der meisten Zentren entspricht, ist mit einer geringen Dropout-Rate zu rechnen. Dies führte zu einer minimalen Gesamtstichprobengröße von 615 Patienten.

Überwachung Ein Epidemiologe der Sponsorinstitution organisiert vor Beginn der Rekrutierung einen Initiationsmonitorbesuch in jedem teilnehmenden Zentrum. Bei diesem Überwachungsbesuch wird überprüft, ob alle Studienmitarbeiter ordnungsgemäß geschult sind und die Delegation von Aufgaben gut dokumentiert ist (vollständige Investigator Site File, Schulungs- und Delegationsprotokolle). 6 Monate nach Beginn der Rekrutierung wird ein zusätzliches Audit durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Quelldokumentation und die eCRF-Dokumentation ähnlich sind. Während der gesamten Studie werden zusätzliche Anfragen des Monitors an den Untersucher im Datenerfassungssystem gesendet, um eine ordnungsgemäße Datenerfassung sicherzustellen.