European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN)-studien (EUROSPIN)

Innledning For et tiår siden ble minimal invasiv kirurgi (MIS) ansett som en lovende utvikling innen ryggradskirurgi, men verdien av banebrytende teknologier var tvilsom. Med det økende antallet erfarne MIS-kirurger, øker tilstrømningen av bevis til fordel for MIS raskt. Dette gir et overbevisende argument mot at MIS tilbyr klare kliniske fordeler fremfor åpne tilnærminger når det gjelder blodtap, liggetid, rehabilitering, kostnadseffektivitet og perioperativ pasientkomfort. På grunn av den begrensede eller ikke-eksisterende siktlinjen i MIS-prosedyrer, må kirurger stole på bildebehandlings-, navigasjons- og veiledningsteknologier for å operere på en sikker og effektiv måte. Derfor har en mengde nye og stadig forbedrende navigasjonssystemer blitt utviklet. Disse systemene tillater et jevnt nivå av sikkerhet og nøyaktighet, på nivå med resultater oppnådd av svært erfarne frie håndkirurger, med en rimelig kort læringskurve. Databaserte navigasjonssystemer ble først introdusert for ryggradskirurgi i 1995, og selv om de lenge har vært etablert som standarder i visse kraniale prosedyrer, har de ikke blitt tatt i bruk på samme måte i ryggradskirurgi.

Designet for å overvinne noen av begrensningene til navigasjonsbaserte teknologier, har robotstyrt kirurgi blitt kommersielt tilgjengelig for kirurger over hele verden, som SpineAssist® (Mazor Robotics Ltd. Caesarea, Israel) og den nylig lanserte ROSA™ Spine (Zimmer-Biomet, Warszawa, Indiana, USA). Disse systemene utfordrer raskt gullstandardene. SpineAssist®, og dens oppgraderte versjon, Renaissance®, gir en stabil boreplattform og begrenser kirurgens naturlige fulle bevegelsesområde til 2 frihetsgrader (bevegelse opp/ned og giring i kanylen). Systemets veiledningsenhet beveger seg inn i banen basert på nøyaktig preoperativ planlegging av pedikkelskruer, mens den tar hensyn til endringer i intervertebrale relasjoner som på grunn av distraksjon, innsetting av bur eller endringer mellom pasientens liggende stilling i preoperativ CT og den utsatte pasienten på operasjonen. bord. Publiserte bevis på robotstyrt skrueplassering har vist høye nivåer av nøyaktighet, med de fleste rapporter som strekker seg rundt 98 % av skruene plassert innenfor pedikkelen eller med et kortikalt inngrep på mindre enn 2 mm.4 Selv om påliteligheten og nøyaktigheten av robotstyrt ryggradskirurgi er etablert, er de faktiske fordelene for pasienten i form av kliniske utfall og revisjonsoperasjoner ukjent. Vi har nylig utført kohortstudier som viste noen bevis for at robotveiledning senker frekvensen av intraoperative skruerevisjoner og implantatrelaterte reoperasjoner sammenlignet med frihåndsprosedyrer, samtidig som man oppnår sammenlignbare kliniske resultater. Vi ønsker nå å vurdere blant annet disse faktorene på et høyere bevisnivå. Vi tar sikte på å gjennomføre en prospektiv, multisenter, multinasjonal kontrollert studie som sammenligner kliniske og pasientrapporterte resultater av robotstyrt (RG) pedikkelskrueplassering vs. navigert (NV) vs. frihånds (FH) pedikkelskrueplassering ved bruk av data fra tre sentre.

Studiedesign European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN)-studien er en prospektiv, internasjonal, multisenter, pragmatisk, åpen, ikke-randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten til tre teknikker for pedikelskrueinstrumentering, nemlig RG, NV (CT-, O) -Arm, eller 3DFL-basert), og FH. Etter baseline-evalueringen vil pasientene motta en av de tre behandlingene, og deretter følges opp i 24 måneder (Figur 1). Den primære analysen vil bli utført ved å bruke 12-måneders data.

Prøvestørrelsesberegning Det ble bestemt at for å oppdage en intergruppeforskjell på 5 % i det primære endepunktet, kreves det 205 pasienter per gruppe for å oppnå en potens på 1 - beta = 0,8 ved alfa = 0,05. Insidensratene var basert på publisert litteratur, med en tilnærmet insidensrate for det primære endepunktet på 0 % for intervensjonen og 5 % for kontrollgruppen. Fordi studieprotokollen er i tråd med normal klinisk oppfølging av de fleste sentre, forventes det et lavt frafall. Dette førte til en minste prøvestørrelse på 615 pasienter.

Overvåking En epidemiolog fra sponsorinstitusjonen vil organisere et initieringsmonitorbesøk ved hvert deltakende senter før rekruttering starter. Dette monitorbesøket vil sjekke om alle studiepersonell er riktig opplært og delegeringen av oppgaver er godt dokumentert (fullstendig etterforskersidefil, opplærings- og delegasjonslogger). En ekstra revisjon vil bli gjennomført 6 måneder etter igangsetting av rekruttering for å kontrollere om kildedokumentasjon og eCRF-dokumentasjon er lik. Gjennom hele studien sendes ytterligere forespørsler fra monitoren til etterforskeren i datafangstsystemet for å sikre riktig datafangst.