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欧州ロボット脊椎器具 (EUROSPIN) 研究 (EUROSPIN)

2026年3月11日 更新者：Marc Schröder

European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) 研究: ロボット誘導 vs ナビゲート vs フリーハンド椎弓根スクリュー固定に関するヨーロッパの前向き多施設共同多国籍実用試験

多国籍前向き研究では、変性疾患または感染症または腫瘍のために胸腰椎椎弓根スクリュー留置を受けた患者の術前、術中、周術期および追跡データが収集されます。 3 つのアームは、ロボット誘導 (RG)、ナビゲート (NV)、またはフリーハンド (FH) のスクリュー挿入で構成されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに 10 年前、低侵襲手術 (MIS) は脊椎手術の有望な発展と考えられていましたが、先駆的な技術の価値には疑問がありました。 経験豊富な MIS 外科医の数が増えるにつれて、MIS を支持する証拠の流入が急速に増加しています。 これは、失血、入院期間、リハビリテーション、費用対効果、および周術期の患者の快適さの点で、MIS がオープンアプローチよりも明確な臨床的利点を提供するという説得力のある議論になります。 MIS 手術では視線が限られているか存在しないため、外科医は、安全かつ効率的な方法で手術を行うために、イメージング、ナビゲーション、およびガイダンス技術に頼る必要があります。 そのため、数多くの新しいナビゲーション システムが開発され、常に改善されています。 これらのシステムは、非常に経験豊富なフリーハンドの外科医によって達成される結果と同等の一貫したレベルの安全性と精度を、かなり短い学習曲線で可能にします。 コンピュータベースのナビゲーションシステムは、1995 年に脊椎手術に初めて導入され、特定の頭蓋手術の標準として長い間確立されてきましたが、脊椎手術では同様に採用されていません。

ナビゲーションベースの技術の限界を克服するように設計されたロボット誘導手術は、SpineAssist® (Mazor Robotics Ltd. Caesarea、イスラエル) および最近発売された ROSA™ Spine (米国インディアナ州ワルシャワの Zimmer-Biomet)。 これらのシステムは、ゴールド スタンダードに急速に挑戦しています。 SpineAssist® とそのアップグレード バージョンである Renaissance® は、安定したドリリング プラットフォームを提供し、外科医の自然な全可動域を 2 自由度 (上下の動きとカニューレのヨー) に制限します。 システムのガイダンス ユニットは、ペディクル スクリューの正確な術前計画に基づいて軌道に移動しますが、気晴らし、ケージの挿入、または術前 CT での患者の仰臥位と手術での腹臥位患者との間の変化などによる椎間関係の変化を考慮します。テーブル。 ロボット誘導スクリュー配置に関する公開されたエビデンスは、ほとんどのレポートで高レベルの精度を示しており、ほとんどのレポートでは、椎弓根内に配置されたスクリューの約 98%、または皮質への侵入が 2 mm 未満でした.4 ロボット誘導脊椎手術の信頼性と正確性は確立されていますが、臨床転帰と再手術に関する患者の実際の利点は不明のままです。 私たちは最近コホート研究を実施し、ロボット ガイダンスが術中のスクリュー修正とインプラント関連の再手術の割合をフリーハンド手術と比較して低下させる一方で、同等の臨床転帰を達成するといういくつかの証拠を示しました。 私たちは今、特にこれらの要因をより高いレベルの証拠に基づいて評価したいと考えています. 私たちは、3 つのセンターからプールされたデータを使用して、ロボット誘導 (RG) 椎弓根スクリュー配置とナビゲート (NV) 対フリーハンド (FH) 椎弓根スクリュー配置の臨床および患者報告結果を比較する前向き多施設多国籍対照試験を実施することを目指しています。

研究デザイン European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) 研究は、ペディクル スクリュー器具の 3 つの技術、すなわち RG、NV (CT-、O -Arm、または 3DFL ベース)、および FH. ベースライン評価の後、患者は 3 つの治療のいずれかを受け、その後 24 か月間追跡されます (図 1)。 一次分析は、12 か月のデータを使用して実行されます。

サンプルサイズの計算 一次エンドポイントで 5% のグループ間差を検出するには、検出力 1 - ベータ = 0.8、アルファ = 0.05 を達成するために、グループごとに 205 人の患者が必要であると判断されました。 発生率は公開された文献に基づいており、主要評価項目の発生率は介入群で 0%、対照群で 5% でした。 研究プロトコルは、ほとんどのセンターの通常の臨床フォローアップと一致しているため、ドロップアウト率は低いと予想されます。 これにより、最小合計サンプルサイズは 615 人の患者になりました。

監視 スポンサー機関の疫学者は、募集を開始する前に、すべての参加センターで開始監視訪問を計画します。 このモニター訪問では、すべての研究スタッフが適切に訓練されているかどうか、およびタスクの委任が十分に文書化されているかどうかを確認します (完全な治験責任医師サイト ファイル、トレーニングおよび委任ログ)。 追加の監査は、募集開始から 6 か月後に実施され、ソース文書と eCRF 文書が類似しているかどうかを確認します。 調査全体を通して、モニターによる追加のクエリがデータ収集システムの調査員に送信され、適切なデータ収集が保証されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

932

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Cesena、イタリア、47521
        • M. Bufalini Hospital
      • Ferrara、イタリア、44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Messina、イタリア、98158
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Roma、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea di Roma
  • オランダ
      • Naarden、オランダ、GE
        • Bergman Clinics
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medical University of Innsbruck
  • スイス
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、スイス
        • HUG Geneva
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • ドイツ
      • Dortmund、ドイツ
        • Ortho-Klinik Dortmund
      • Göttingen、ドイツ
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Munich、ドイツ
        • Klinikum Rechts der Isar
  • フランス
      • Paris、フランス
        • La Pitié Salpêtrière Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-変性病状（狭窄、脊椎すべり症、変性椎間板疾患、再発性椎間板ヘルニア）、感染症、骨折、外傷、または腫瘍のために胸腰椎経椎弓根スクリュー留置を受けている患者。

説明

包含基準

  • インフォームドコンセント
  • 胸腰椎椎弓根スクリューの配置
  • 手術適応：変性疾患（狭窄症、脊椎すべり症、変性椎間板疾患、再発性椎間板ヘルニア）、感染症、腫瘍、骨折、外傷
  • 18歳以上

除外基準

  • 変形手術
  • >5 インデックス レベル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ロボット誘導経椎弓根器具
このアームは、ロボット誘導システム (SpineAssist または Renaissance、Mazor Robotics, Ltd.、Caesarea、イスラエル、または ROSA Spine、Medtech、Montpellier、France) を使用して経椎弓根器具を受け取るすべての患者で構成されます。
手順：経椎弓根器具
経椎弓根スクリューの配置と器具
ナビゲートされた経椎弓根器具
このアームには、ナビゲーション (CT、O アーム、または 3D 透視画像を使用したコンピュータ支援) を使用して経椎弓根器具を使用するすべての患者が含まれます。
手順：経椎弓根器具
経椎弓根スクリューの配置と器具
フリーハンド経椎弓根器具
このアームは、従来のフリーハンド技術を使用して経椎弓根器具を使用するすべての患者で構成されます。
手順：経椎弓根器具
経椎弓根スクリューの配置と器具

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
位置異常の椎弓根スクリューに対する修正手術
時間枠：12ヶ月
我々は、術後1年以内の位置異常または緩んだ椎弓根スクリューのための必要な修正手術を主要エンドポイントと定義した。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：術中
手術時間（分）
術中
入院期間
時間枠：通院（一次手術を行った入院から退院まで）
入院日数（一次手術が行われた入院中の入院から退院までと定義）
通院（一次手術を行った入院から退院まで）
放射線量 (DAP)
時間枠：術中
DAPとしての放射線量（線量面積積、cGy cm2）
術中
推定失血量
時間枠：術中
推定失血量 (ml)
術中
術中合併症
時間枠：0週間
術中合併症
0週間
術後合併症
時間枠：6週間
術後合併症
6週間
EQ-5D-3L
時間枠：2年

EQ-5D-3L (健康関連の生活の質) EuroQOL-5 次元 3 レベル バージョンは、健康関連の生活の質を測定します。

スケールは、0 から 1 の範囲で人口固有の値に正規化されたインデックスと、0 から 100 の範囲の「温度計」またはビジュアル アナログ スケールに細分されます。

2 つのサブスコアが 1 つのスコアに結合されることはありません。 値が高いほど、両方のサブスコアで健康関連の生活の質が高いことを表します。
2年
オスウェストリー障害指数
時間枠：2年
機能障害の Oswestry Disability Index (ODI)
2年
術中スクリュー修正
時間枠：術中
同一の全身麻酔セッション中における留置スクリューの修正または再配置
術中
輸血の必要性
時間枠：入院期間中（一次手術が実施された入院期間の入院から退院まで）
入院中の輸血の必要性（入院から退院まで、一次手術が実施された入院期間中に定義される）
入院期間中（一次手術が実施された入院期間の入院から退院まで）
NRS背中痛重症度
時間枠：2年
腰痛重症度の数値評価尺度（NRS） この尺度は0から10の範囲です。
選択可能なのは整数のみです。
値が高いほど痛みの程度が高いことを表します。
サブスケールはありません。
2年
NRS下肢痛重症度
時間枠：2年
脚の痛みの重症度の数値評価尺度（NRS） この尺度は0から10の範囲です。
選択できるのは整数のみです。
値が高いほど痛みの程度が高いことを示します。
サブスケールはありません。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の使用頻度
時間枠：2年
鎮痛剤の使用頻度（毎日／週に1回／不定期）
2年
症状に対する満足度
時間枠：2年
症状に対する満足度（満足／中立／不満）
2年
喫煙状況
時間枠：2年
喫煙状況（現在喫煙中／過去に喫煙／喫煙歴なし）
2年
就業状況
時間枠：2年
就労状況（就労可能／就労不可能）
2年
仕事に戻る
時間枠：2年
職場復帰（週数／未定）
2年
再手術の全体的な割合
時間枠：2週間
全体的な再手術率
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marc Schröder

協力者

University Hospital, Zürich

捜査官

  • スタディディレクター：Victor E Staartjes, MD, PhD、Department of Neurosurgery, University Hospital Zurich
  • 主任研究者：Granit Molliqaj, MD、Department of Neurosurgery, Hôpitaux Universitaires de Genève
  • スタディチェア：Enrico Tessitore, MD、Department of Neurosurgery, Hôpitaux Universitaires de Genève

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2026年1月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月7日

最初の投稿 (実際)

2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EUROSPIN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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