Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sene følgetilstander etter overlevende av nasofarynxkarsinom i barndom og ungdom etter strålebehandling

12. januar 2018 oppdatert av: Yuan-hong Gao

Selv om barn og ungdom har større sannsynlighet for å ha avansert sykdom ved debut, har de generelt en betydelig bedre sjanse for å overleve. Med kombinert kjemoterapi og strålebehandling er total overlevelse rapportert mer enn 75 % i de fleste pediatriske studier. Imidlertid fokuserer lite forskning på langtidssykelighet hos barn og unge som overlever nasofaryngeal karsinom (NPC), og de fleste studier er småskala og har kort oppfølgingstid. Derfor analyserte denne studien de langsiktige sykelighetene til barn og unge NPC-overlevende etter strålebehandling. Faktorer assosiert med disse sykelighetene ble også analysert.

Vi gjennomgikk journalene til alle NPC-pasienter yngre enn 18 år som ble behandlet ved Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) fra februar 1991 til oktober 2010. Detaljerte journaler ble hentet fra vår institusjonsdatabase. Pasientene ble også fulgt ved hjelp av omfattende spørreskjemaer og telefonsamtaler. Vi hentet ut data om kliniske egenskaper, histopatologi, bildediagnostiske funn, behandling, utfall og sene sykeligheter.

Pasienter med sykdom i tidlig stadium (stadium I og II) ble behandlet med strålebehandling alene, og pasienter med sykdom i avansert stadium (stadium III og IV) ble behandlet med en kombinasjon av strålebehandling og kjemoterapi. Stråleterapiteknologi inkluderte konvensjonell strålebehandling (CRT) og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).

Vi gjennomgikk disse journalene i ettertid for å samle inn de nødvendige dataene. Alle overlevende returnerte til sykehuset for oppfølgingsundersøkelser minst hver 3. måned det første året, minst hver 6. måned i 2. år, og minst hvert år deretter frem til siste oppfølging. Som en del av vår rutinemessige kliniske praksis gjennomgikk alle pasienter oppfølgende MR-undersøkelser av nasofarynx og nakke minst hver 6. til 12. måned.

Radioaktiv toksisitet på organer ble evaluert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 3.0.

Analyser ble utført ved bruk av SPSS-programvare, versjon 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Chi-kvadrat-tester og binær regresjonsanalyse ble brukt for å sammenligne KI av behandlingskomorbiditeter mellom ulike grupper av overlevende. En P-verdi på 0,05 ble valgt som kriteriet for statistisk signifikans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Nasofaryngealt karsinom (NPC) er en uvanlig malignitet i barndommen. Som den høye forekomsten av lokal-regional avansert sykdom, dens udifferensierte histologi og dens nære tilknytning til Epstein-Barr-virus (EBV), kan den skilles fra den voksne formen av sykdommen. Behandlingsstrategier for barndoms NPC følger retningslinjer etablert for voksne. Selv om barn og ungdom har større sannsynlighet for å ha avansert sykdom ved debut, har de generelt en betydelig bedre sjanse for å overleve. Med kombinert kjemoterapi og strålebehandling er total overlevelse rapportert mer enn 75 % i de fleste pediatriske studier. Senfølger som endokrinopatier, hørselsforstyrrelser, tannproblemer, livslang munntørrhet og sekundære neoplasmer er imidlertid rapportert. Lite forskning fokuserer på langtidssykelighet hos barn og unge NPC-overlevende, og de fleste studier er småskala og har kort oppfølgingstid. Derfor analyserte denne studien de langsiktige sykelighetene til barn og unge NPC-overlevende etter strålebehandling. Faktorer assosiert med disse sykelighetene ble også analysert.

Metoder og materialer Pasienter Vi gjennomgikk journalene til alle NPC-pasienter yngre enn 18 år som ble behandlet ved Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) fra februar 1991 til oktober 2010. Detaljerte journaler ble hentet fra vår institusjonsdatabase. Pasientene ble også fulgt ved hjelp av omfattende spørreskjemaer og telefonsamtaler. Alle pasienter ble restasjonert i henhold til Union for International Cancer Control (UICC) TNM-klassifisering versjon 2009 av NPC. Vi hentet ut data om kliniske egenskaper, histopatologi, bildediagnostiske funn, behandling, utfall og sene sykeligheter. Informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter.

Behandlingsprotokoller Hovedbehandlingsstrategien for pasienter var basert på National Comprehensive Cancer Network Guidelines. Pasienter med sykdom i tidlig stadium (stadium I og II) ble behandlet med strålebehandling alene, og pasienter med sykdom i avansert stadium (stadium III og IV) ble behandlet med en kombinasjon av strålebehandling og kjemoterapi. NPC-pasienter ble behandlet med en høy dose strålebehandling til nasopharynx og de involverte lymfeknutene i nakken, og en moderat dose stråling til uinvolverte noder og omkringliggende vev. Stråleterapiteknologi inkluderte konvensjonell strålebehandling (CRT) og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Pasienter mellom 1991 og 2004 fikk CRT. Etter 2004 ble IMRT standard strategibehandling. I løpet av studieperioden ble kjemoterapiretningslinjer for NPC implementert som følger: ingen kjemoterapi for pasienter med stadium I til II sykdom, og samtidig kjemoradioterapi + neoadjuvant kjemoterapi for stadium III til IVa-c.

Oppfølging Vi gjennomgikk disse journalene i ettertid for å samle inn nødvendige data. Alle overlevende returnerte til sykehuset for oppfølgingsundersøkelser minst hver 3. måned det første året, minst hver 6. måned i 2. år, og minst hvert år deretter frem til siste oppfølging. Som en del av vår rutinemessige kliniske praksis gjennomgikk alle pasienter oppfølgende MR-undersøkelser av nasofarynx og nakke minst hver 6. til 12. måned.

Evalueringskriterium Radioaktiv toksisitet på organer ble evaluert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 3.0.

Statistisk analyse Analyser ble utført ved bruk av SPSS-programvare, versjon 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Chi-kvadrat-tester og binær regresjonsanalyse ble brukt for å sammenligne KI av behandlingskomorbiditeter mellom ulike grupper av overlevende. En P-verdi på 0,05 ble valgt som kriteriet for statistisk signifikans.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

94

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle NPC-pasienter yngre enn 18 år ble behandlet ved SYSUCC fra februar 1991 til oktober 2010.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av nasofaryngealt karsinom.
  2. Nasofaryngeal karsinompasienter yngre enn 18 år.
  3. Nasofaryngeal karsinompasienter som har overlevd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter har andre sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
overlevende behandlet med CRT
Overlevende av nasofaryngeal karsinom i barndom og ungdom som ble behandlet med konvensjonell strålebehandling (CRT).
Stråleterapiteknologi inkluderte konvensjonell strålebehandling (CRT) og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
Andre navn:
  • overlevende behandlet med IMRT
overlevende behandlet med IMRT
Overlevende av nasofarynxkarsinom i barndom og ungdom som ble behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
Stråleterapiteknologi inkluderte konvensjonell strålebehandling (CRT) og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
Andre navn:
  • overlevende behandlet med IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av noen følgetilstander mellom overlevende behandlet med CRT og IMRT
Tidsramme: opptil nesten 27 år
Chi-kvadrat-tester og binær regresjonsanalyse ble brukt for å sammenligne KI av behandlingskomorbiditeter mellom ulike grupper av overlevende. Radioaktiv toksisitet på organer ble evaluert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 3.0.
opptil nesten 27 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

3
Abonnere