Lo studio sulla strumentazione spinale robotica europea (EUROSPIN). (EUROSPIN)

Introduzione Un decennio fa, la chirurgia minimamente invasiva (MIS) era considerata uno sviluppo promettente nella chirurgia della colonna vertebrale, ma il valore delle tecnologie pionieristiche era discutibile. Con il crescente numero di chirurghi MIS esperti, l'afflusso di prove a favore del MIS è in rapido aumento. Ciò costituisce un argomento convincente a favore della MIS che offre vantaggi clinici distinti rispetto agli approcci aperti in termini di perdita di sangue, durata della degenza, riabilitazione, rapporto costo-efficacia e comfort perioperatorio del paziente. A causa della linea di vista limitata o inesistente nelle procedure MIS, i chirurghi devono fare affidamento su tecnologie di imaging, navigazione e guida per operare in modo sicuro ed efficiente. Pertanto, è stata sviluppata una pletora di sistemi di navigazione nuovi e sempre migliori. Questi sistemi consentono un livello costante di sicurezza e precisione, al pari dei risultati raggiunti da chirurghi a mano libera molto esperti, con una curva di apprendimento ragionevolmente breve. I sistemi di navigazione basati su computer sono stati introdotti per la prima volta nella chirurgia della colonna vertebrale nel 1995 e sebbene siano stati a lungo stabiliti come standard in alcune procedure craniche, non sono stati adottati in modo simile nella chirurgia della colonna vertebrale.

Progettata per superare alcuni dei limiti delle tecnologie basate sulla navigazione, la chirurgia guidata da robot è diventata commercialmente disponibile per i chirurghi di tutto il mondo, come SpineAssist® (Mazor Robotics Ltd. Caesarea, Israele) e ROSA™ Spine lanciato di recente (Zimmer-Biomet, Varsavia, Indiana, USA). Questi sistemi stanno rapidamente sfidando i gold standard. SpineAssist® e la sua versione aggiornata, il Renaissance®, fornisce una piattaforma di perforazione stabile e limita l'intera gamma di movimento naturale del chirurgo a 2 gradi di libertà (movimento su/giù e imbardata nella cannula). L'unità di guida del sistema si sposta nella traiettoria in base all'esatta pianificazione preoperatoria delle viti peduncolari, tenendo conto dei cambiamenti nelle relazioni intervertebrali come dovuti alla distrazione, all'inserimento della gabbia o ai cambiamenti tra la posizione del paziente supino nella TC preoperatoria e il paziente prono sulla posizione operatoria tavolo. Le prove pubblicate sul posizionamento delle viti guidate da robot hanno dimostrato alti livelli di accuratezza con la maggior parte dei rapporti che vanno intorno al 98% delle viti posizionate all'interno del peduncolo o con un'invasione corticale inferiore a 2 mm.4 Sebbene l'affidabilità e l'accuratezza della chirurgia della colonna vertebrale guidata da robot siano state stabilite, i benefici effettivi per il paziente in termini di risultati clinici e interventi di revisione rimangono sconosciuti. Recentemente abbiamo condotto studi di coorte che hanno dimostrato che la guida robotica riduce il tasso di revisioni intraoperatorie delle viti e di reinterventi correlati all'impianto rispetto alle procedure a mano libera, ottenendo risultati clinici comparabili. Vogliamo ora valutare questi fattori, tra gli altri, su un livello di evidenza più elevato. Il nostro obiettivo è condurre uno studio prospettico, multicentrico e multinazionale controllato confrontando i risultati clinici e riportati dal paziente del posizionamento della vite peduncolare guidata da robot (RG) rispetto al posizionamento della vite peduncolare guidata (NV) rispetto al posizionamento della vite peduncolare a mano libera (FH) utilizzando i dati raccolti da tre centri.

Disegno dello studio Lo studio European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) è uno studio controllato prospettico, internazionale, multicentrico, pragmatico, in aperto, non randomizzato che confronta l'efficacia di tre tecniche per la strumentazione delle viti peduncolari, vale a dire RG, NV (CT-, O -Arm, o basato su 3DFL) e FH. Dopo la valutazione di base, i pazienti riceveranno uno dei tre trattamenti e successivamente saranno seguiti per 24 mesi (Figura 1). L'analisi primaria sarà condotta utilizzando i dati di 12 mesi.

Calcolo della dimensione del campione È stato determinato che, per rilevare una differenza intergruppo del 5% nell'endpoint primario, sono necessari 205 pazienti per gruppo per ottenere una potenza di 1 - beta = 0,8 con alfa = 0,05. I tassi di incidenza erano basati sulla letteratura pubblicata, con un tasso di incidenza approssimativo dell'endpoint primario dello 0% per l'intervento e del 5% per il gruppo di controllo. Poiché il protocollo dello studio è in linea con il normale follow-up clinico della maggior parte dei centri, si prevede un basso tasso di abbandono. Ciò ha portato a una dimensione totale minima del campione di 615 pazienti.

Monitoraggio Un epidemiologo dell'istituto sponsor organizzerà una visita di monitoraggio iniziale presso ogni centro partecipante prima di iniziare il reclutamento. Questa visita di monitoraggio verificherà se tutto il personale dello studio è adeguatamente formato e la delega dei compiti è ben documentata (file completo del sito dello sperimentatore, registri della formazione e della delega). Un audit aggiuntivo sarà effettuato 6 mesi dopo l'inizio del reclutamento per verificare se la documentazione di origine e la documentazione eCRF sono simili. Durante l'intero studio, ulteriori query da parte del monitor vengono inviate allo sperimentatore nel sistema di acquisizione dei dati per garantire un'acquisizione corretta dei dati.