European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) -tutkimus (EUROSPIN)

Johdanto Kymmenen vuotta sitten minimaalisesti invasiivista kirurgiaa (MIS) pidettiin lupaavana kehityksenä selkärangan kirurgiassa, mutta uraauurtavien teknologioiden arvo oli kyseenalainen. Kun kokeneiden MIS-kirurgien määrä kasvaa, MIS:n puolesta todisteiden virta lisääntyy nopeasti. Tämä on vakuuttava perustelu sille, että MIS tarjoaa selkeitä kliinisiä etuja avoimiin lähestymistapoihin verrattuna verenhukan, oleskelun keston, kuntoutuksen, kustannustehokkuuden ja potilaan perioperatiivisen mukavuuden suhteen. Koska MIS-toimenpiteiden näköyhteys on rajallinen tai olematon, kirurgien on turvattava kuvantamis-, navigointi- ja ohjaustekniikoihin toimiakseen turvallisesti ja tehokkaasti. Siksi on kehitetty lukuisia uusia ja jatkuvasti parantuvia navigointijärjestelmiä. Nämä järjestelmät mahdollistavat tasaisen turvallisuuden ja tarkkuuden, joka on sama kuin erittäin kokeneiden vapaan käden kirurgien saavuttamat tulokset kohtuullisen lyhyellä oppimiskäyrällä. Tietokonepohjaiset navigointijärjestelmät esiteltiin ensimmäisen kerran selkärangan kirurgiassa vuonna 1995, ja vaikka ne ovat pitkään vakiintuneet standardeina tietyissä kallon toimenpiteissä, niitä ei ole otettu vastaavasti käyttöön selkärangan kirurgiassa.

Robottiohjattu leikkaus, joka on suunniteltu voittamaan joitakin navigointiin perustuvien teknologioiden rajoituksia, on tullut kaupallisesti saataville kirurgille maailmanlaajuisesti, kuten SpineAssist® (Mazor Robotics Ltd. Caesarea, Israel) ja äskettäin lanseerattu ROSA™ Spine (Zimmer-Biomet, Varsova, Indiana, USA). Nämä järjestelmät haastavat nopeasti kultastandardit. SpineAssist® ja sen päivitetty versio, Renaissance®, tarjoavat vakaan porausalustan ja rajoittavat kirurgin luonnollisen täyden liikealueen 2 vapausasteeseen (ylös/alas liike ja kanyylin kallistus). Järjestelmän ohjausyksikkö liikkuu liikeradalle pedicle-ruuvien tarkan preoperatiivisen suunnittelun perusteella, samalla kun otetaan huomioon muutokset nikamien välisissä suhteissa, kuten häiriötekijöistä, häkin asettamisesta tai muutoksista potilaan makuuasennossa leikkausta edeltävässä TT:ssä ja leikkauksessa olevan potilaan välillä. pöytä. Julkaistut todisteet robottiohjatusta ruuvin asettamisesta ovat osoittaneet korkean tarkkuuden useimpien raporttien mukaan noin 98 % ruuveista, jotka on asetettu pedicleen sisään tai alle 2 mm:n aivokuoren tunkeutumiseen.4 Vaikka robottiohjatun selkärangan leikkauksen luotettavuus ja tarkkuus on osoitettu, potilaalle koituvat todelliset hyödyt kliinisten tulosten ja korjausleikkausten osalta ovat edelleen tuntemattomia. Olemme äskettäin tehneet kohorttitutkimuksia, jotka osoittivat todisteita siitä, että robottiohjaus vähentää leikkauksensisäisten ruuvintarkistusten ja implantteihin liittyvien uusintaleikkausten määrää verrattuna vapaan käden toimenpiteisiin, samalla kun saavutetaan vertailukelpoisia kliinisiä tuloksia. Haluamme nyt arvioida muun muassa näitä tekijöitä korkeammalla todistusaineistolla. Pyrimme suorittamaan tulevan, monikeskuksen, monikansallisen kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan kliinisiä ja potilaiden raportoimia tuloksia robottiohjatun (RG) pedicle-ruuvin asettamisesta vs. navigoituun (NV) vs. free hand (FH) pedicle-ruuviin käyttämällä kolmen keskuksen yhdistettyjä tietoja.

Tutkimuksen suunnittelu European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) -tutkimus on tulevaisuuden kansainvälinen, monikeskus, pragmaattinen, avoin, ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmen pedicle-ruuviinstrumentoinnin tekniikan, nimittäin RG, NV (CT-, O) tehokkuutta. -Arm tai 3DFL-pohjainen) ja FH. Perustason arvioinnin jälkeen potilaat saavat yhden kolmesta hoidosta, ja heitä seurataan sen jälkeen 24 kuukauden ajan (kuva 1). Ensisijainen analyysi tehdään 12 kuukauden tietojen perusteella.

Näytteen koon laskeminen Määritettiin, että 5 %:n ryhmien välisen eron havaitsemiseksi ensisijaisessa päätepisteessä tarvitaan 205 potilasta ryhmää kohden, jotta saavutetaan teho 1 - beeta = 0,8 alfa = 0,05. Ilmaantuvuusluvut perustuivat julkaistuun kirjallisuuteen, ja ensisijaisen päätetapahtuman likimääräinen ilmaantuvuus oli 0 % interventiossa ja 5 % kontrolliryhmässä. Koska tutkimusprotokolla on linjassa useimpien keskusten normaalin kliinisen seurannan kanssa, on odotettavissa alhainen keskeyttämisprosentti. Tämä johti siihen, että otosten vähimmäiskoko oli 615 potilasta.

Seuranta Sponsorilaitoksen epidemiologi järjestää aloitustarkkailukäynnin jokaiseen osallistuvaan keskukseen ennen rekrytoinnin aloittamista. Tällä valvontakäynnillä tarkistetaan, onko koko tutkimushenkilöstö asianmukaisesti koulutettu ja tehtävien delegointi dokumentoitu hyvin (täydellinen tutkijan sivustotiedosto, koulutus- ja delegointilokit). Lisätarkastus suoritetaan kuuden kuukauden kuluttua rekrytoinnin aloittamisesta sen tarkistamiseksi, ovatko lähdedokumentaatio ja eCRF-dokumentaatio samankaltaisia. Koko tutkimuksen ajan monitori lähettää lisäkyselyitä tutkijalle tiedonkeruujärjestelmässä oikean tiedonkeruun varmistamiseksi.