L'étude européenne sur l'instrumentation robotique de la colonne vertébrale (EUROSPIN) (EUROSPIN)

Introduction Il y a dix ans, la chirurgie mini-invasive (MIS) était considérée comme un développement prometteur dans la chirurgie de la colonne vertébrale, mais la valeur des technologies pionnières était discutable. Avec le nombre croissant de chirurgiens MIS expérimentés, l'afflux de preuves en faveur du MIS augmente rapidement. Cela constitue un argument convaincant en faveur des MIS offrant des avantages cliniques distincts par rapport aux approches ouvertes en termes de perte de sang, de durée de séjour, de réadaptation, de rentabilité et de confort périopératoire du patient. En raison de la ligne de visée limitée ou inexistante dans les procédures MIS, les chirurgiens doivent s'appuyer sur les technologies d'imagerie, de navigation et de guidage pour opérer de manière sûre et efficace. Par conséquent, une pléthore de systèmes de navigation nouveaux et en constante amélioration ont été développés. Ces systèmes permettent un niveau constant de sécurité et de précision, à la hauteur des résultats obtenus par des chirurgiens à main levée très expérimentés, avec une courbe d'apprentissage raisonnablement courte. Les systèmes de navigation informatisés ont été introduits pour la première fois dans la chirurgie de la colonne vertébrale en 1995 et, bien qu'ils soient depuis longtemps établis comme normes dans certaines procédures crâniennes, ils n'ont pas été adoptés de la même manière dans la chirurgie de la colonne vertébrale.

Conçue pour surmonter certaines des limites des technologies basées sur la navigation, la chirurgie guidée par robot est devenue commercialement disponible pour les chirurgiens du monde entier, comme SpineAssist® (Mazor Robotics Ltd. Caesarea, Israël) et le ROSA™ Spine récemment lancé (Zimmer-Biomet, Varsovie, Indiana, USA). Ces systèmes remettent rapidement en question les étalons-or. SpineAssist®, et sa version améliorée, le Renaissance®, fournit une plate-forme de forage stable et limite l'amplitude de mouvement naturelle du chirurgien à 2 degrés de liberté (mouvement haut/bas et lacet dans la canule). L'unité de guidage du système se déplace dans la trajectoire en fonction de la planification préopératoire exacte des vis pédiculaires, tout en tenant compte des changements dans les relations intervertébrales tels que ceux dus à la distraction, à l'insertion de la cage ou aux changements entre la position du patient en décubitus dorsal dans le scanner préopératoire et le patient en décubitus ventral sur le bloc opératoire. table. Les preuves publiées sur le placement de vis guidé par robot ont démontré des niveaux élevés de précision avec la plupart des rapports se situant autour de 98 % des vis placées dans le pédicule ou avec un empiétement cortical de moins de 2 mm.4 Bien que la fiabilité et la précision de la chirurgie du rachis guidée par robot aient été établies, les avantages réels pour le patient en termes de résultats cliniques et de chirurgies de révision restent inconnus. Nous avons récemment mené des études de cohorte qui ont montré des preuves que le guidage robotique réduit le taux de révisions de vis peropératoires et de réopérations liées aux implants par rapport aux procédures à main levée, tout en obtenant des résultats cliniques comparables. Nous voulons maintenant évaluer ces facteurs, entre autres, à un niveau de preuve plus élevé. Notre objectif est de mener un essai prospectif, multicentrique et contrôlé multinational comparant les résultats cliniques et rapportés par les patients du placement de vis pédiculaires guidées par robot (RG) par rapport au placement de vis pédiculaires naviguées (NV) par rapport au placement de vis pédiculaires à main libre (FH) en utilisant les données regroupées de trois centres.

Conception de l'étude L'étude européenne Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) est un essai contrôlé prospectif, international, multicentrique, pragmatique, ouvert et non randomisé comparant l'efficacité de trois techniques d'instrumentation à vis pédiculaire, à savoir RG, NV (CT-, O -Arm ou basé sur 3DFL) et FH. Suite à l'évaluation de base, les patients recevront l'un des trois traitements et seront ensuite suivis pendant 24 mois (Figure 1). L'analyse principale sera effectuée à l'aide des données sur 12 mois.

Calcul de la taille de l'échantillon Il a été déterminé que, pour détecter une différence intergroupe de 5 % dans le critère d'évaluation principal, 205 patients sont nécessaires par groupe pour atteindre une puissance de 1 - bêta = 0,8 à alpha = 0,05. Les taux d'incidence étaient basés sur la littérature publiée, avec un taux d'incidence approximatif du critère d'évaluation principal de 0 % pour l'intervention et de 5 % pour le groupe témoin. Étant donné que le protocole de l'étude est conforme au suivi clinique normal de la plupart des centres, un faible taux d'abandon est attendu. Cela a conduit à une taille d'échantillon totale minimale de 615 patients.

Surveillance Un épidémiologiste de l'établissement parrain organisera une visite d'initiation du moniteur dans chaque centre participant avant de commencer le recrutement. Cette visite de contrôle permettra de vérifier si tout le personnel de l'étude est correctement formé et si la délégation des tâches est bien documentée (dossier complet du site de l'investigateur, journaux de formation et de délégation). Un audit supplémentaire sera effectué 6 mois après le début du recrutement pour vérifier si la documentation source et la documentation eCRF sont similaires. Tout au long de l'étude, des requêtes supplémentaires du moniteur sont envoyées à l'investigateur dans le système de capture de données pour assurer une capture de données correcte.