El Estudio Europeo de Instrumentación Robótica de la Columna Vertebral (EUROSPIN) (EUROSPIN)

Introducción Hace una década, la cirugía mínimamente invasiva (CMI) se consideraba un desarrollo prometedor en la cirugía de la columna, pero el valor de las tecnologías pioneras era cuestionable. Con el creciente número de cirujanos experimentados en MIS, la afluencia de evidencia a favor de MIS está aumentando rápidamente. Esto constituye un argumento convincente a favor de que la MIS ofrezca beneficios clínicos distintivos sobre los enfoques abiertos en términos de pérdida de sangre, duración de la estadía, rehabilitación, rentabilidad y comodidad del paciente perioperatorio. Debido a la línea de visión limitada o inexistente en los procedimientos MIS, los cirujanos deben confiar en las tecnologías de imágenes, navegación y guía para operar de manera segura y eficiente. Por lo tanto, se ha desarrollado una gran cantidad de sistemas de navegación nuevos y en constante mejora. Estos sistemas permiten un nivel constante de seguridad y precisión, a la par de los resultados logrados por cirujanos de manos libres muy experimentados, con una curva de aprendizaje razonablemente corta. Los sistemas de navegación basados ​​en computadora se introdujeron por primera vez en la cirugía de la columna en 1995 y, si bien se han establecido durante mucho tiempo como estándares en ciertos procedimientos craneales, no se han adoptado de manera similar en la cirugía de la columna.

Diseñada para superar algunas de las limitaciones de las tecnologías basadas en la navegación, la cirugía guiada por robot está disponible comercialmente para cirujanos de todo el mundo, como SpineAssist® (Mazor Robotics Ltd. Cesarea, Israel) y el recientemente lanzado ROSA™ Spine (Zimmer-Biomet, Varsovia, Indiana, EE. UU.). Estos sistemas están desafiando rápidamente los estándares de oro. SpineAssist®, y su versión mejorada, Renaissance®, proporciona una plataforma de perforación estable y restringe el rango de movimiento completo natural del cirujano a 2 grados de libertad (movimiento arriba/abajo y guiñada en la cánula). La unidad de guía del sistema se mueve en la trayectoria en función de la planificación preoperatoria exacta de los tornillos pediculares, al tiempo que tiene en cuenta los cambios en las relaciones intervertebrales, como por distracción, inserción de la caja o cambios entre la posición del paciente en decúbito supino en la TC preoperatoria y el paciente en decúbito prono en el quirófano. mesa. La evidencia publicada sobre la colocación de tornillos guiada por robot ha demostrado altos niveles de precisión con la mayoría de los informes que oscilan alrededor del 98 % de los tornillos colocados dentro del pedículo o con una invasión cortical de menos de 2 mm.4 Aunque se ha establecido la confiabilidad y la precisión de la cirugía de columna guiada por robot, aún se desconocen los beneficios reales para el paciente en términos de resultados clínicos y cirugías de revisión. Recientemente, realizamos estudios de cohortes que mostraron cierta evidencia de que la guía robótica reduce la tasa de revisiones de tornillos intraoperatorios y reoperaciones relacionadas con implantes en comparación con los procedimientos de manos libres, al tiempo que logra resultados clínicos comparables. Ahora queremos evaluar estos factores, entre otros, en un mayor nivel de evidencia. Nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado prospectivo, multicéntrico y multinacional que compare los resultados clínicos y los informados por los pacientes de la colocación de tornillos pediculares guiados por robot (RG) frente a la colocación de tornillos pediculares con navegación (NV) frente a la colocación de tornillos pediculares con manos libres (FH) utilizando datos agrupados de tres centros.

Diseño del estudio El estudio European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) es un ensayo controlado prospectivo, internacional, multicéntrico, pragmático, abierto, no aleatorizado que compara la eficacia de tres técnicas para la instrumentación de tornillos pediculares, a saber, RG, NV (CT-, O -Arm, o basado en 3DFL) y FH. Después de la evaluación inicial, los pacientes recibirán uno de los tres tratamientos y posteriormente serán seguidos durante 24 meses (Figura 1). El análisis principal se realizará utilizando los datos de 12 meses.

Cálculo del tamaño de la muestra Se determinó que, para detectar una diferencia intergrupal del 5% en el punto final primario, se requieren 205 pacientes por grupo para lograr un poder de 1 - beta = 0,8 en alfa = 0,05. Las tasas de incidencia se basaron en la bibliografía publicada, con una tasa de incidencia aproximada del criterio principal de valoración del 0 % para el grupo de intervención y del 5 % para el grupo de control. Debido a que el protocolo del estudio está en línea con el seguimiento clínico normal de la mayoría de los centros, se espera una baja tasa de abandono. Esto llevó a un tamaño de muestra total mínimo de 615 pacientes.

Seguimiento Un epidemiólogo de la institución patrocinadora organizará una visita de seguimiento de iniciación en cada centro participante antes de iniciar el reclutamiento. Esta visita de supervisión verificará si todo el personal del estudio está debidamente capacitado y si la delegación de tareas está bien documentada (archivo completo del sitio del investigador, registros de capacitación y delegación). Se llevará a cabo una auditoría adicional a los 6 meses del inicio de la contratación para comprobar si la documentación de origen y la documentación del eCRF son similares. A lo largo de todo el estudio, el monitor envía consultas adicionales al investigador en el sistema de captura de datos para garantizar una captura de datos adecuada.