- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03398980
Sene følgetilstander etter overlevende av nasofarynxkarsinom i barndom og ungdom etter strålebehandling
Selv om barn og ungdom har større sannsynlighet for å ha avansert sykdom ved debut, har de generelt en betydelig bedre sjanse for å overleve. Med kombinert kjemoterapi og strålebehandling er total overlevelse rapportert mer enn 75 % i de fleste pediatriske studier. Imidlertid fokuserer lite forskning på langtidssykelighet hos barn og unge som overlever nasofaryngeal karsinom (NPC), og de fleste studier er småskala og har kort oppfølgingstid. Derfor analyserte denne studien de langsiktige sykelighetene til barn og unge NPC-overlevende etter strålebehandling. Faktorer assosiert med disse sykelighetene ble også analysert.
Vi gjennomgikk journalene til alle NPC-pasienter yngre enn 18 år som ble behandlet ved Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) fra februar 1991 til oktober 2010. Detaljerte journaler ble hentet fra vår institusjonsdatabase. Pasientene ble også fulgt ved hjelp av omfattende spørreskjemaer og telefonsamtaler. Vi hentet ut data om kliniske egenskaper, histopatologi, bildediagnostiske funn, behandling, utfall og sene sykeligheter.
Pasienter med sykdom i tidlig stadium (stadium I og II) ble behandlet med strålebehandling alene, og pasienter med sykdom i avansert stadium (stadium III og IV) ble behandlet med en kombinasjon av strålebehandling og kjemoterapi. Stråleterapiteknologi inkluderte konvensjonell strålebehandling (CRT) og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
Vi gjennomgikk disse journalene i ettertid for å samle inn de nødvendige dataene. Alle overlevende returnerte til sykehuset for oppfølgingsundersøkelser minst hver 3. måned det første året, minst hver 6. måned i 2. år, og minst hvert år deretter frem til siste oppfølging. Som en del av vår rutinemessige kliniske praksis gjennomgikk alle pasienter oppfølgende MR-undersøkelser av nasofarynx og nakke minst hver 6. til 12. måned.
Radioaktiv toksisitet på organer ble evaluert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 3.0.
Analyser ble utført ved bruk av SPSS-programvare, versjon 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Chi-kvadrat-tester og binær regresjonsanalyse ble brukt for å sammenligne KI av behandlingskomorbiditeter mellom ulike grupper av overlevende. En P-verdi på 0,05 ble valgt som kriteriet for statistisk signifikans.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Nasofaryngealt karsinom (NPC) er en uvanlig malignitet i barndommen. Som den høye forekomsten av lokal-regional avansert sykdom, dens udifferensierte histologi og dens nære tilknytning til Epstein-Barr-virus (EBV), kan den skilles fra den voksne formen av sykdommen. Behandlingsstrategier for barndoms NPC følger retningslinjer etablert for voksne. Selv om barn og ungdom har større sannsynlighet for å ha avansert sykdom ved debut, har de generelt en betydelig bedre sjanse for å overleve. Med kombinert kjemoterapi og strålebehandling er total overlevelse rapportert mer enn 75 % i de fleste pediatriske studier. Senfølger som endokrinopatier, hørselsforstyrrelser, tannproblemer, livslang munntørrhet og sekundære neoplasmer er imidlertid rapportert. Lite forskning fokuserer på langtidssykelighet hos barn og unge NPC-overlevende, og de fleste studier er småskala og har kort oppfølgingstid. Derfor analyserte denne studien de langsiktige sykelighetene til barn og unge NPC-overlevende etter strålebehandling. Faktorer assosiert med disse sykelighetene ble også analysert.
Metoder og materialer Pasienter Vi gjennomgikk journalene til alle NPC-pasienter yngre enn 18 år som ble behandlet ved Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) fra februar 1991 til oktober 2010. Detaljerte journaler ble hentet fra vår institusjonsdatabase. Pasientene ble også fulgt ved hjelp av omfattende spørreskjemaer og telefonsamtaler. Alle pasienter ble restasjonert i henhold til Union for International Cancer Control (UICC) TNM-klassifisering versjon 2009 av NPC. Vi hentet ut data om kliniske egenskaper, histopatologi, bildediagnostiske funn, behandling, utfall og sene sykeligheter. Informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter.
Behandlingsprotokoller Hovedbehandlingsstrategien for pasienter var basert på National Comprehensive Cancer Network Guidelines. Pasienter med sykdom i tidlig stadium (stadium I og II) ble behandlet med strålebehandling alene, og pasienter med sykdom i avansert stadium (stadium III og IV) ble behandlet med en kombinasjon av strålebehandling og kjemoterapi. NPC-pasienter ble behandlet med en høy dose strålebehandling til nasopharynx og de involverte lymfeknutene i nakken, og en moderat dose stråling til uinvolverte noder og omkringliggende vev. Stråleterapiteknologi inkluderte konvensjonell strålebehandling (CRT) og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Pasienter mellom 1991 og 2004 fikk CRT. Etter 2004 ble IMRT standard strategibehandling. I løpet av studieperioden ble kjemoterapiretningslinjer for NPC implementert som følger: ingen kjemoterapi for pasienter med stadium I til II sykdom, og samtidig kjemoradioterapi + neoadjuvant kjemoterapi for stadium III til IVa-c.
Oppfølging Vi gjennomgikk disse journalene i ettertid for å samle inn nødvendige data. Alle overlevende returnerte til sykehuset for oppfølgingsundersøkelser minst hver 3. måned det første året, minst hver 6. måned i 2. år, og minst hvert år deretter frem til siste oppfølging. Som en del av vår rutinemessige kliniske praksis gjennomgikk alle pasienter oppfølgende MR-undersøkelser av nasofarynx og nakke minst hver 6. til 12. måned.
Evalueringskriterium Radioaktiv toksisitet på organer ble evaluert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 3.0.
Statistisk analyse Analyser ble utført ved bruk av SPSS-programvare, versjon 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Chi-kvadrat-tester og binær regresjonsanalyse ble brukt for å sammenligne KI av behandlingskomorbiditeter mellom ulike grupper av overlevende. En P-verdi på 0,05 ble valgt som kriteriet for statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av nasofaryngealt karsinom.
- Nasofaryngeal karsinompasienter yngre enn 18 år.
- Nasofaryngeal karsinompasienter som har overlevd.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har andre sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
overlevende behandlet med CRT
Overlevende av nasofaryngeal karsinom i barndom og ungdom som ble behandlet med konvensjonell strålebehandling (CRT).
|
Stråleterapiteknologi inkluderte konvensjonell strålebehandling (CRT) og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
Andre navn:
|
overlevende behandlet med IMRT
Overlevende av nasofarynxkarsinom i barndom og ungdom som ble behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
|
Stråleterapiteknologi inkluderte konvensjonell strålebehandling (CRT) og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheten av noen følgetilstander mellom overlevende behandlet med CRT og IMRT
Tidsramme: opptil nesten 27 år
|
Chi-kvadrat-tester og binær regresjonsanalyse ble brukt for å sammenligne KI av behandlingskomorbiditeter mellom ulike grupper av overlevende.
Radioaktiv toksisitet på organer ble evaluert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 3.0.
|
opptil nesten 27 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- NPC-C-2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina