Az European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) tanulmány (EUROSPIN)

Bevezetés Egy évtizeddel ezelőtt a minimálisan invazív sebészet (MIS) ígéretes fejlesztésnek számított a gerincsebészetben, de az úttörő technológiák értéke megkérdőjelezhető volt. A tapasztalt MIS sebészek számának növekedésével a bizonyítékok beáramlása a MIS mellett gyorsan növekszik. Ez nyomós érv amellett, hogy az MIS külön klinikai előnyöket kínál a nyílt megközelítésekkel szemben a vérveszteség, a tartózkodás időtartama, a rehabilitáció, a költséghatékonyság és a perioperatív beteg kényelme tekintetében. A MIS-eljárások korlátozott vagy nem létező rálátása miatt a sebészeknek képalkotó, navigációs és irányítási technológiákra kell támaszkodniuk a biztonságos és hatékony működés érdekében. Ezért rengeteg új és folyamatosan fejlődő navigációs rendszert fejlesztettek ki. Ezek a rendszerek egyenletes szintű biztonságot és pontosságot tesznek lehetővé, amely egyenrangú a nagyon tapasztalt szabadkezes sebészek által elért eredményekkel, ésszerűen rövid tanulási görbével. A számítógép-alapú navigációs rendszereket először 1995-ben vezették be a gerincsebészetben, és bár már régóta szabványnak számítanak bizonyos koponyaműtéteknél, a gerincsebészetben nem alkalmazták hasonló módon.

A navigációs alapú technológiák bizonyos korlátainak leküzdésére tervezett robotvezérelt sebészet világszerte elérhetővé vált a sebészek számára, mint például a SpineAssist® (Mazor Robotics Ltd. Caesarea, Izrael) és a nemrégiben piacra dobott ROSA™ Spine (Zimmer-Biomet, Varsó, Indiana, USA). Ezek a rendszerek gyorsan megkérdőjelezik az aranystandardokat. A SpineAssist® és továbbfejlesztett változata, a Renaissance® stabil fúróplatformot biztosít, és 2 szabadságfokra korlátozza a sebész természetes teljes mozgástartományát (fel/le mozgás és elfordulás a kanülben). A rendszer vezérlőegysége a lábfejcsavarok pontos preoperatív tervezése alapján mozog a pályán, miközben figyelembe veszi a csigolyaközi kapcsolatokban bekövetkezett változásokat, mint például a figyelemelvonás, ketrecbehelyezés vagy a fekvő beteg helyzete a preoperatív CT-ben és a műtéten fekvő beteg között. asztal. A robot által vezérelt csavarbehelyezésre vonatkozó publikált bizonyítékok nagyfokú pontosságot igazoltak, a legtöbb jelentés szerint a csavarok 98%-a körül van a szárba helyezett csavarok esetében, vagy 2 mm-nél kisebb a kérgi behatolás.4 Bár a robot által vezérelt gerincműtét megbízhatósága és pontossága megállapítást nyert, a klinikai eredmények és a revíziós műtétek tekintetében a páciensek tényleges előnyei továbbra is ismeretlenek. A közelmúltban kohorszvizsgálatokat végeztünk, amelyek bizonyítékot mutattak arra, hogy a robotizált irányítás csökkenti az intraoperatív csavar-revíziók és az implantátumokkal kapcsolatos reoperációk arányát a szabadkezes eljárásokhoz képest, miközben hasonló klinikai eredményeket ér el. Most többek között ezeket a tényezőket szeretnénk magasabb szintű bizonyítékok alapján értékelni. Célunk egy prospektív, többközpontú, multinacionális, kontrollált vizsgálat elvégzése, amely három központ összesített adatai alapján hasonlítja össze a robotizált (RG) szárcsavarok behelyezésének klinikai és betegek által közölt eredményeit a navigált (NV) és a szabad kezes (FH) szárcsavar elhelyezésével.

A tanulmány felépítése Az European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) tanulmány egy prospektív, nemzetközi, többközpontú, pragmatikus, nyílt, nem randomizált, kontrollált vizsgálat, amely három lábfejcsavaros műszerezési technika, nevezetesen az RG, NV (CT-, O) hatékonyságát hasonlítja össze. -Arm, vagy 3DFL-alapú), és FH. Az alapvonal értékelését követően a betegek a három kezelés egyikét kapják, majd 24 hónapig követik őket (1. ábra). Az elsődleges elemzés a 12 hónapos adatok felhasználásával történik.

A minta méretének kiszámítása Megállapítást nyert, hogy az elsődleges végpontban 5%-os csoportközi különbség kimutatásához csoportonként 205 betegre van szükség ahhoz, hogy az alfa = 0,05 értéknél 1 - béta = 0,8 hatványt érjenek el. Az előfordulási arányok a publikált szakirodalmakon alapultak, az elsődleges végpont becsült előfordulási aránya 0% volt a beavatkozásnál és 5% a kontrollcsoportnál. Mivel a vizsgálati protokoll összhangban van a legtöbb központ normál klinikai követésével, alacsony lemorzsolódási arány várható. Ez 615 beteg minimális teljes mintájához vezetett.

Monitoring A szponzor intézmény epidemiológusa minden résztvevő központban beavatási megfigyelő látogatást szervez a toborzás megkezdése előtt. Ez a megfigyelő látogatás ellenőrizni fogja, hogy a vizsgálati személyzet minden tagja megfelelően képzett-e, és a feladatok átruházása jól dokumentált-e (teljes vizsgálói webhelyfájl, képzési és delegálási naplók). A toborzás megkezdése után 6 hónappal további auditot végeznek annak ellenőrzésére, hogy a forrásdokumentáció és az eCRF-dokumentáció hasonló-e. A teljes vizsgálat során a monitor további lekérdezéseket küld a vizsgálónak az adatrögzítő rendszerben a megfelelő adatrögzítés biztosítása érdekében.