European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) undersøgelse (EUROSPIN)

Introduktion For et årti siden blev minimalt invasiv kirurgi (MIS) betragtet som en lovende udvikling inden for rygkirurgi, men værdien af ​​de banebrydende teknologier var tvivlsom. Med det voksende antal erfarne MIS-kirurger er tilstrømningen af ​​beviser til fordel for MIS hastigt stigende. Dette giver et overbevisende argument mod, at MIS tilbyder klare kliniske fordele i forhold til åbne tilgange i form af blodtab, opholdstid, rehabilitering, omkostningseffektivitet og perioperativ patientkomfort. På grund af den begrænsede eller ikke-eksisterende synslinje i MIS-procedurer er kirurger nødt til at stole på billed-, navigations- og vejledningsteknologier for at fungere på en sikker og effektiv måde. Derfor er der udviklet et væld af nye og stadigt forbedrede navigationssystemer. Disse systemer tillader et ensartet niveau af sikkerhed og nøjagtighed, på niveau med resultater opnået af meget erfarne frie håndkirurger, med en rimelig kort indlæringskurve. Computerbaserede navigationssystemer blev først introduceret til rygsøjlekirurgi i 1995, og selvom de længe har været etableret som standarder i visse kranieprocedurer, er de ikke på samme måde blevet vedtaget i rygsøjlekirurgi.

Designet til at overvinde nogle af begrænsningerne ved navigationsbaserede teknologier, er robotstyret kirurgi blevet kommercielt tilgængelig for kirurger verden over, som SpineAssist® (Mazor Robotics Ltd. Caesarea, Israel) og den nyligt lancerede ROSA™ Spine (Zimmer-Biomet, Warszawa, Indiana, USA). Disse systemer udfordrer hurtigt guldstandarderne. SpineAssist® og dens opgraderede version, Renaissance®, giver en stabil boreplatform og begrænser kirurgens naturlige fulde bevægelsesområde til 2 frihedsgrader (op/ned bevægelse og krøjning i kanylen). Systemets styringsenhed bevæger sig ind i banen baseret på nøjagtig præoperativ planlægning af pedikelskruer, mens der tages højde for ændringer i intervertebrale forhold, såsom på grund af distraktion, indsættelse af bur eller ændringer mellem patientens rygliggende position i den præoperative CT og den tilliggende patient på operationen. bord. Publicerede beviser om robotstyret skrueplacering har vist høje niveauer af nøjagtighed med de fleste rapporter, der spænder omkring 98 % af skruerne placeret i pedikelen eller med et kortikalt indgreb på mindre end 2 mm.4 Selvom pålideligheden og nøjagtigheden af ​​robotstyret rygsøjlekirurgi er blevet fastslået, forbliver de faktiske fordele for patienten i form af kliniske resultater og revisionsoperationer ukendte. Vi har for nylig udført kohorteundersøgelser, der viste nogle beviser for, at robotvejledning sænker frekvensen af ​​intraoperative skruerevisioner og implantatrelaterede genoperationer sammenlignet med frihåndsprocedurer, samtidig med at man opnår sammenlignelige kliniske resultater. Vi ønsker nu blandt andet at vurdere disse faktorer på et højere evidensniveau. Vi sigter mod at udføre et prospektivt, multicenter, multinationalt kontrolleret forsøg, der sammenligner kliniske og patientrapporterede resultater af robotstyret (RG) pedikelskrueplacering vs. navigeret (NV) vs. frihånds (FH) pedikelskrueplacering ved hjælp af poolede data fra tre centre.

Undersøgelsesdesign European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) undersøgelse er et prospektivt, internationalt, multicenter, pragmatisk, åbent, ikke-randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​tre teknikker til pedikelskrueinstrumentering, nemlig RG, NV (CT-, O) -Arm, eller 3DFL-baseret), og FH. Efter baseline-evalueringen vil patienterne modtage en af ​​de tre behandlinger og vil efterfølgende blive fulgt op i 24 måneder (figur 1). Den primære analyse vil blive udført ved hjælp af 12-måneders data.

Prøvestørrelsesberegning Det blev bestemt, at for at detektere en intergruppeforskel på 5 % i det primære endepunkt, kræves der 205 patienter pr. gruppe for at opnå en styrke på 1 - beta = 0,8 ved alfa = 0,05. Incidensraterne var baseret på den publicerede litteratur med en tilnærmet incidensrate for det primære endepunkt på 0 % for interventionen og 5 % for kontrolgruppen. Fordi undersøgelsesprotokollen er i overensstemmelse med den normale kliniske opfølgning på de fleste centre, forventes et lavt frafald. Dette førte til en minimum samlet prøvestørrelse på 615 patienter.

Overvågning En epidemiolog fra sponsorinstitutionen vil arrangere et initieringsmonitorbesøg ved hvert deltagende center, før rekruttering påbegyndes. Dette monitorbesøg vil kontrollere, om alle undersøgelsespersonale er korrekt uddannet, og uddelegeringen af ​​opgaver er veldokumenteret (komplet Investigator Site File, trænings- og delegationslogfiler). En yderligere revision vil blive udført 6 måneder efter påbegyndelse af rekruttering for at kontrollere, om kildedokumentation og eCRF-dokumentation er ens. Gennem hele undersøgelsen sendes yderligere forespørgsler fra monitoren til investigatoren i datafangstsystemet for at sikre korrekt datafangst.