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유럽 ​​로봇 척추 기구(EUROSPIN) 연구 (EUROSPIN)

2026년 3월 11일 업데이트: Marc Schröder

유럽 ​​로봇 척추 기기 (EUROSPIN) 연구 : 로봇 유도 대 탐색 대 자유형 척추 나사 고정에 대한 유럽의 유망한 다기관 다국적 실용 시험

다국적 전향적 연구에서, 퇴행성 질환 또는 감염 또는 종양에 대해 흉요추 척추경 나사못 배치를 받는 환자에 대한 수술 전, 수술 중, 수술 전후 및 후속 데이터가 수집될 것입니다. 3개의 암은 로봇 가이드(RG), 탐색(NV) 또는 프리핸드(FH) 나사 삽입으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개 10년 전, 최소 침습 수술(MIS)은 척추 수술의 유망한 발전으로 간주되었지만 선구적인 기술의 가치는 의심스러웠습니다. 숙련된 MIS 외과 의사의 수가 증가함에 따라 MIS를 지지하는 증거의 유입이 빠르게 증가하고 있습니다. 이것은 MIS가 실혈, 체류 기간, 재활, 비용 효율성 및 수술 전후 환자의 편안함 측면에서 개방형 접근법에 비해 뚜렷한 임상적 이점을 제공한다는 강력한 주장을 합니다. MIS 절차의 가시선이 제한적이거나 존재하지 않기 때문에 외과의는 안전하고 효율적인 방식으로 수술하기 위해 이미징, 내비게이션 및 안내 기술에 의존해야 합니다. 따라서 수많은 새롭고 지속적으로 개선되는 내비게이션 시스템이 개발되었습니다. 이러한 시스템은 상당히 짧은 학습 곡선으로 매우 경험이 풍부한 프리핸드 외과의가 달성한 결과와 동등한 수준의 안전성과 정확성을 보장합니다. 컴퓨터 기반 내비게이션 시스템은 1995년 척추 수술에 처음 도입되었으며 특정 두개골 시술에서는 오랫동안 표준으로 자리 잡았지만 척추 수술에는 유사하게 채택되지 않았습니다.

내비게이션 기반 기술의 일부 한계를 극복하도록 설계된 로봇 유도 수술은 SpineAssist®(Mazor Robotics Ltd. Caesarea, Israel) 및 최근 출시된 ROSA™ Spine(Zimmer-Biomet, Warsaw, Indiana, USA). 이러한 시스템은 골드 표준에 빠르게 도전하고 있습니다. SpineAssist® 및 그 업그레이드 버전인 Renaissance®는 안정적인 드릴링 플랫폼을 제공하고 의사의 자연스러운 전체 동작 범위를 2자유도로 제한합니다(캐뉼라의 위/아래 동작 및 요). 시스템의 안내 장치는 산만, 케이지 삽입 또는 수술 전 CT의 앙와위 환자 위치와 수술 중인 엎드린 환자 사이의 변화와 같은 척추간 관계의 변화를 고려하면서 척추경 나사의 정확한 수술 전 계획을 기반으로 궤적으로 이동합니다. 테이블. 로봇 유도 나사 배치에 대한 발표된 증거는 척추경 내에 배치된 나사의 약 98%에 해당하거나 2mm 미만의 피질 침범이 있는 대부분의 보고서에서 높은 수준의 정확도를 입증했습니다.4 로봇 유도 척추 수술의 신뢰성과 정확성은 확립되었지만 임상 결과 및 재수술 측면에서 환자에게 실질적인 이점은 아직 알려지지 않았습니다. 우리는 최근에 로봇 가이드가 자유로운 손 절차에 비해 수술 중 나사 수정 및 임플란트 관련 재수술 비율을 낮추는 동시에 유사한 임상 결과를 달성한다는 몇 가지 증거를 보여주는 코호트 연구를 수행했습니다. 우리는 이제 더 높은 수준의 증거에서 이러한 요인을 평가하고자 합니다. 우리는 3개 센터에서 풀링된 데이터를 사용하여 로봇 가이드(RG) 척추경 나사못 배치 대 탐색(NV) 대 프리핸드(FH) 척추경 나사못 배치의 임상 및 환자 보고 결과를 비교하는 전향적, 다기관, 다국적 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계 유로스핀(European Robotic Spinal Instrumentation) 연구는 척추경 나사못 기구를 위한 세 가지 기술, 즉 RG, NV(CT-, O -Arm 또는 3DFL 기반) 및 FH. 기본 평가 후 환자는 세 가지 치료 중 하나를 받게 되며 이후 24개월 동안 추적 관찰됩니다(그림 1). 1차 분석은 12개월 데이터를 사용하여 수행됩니다.

샘플 크기 계산 일차 종점에서 5%의 그룹 간 차이를 감지하기 위해 그룹당 205명의 환자가 알파 = 0.05에서 1 - 베타 = 0.8의 검정력을 달성하는 데 필요한 것으로 결정되었습니다. 발생률은 발표된 문헌을 기반으로 하며, 일차 종점의 대략적인 발생률은 개입의 경우 0%, 대조군의 경우 5%입니다. 연구 프로토콜은 대부분의 센터의 정상적인 임상 후속 조치와 일치하기 때문에 낮은 탈락률이 예상됩니다. 이로 인해 최소 총 표본 크기는 615명의 환자가 되었습니다.

모니터링 스폰서 기관의 역학자는 모집을 시작하기 전에 모든 참여 센터에서 초기 모니터링 방문을 조직합니다. 이 모니터 방문은 모든 연구 직원이 적절하게 교육을 받았고 작업 위임이 잘 문서화되었는지 확인합니다(완전한 조사자 사이트 파일, 교육 및 위임 로그). 원본 문서와 eCRF 문서의 유사성 여부를 확인하기 위해 모집 시작 후 6개월에 추가 감사를 실시할 예정입니다. 전체 연구에서 모니터에 의한 추가 쿼리는 적절한 데이터 캡처를 보장하기 위해 데이터 캡처 시스템의 조사자에게 전송됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

932

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Naarden, 네덜란드, GE
        • Bergman Clinics
  • 독일
      • Dortmund, 독일
        • Ortho-Klinik Dortmund
      • Göttingen, 독일
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Munich, 독일
        • Klinikum Rechts der Isar
  • 스위스
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, 스위스
        • HUG Geneva
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Medical University of Innsbruck
  • 이탈리아
      • Cesena, 이탈리아, 47521
        • M. Bufalini Hospital
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Messina, 이탈리아, 98158
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea di Roma
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • La Pitié Salpêtrière Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

퇴행성 병리(협착증, 척추전방전위증, 퇴행성 디스크 질환, 재발성 디스크 탈출증), 감염, 골절, 외상 또는 종양으로 인해 흉요추 척추경 나사못 삽입을 받는 환자.

설명

포함 기준

  • 동의
  • Thoracolumbar 척추경 나사 배치
  • 수술 적응증 : 퇴행성 병리(협착증, 척추전방전위증, 퇴행성 디스크 질환, 재발성 디스크 탈출증), 감염, 종양, 골절, 외상
  • 연령 ≥ 18

제외 기준

  • 기형 수술
  • >5 지수 수준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
로봇 안내 척추 경유 기기
이 팔은 로봇 안내 시스템(SpineAssist 또는 Renaissance, Mazor Robotics, Ltd., Caesarea, Israel, 또는 ROSA Spine, Medtech, Montpellier, France)을 사용하여 경추부 기구를 받는 모든 환자를 포함합니다.
절차: 척추경 장치
척추경 나사 배치 및 기구
탐색된 척추경 장치
이 암은 내비게이션(CT, O-arm 또는 3D-형광 투시 이미징을 사용한 컴퓨터 지원)을 사용하여 경경부 기구를 받는 모든 환자를 포함합니다.
절차: 척추경 장치
척추경 나사 배치 및 기구
프리핸드 척추경 기구
이 팔은 기존의 프리핸드 기술을 사용하여 척추경 장치를 받는 모든 환자를 포함합니다.
절차: 척추경 장치
척추경 나사 배치 및 기구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잘못 위치한 경추 나사못에 대한 수정 수술
기간: 12개월
우리는 1차 평가변수를 술 후 1년 이내에 부정확하게 위치했거나 이완된 추체나사를 위한 수정 수술로 정의했습니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간
기간: 수술 중
수술 시간(분)
수술 중
입원 기간
기간: 입원기간(1차 수술을 시행한 입원부터 퇴원까지)
입원 일수(입원에서 퇴원까지, 1차 수술을 시행한 입원 기간 중으로 정의)
입원기간(1차 수술을 시행한 입원부터 퇴원까지)
방사선량(DAP)
기간: 수술 중
DAP로서의 방사선량(선량 면적 곱, cGy cm2)
수술 중
예상 혈액 손실
기간: 수술 중
예상 출혈량(ml)
수술 중
수술 중 합병증
기간: 0주
수술 중 합병증
0주
수술 후 합병증
기간: 6주
수술 후 합병증
6주
EQ-5D-3L
기간: 2 년

EQ-5D-3L(건강 관련 삶의 질) EuroQOL-5차원 3단계 버전은 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.

척도는 0에서 1 범위의 지수로 세분되고 모집단별 값으로 정규화되며 "온도계" 또는 시각적 아날로그 척도는 0에서 100 범위입니다.

두 하위 점수는 단일 점수로 결합되지 않습니다. 값이 높을수록 두 하위 점수 모두에서 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
2 년
Oswestry 장애 지수
기간: 2 년
기능 장애에 대한 Oswestry 장애 지수(ODI)
2 년
수술 중 나사 수정
기간: 수술 중
동일한 전신 마취 세션 중에 배치된 나사의 수정 또는 재배치
수술 중
혈액 수혈 필요성
기간: 병원 체류 기간 동안 (주 수술이 시행된 병원 체류 기간의 입원부터 퇴원까지)
입원 기간 중 수혈 필요성 (입원부터 퇴원까지, 원발성 수술이 시행된 입원 기간 동안으로 정의됨)
병원 체류 기간 동안 (주 수술이 시행된 병원 체류 기간의 입원부터 퇴원까지)
NRS 요통 중증도
기간: 2년
등 통증 심각도 수치 평가 척도(NRS) 척도 범위는 0에서 10입니다. 선택할 수 있는 것은 정수만 가능합니다. 높은 값은 더 많은 통증을 나타냅니다. 하위 척도는 없습니다.
2년
NRS 하지 통증 심각도
기간: 2년
다리 통증 심각도에 대한 숫자 평가 척도(NRS) 척도는 0에서 10까지의 범위를 가집니다. 선택 가능한 값은 정수만 가능합니다. 높은 값은 더 심한 통증을 나타냅니다. 하위 척도는 없습니다.
2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 사용 빈도
기간: 2년
진통제 사용 빈도 (매일/매주/정기적으로 사용하지 않음)
2년
증상 만족도
기간: 2년
증상에 대한 만족도 (만족함/중립/불만족함)
2년
흡연 상태
기간: 2년
흡연 상태 (현재 흡연 중/금연/비흡연자)
2년
근무 상태
기간: 2년
작업 상태 (작업 가능/작업 불가능)
2년
업무 복귀
기간: 2년
직장 복귀 (주 수/아직 안 됨)
2년
전체 재수술률
기간: 2주
전체 재수술률
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marc Schröder

협력자

University Hospital, Zürich

수사관

  • 연구 책임자: Victor E Staartjes, MD, PhD, Department of Neurosurgery, University Hospital Zurich
  • 수석 연구원: Granit Molliqaj, MD, Department of Neurosurgery, Hôpitaux Universitaires de Genève
  • 연구 의자: Enrico Tessitore, MD, Department of Neurosurgery, Hôpitaux Universitaires de Genève

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EUROSPIN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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