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儿童和青少年鼻咽癌放疗后幸存者的晚期后遗症

2018年1月12日 更新者:Yuan-hong Gao

尽管儿童和青少年在发病时更可能患有晚期疾病,但他们的生存机会通常要大得多。 在大多数儿科研究中,通过联合化疗和放疗,总生存率超过 75%。 然而,很少有研究关注儿童和青少年鼻咽癌 (NPC) 幸存者的长期发病率,而且大多数研究规模小且随访时间短。 因此,本研究分析了放疗后儿童和青少年鼻咽癌幸存者的远期并发症。 还分析了与这些发病率相关的因素。

我们回顾了 1991 年 2 月至 2010 年 10 月期间在中山大学肿瘤防治中心 (SYSUCC) 接受治疗的所有 18 岁以下鼻咽癌患者的医疗记录。 详细的医疗记录取自我们的机构数据库。 还使用综合问卷和电话对患者进行了随访。 我们提取了有关临床特征、组织病理学、影像学发现、治疗、结果和晚期发病率的数据。

早期(I 期和 II 期)疾病患者仅接受放疗,晚期疾病(III 期和 IV 期)患者接受放疗和化疗联合治疗。 放疗技术包括常规放疗(CRT)和调强放疗(IMRT)。

我们回顾性地审查了这些医疗记录以收集所需的数据。 所有幸存者第一年至少每三个月一次,第二年至少每六个月一次,此后至少每年一次,直到最近一次随访为止。 作为我们常规临床实践的一部分,所有患者至少每 6 至 12 个月接受一次鼻咽和颈部 MRI 随访检查。

根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 3.0 版评估了对器官的放射性毒性。

使用 SPSS 软件 16.0 版(SPSS,芝加哥,伊利诺伊州)进行分析。 卡方检验和二元回归分析用于比较不同幸存者组之间治疗合并症的置信区间。 选择 0.05 的 P 值作为统计显着性的标准。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

简介 鼻咽癌 (NPC) 是一种罕见的儿童恶性肿瘤。 由于局部-区域晚期疾病的高发病率、其未分化的组织学及其与 EB 病毒 (EBV) 的密切关联,它可与该疾病的成人形式区分开来。 儿童 NPC 的治疗策略遵循为成人制定的指南。 尽管儿童和青少年在发病时更可能患有晚期疾病,但他们的生存机会通常要大得多。 在大多数儿科研究中,通过联合化疗和放疗,总生存率超过 75%。 然而,已报道了晚期后遗症,例如内分泌病、听力障碍、牙齿问题、终生口干和继发性肿瘤。 很少有研究关注儿童和青少年 NPC 幸存者的长期发病率,而且大多数研究规模小且随访时间短。 因此,本研究分析了放疗后儿童和青少年鼻咽癌幸存者的远期并发症。 还分析了与这些发病率相关的因素。

方法和材料 患者 我们回顾了 1991 年 2 月至 2010 年 10 月期间在中山大学肿瘤防治中心 (SYSUCC) 接受治疗的所有 18 岁以下鼻咽癌患者的病历。 详细的医疗记录取自我们的机构数据库。 还使用综合问卷和电话对患者进行了随访。 根据国际癌症控制联盟 (UICC) 2009 版 NPC TNM 分类对所有患者进行重新分期。 我们提取了有关临床特征、组织病理学、影像学发现、治疗、结果和晚期发病率的数据。 所有患者均获得知情同意。

治疗方案 患者的主要治疗策略基于国家综合癌症网络指南。 早期(I 期和 II 期)疾病患者仅接受放疗,晚期疾病(III 期和 IV 期)患者接受放疗和化疗联合治疗。 鼻咽癌患者鼻咽部及受累颈部淋巴结接受大剂量放疗,未受累淋巴结及周围组织接受中等剂量放疗。 放疗技术包括常规放疗(CRT)和调强放疗(IMRT)。 1991 年至 2004 年间的患者接受了 CRT。 2004 年后,IMRT 成为标准的治疗策略。 研究期间,鼻咽癌化疗指南执行如下:I~II期患者不化疗,III~IVa-c期同步放化疗+新辅助化疗。

跟进我们回顾性地审查了这些医疗记录以收集所需的数据。 所有幸存者第一年至少每三个月一次,第二年至少每六个月一次,此后至少每年一次,直到最近一次随访为止。 作为我们常规临床实践的一部分,所有患者至少每 6 至 12 个月接受一次鼻咽和颈部 MRI 随访检查。

评估标准 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 3.0 版评估器官的放射性毒性。

统计分析 使用 SPSS 软件 16.0 版(SPSS,芝加哥,伊利诺伊州)进行分析。 卡方检验和二元回归分析用于比较不同幸存者组之间治疗合并症的置信区间。 选择 0.05 的 P 值作为统计显着性的标准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

94

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

1991 年 2 月至 2010 年 10 月期间在 SYSUCC 接受治疗的所有 18 岁以下的 NPC 患者。

描述

纳入标准:

  1. 鼻咽癌的临床诊断。
  2. 18岁以下的鼻咽癌患者。
  3. 幸存的鼻咽癌患者。

排除标准:

  1. 患者有其他疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 CRT 治疗的幸存者
接受常规放疗 (CRT) 治疗的儿童和青少年鼻咽癌幸存者。
放疗技术包括常规放疗(CRT)和调强放疗(IMRT)。
其他名称:
  • 接受 IMRT 治疗的幸存者
接受 IMRT 治疗的幸存者
接受调强放疗 (IMRT) 治疗的儿童和青少年鼻咽癌幸存者。
放疗技术包括常规放疗(CRT)和调强放疗(IMRT)。
其他名称:
  • 接受 IMRT 治疗的幸存者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 CRT 和 IMRT 治疗的幸存者之间出现某些后遗症的频率
大体时间:长达近 27 年
卡方检验和二元回归分析用于比较不同幸存者组之间治疗合并症的置信区间。 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 3.0 版评估了对器官的放射性毒性。
长达近 27 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月2日

初级完成 (实际的)

2017年1月10日

研究完成 (实际的)

2017年1月10日

研究注册日期

首次提交

2017年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月12日

首次发布 (实际的)

2018年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月12日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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