Studie European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN). (EUROSPIN)

Úvod Před deseti lety byla minimálně invazivní chirurgie (MIS) považována za slibný vývoj v chirurgii páteře, ale hodnota průkopnických technologií byla sporná. S rostoucím počtem zkušených MIS chirurgů se příliv důkazů ve prospěch MIS rychle zvyšuje. To představuje přesvědčivý argument pro MIS nabízející zřetelné klinické výhody oproti otevřeným přístupům, pokud jde o krevní ztráty, délku pobytu, rehabilitaci, nákladovou efektivitu a perioperační komfort pacienta. Kvůli omezené nebo neexistující přímce viditelnosti v postupech MIS se chirurgové musí spoléhat na zobrazovací, navigační a naváděcí technologie, aby fungovaly bezpečným a efektivním způsobem. Proto bylo vyvinuto množství nových a stále se zdokonalujících navigačních systémů. Tyto systémy umožňují konzistentní úroveň bezpečnosti a přesnosti, srovnatelnou s výsledky dosaženými velmi zkušenými chirurgy volné ruky, s přiměřeně krátkou křivkou učení. Počítačové navigační systémy byly poprvé zavedeny do chirurgie páteře v roce 1995 a přestože byly dlouho zavedeny jako standardy v určitých kraniálních výkonech, nebyly podobně přijaty v chirurgii páteře.

Roboticky řízená chirurgie, navržená tak, aby překonala některá omezení technologií založených na navigaci, se stala komerčně dostupnou pro chirurgy po celém světě, jako je SpineAssist® (Mazor Robotics Ltd. Caesarea, Izrael) a nedávno uvedený ROSA™ Spine (Zimmer-Biomet, Varšava, Indiana, USA). Tyto systémy rychle zpochybňují zlaté standardy. SpineAssist® a jeho vylepšená verze, Renaissance®, poskytuje stabilní vrtací platformu a omezuje přirozený plný rozsah pohybu chirurga na 2 stupně volnosti (pohyb nahoru/dolů a zatáčení v kanyle). Naváděcí jednotka systému se pohybuje do trajektorie na základě přesného předoperačního plánování pediklových šroubů, přičemž zohledňuje změny v meziobratlových vztazích, jako jsou distrakce, zavedení klece nebo změny mezi polohou pacienta vleže na předoperačním CT a pacientem na břiše na operačním stůl. Publikované důkazy o umístění šroubů vedených robotem prokázaly vysokou úroveň přesnosti, přičemž většina zpráv se pohybovala kolem 98 % šroubů umístěných v pediklu nebo s kortikálním zásahem menším než 2 mm.4 Přestože byla prokázána spolehlivost a přesnost roboticky řízené operace páteře, skutečný přínos pro pacienta z hlediska klinických výsledků a revizních operací zůstává neznámý. Nedávno jsme provedli kohortové studie, které ukázaly, že robotické navádění snižuje četnost peroperačních revizí šroubů a reoperací souvisejících s implantáty ve srovnání s procedurami z volné ruky, přičemž dosahuje srovnatelných klinických výsledků. Tyto faktory nyní chceme mimo jiné posoudit na vyšší úrovni důkazů. Naším cílem je provést prospektivní, multicentrickou, nadnárodní kontrolovanou studii porovnávající klinické a pacienty hlášené výsledky roboticky řízeného (RG) zavádění pedikérového šroubu vs. navigovaného (NV) vs. zavádění pedikérového šroubu s volnou rukou (FH) pomocí shromážděných dat ze tří center.

Design studie Studie European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) je prospektivní, mezinárodní, multicentrická, pragmatická, otevřená, nerandomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost tří technik pro instrumentaci pediklových šroubů, konkrétně RG, NV (CT-, O -Arm nebo založené na 3DFL) a FH. Po základním hodnocení dostanou pacienti jednu ze tří léčeb a následně budou sledováni po dobu 24 měsíců (obrázek 1). Primární analýza bude provedena s použitím údajů za 12 měsíců.

Výpočet velikosti vzorku Bylo stanoveno, že k detekci meziskupinového rozdílu 5 % v primárním cíli je zapotřebí 205 pacientů na skupinu k dosažení síly 1 - beta = 0,8 při alfa = 0,05. Incidence byla založena na publikované literatuře s přibližnou incidencí primárního cíle 0 % pro intervenci a 5 % pro kontrolní skupinu. Vzhledem k tomu, že protokol studie je v souladu s běžným klinickým sledováním většiny center, očekává se nízká míra předčasného ukončení. To vedlo k minimální celkové velikosti vzorku 615 pacientů.

Monitoring Epidemiolog ze sponzorské instituce zorganizuje iniciační monitorovací návštěvu v každém zúčastněném centru před zahájením náboru. Tato monitorovací návštěva zkontroluje, zda jsou všichni zaměstnanci studie řádně vyškoleni a zda je delegování úkolů dobře zdokumentováno (úplný soubor vyšetřovatelského webu, záznamy o školení a delegování). Další audit bude proveden 6 měsíců po zahájení náboru, aby se ověřilo, zda je zdrojová dokumentace a dokumentace eCRF podobná. V průběhu celé studie jsou vyšetřovateli zasílány další dotazy monitoru v systému pro sběr dat, aby bylo zajištěno správné zachycení dat.