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Sequelas Tardias de Sobreviventes de Carcinoma Nasofaríngeo na Infância e na Adolescência Após Radioterapia

12 de janeiro de 2018 atualizado por: Yuan-hong Gao

Embora crianças e adolescentes sejam mais propensos a ter doença avançada no início, eles geralmente têm uma chance significativamente maior de sobrevivência. Com quimioterapia e radioterapia combinadas, a sobrevida global foi relatada em mais de 75% na maioria dos estudos pediátricos. No entanto, poucas pesquisas se concentram em morbidades de longo prazo de sobreviventes de carcinoma nasofaríngeo (NPC) de crianças e adolescentes, e a maioria dos estudos é de pequena escala e tem tempo de acompanhamento curto. Portanto, este estudo analisou as morbidades em longo prazo de crianças e adolescentes sobreviventes de NPC após radioterapia. Fatores associados a essas morbidades também foram analisados.

Revisamos os prontuários médicos de todos os pacientes com NPC menores de 18 anos tratados no Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) de fevereiro de 1991 a outubro de 2010. Registros médicos detalhados foram retirados de nosso banco de dados institucional. Os pacientes também foram acompanhados por meio de questionários abrangentes e telefonemas. Extraímos dados sobre características clínicas, histopatologia, achados de imagem, tratamento, resultados e morbidades tardias.

Os pacientes com doença em estágio inicial (estágio I e II) foram tratados apenas com radioterapia, e os pacientes com doença em estágio avançado (estágio III e IV) foram tratados com uma combinação de radioterapia e quimioterapia. A tecnologia de radioterapia incluiu radioterapia convencional (CRT) e radioterapia de intensidade modulada (IMRT).

Revisamos retrospectivamente esses registros médicos para coletar os dados necessários. Todos os sobreviventes retornaram ao hospital para exames de acompanhamento pelo menos a cada 3 meses no primeiro ano, pelo menos a cada 6 meses no 2º ano e pelo menos a cada um ano a partir de então até o último acompanhamento. Como parte de nossa prática clínica de rotina, todos os pacientes foram submetidos a exames de ressonância magnética de nasofaringe e pescoço pelo menos a cada 6 a 12 meses.

A toxicidade radioativa em órgãos foi avaliada com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 3.0.

As análises foram realizadas usando o software SPSS, versão 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Testes qui-quadrado e análise de regressão binária foram usados ​​para comparar o IC de comorbidades de tratamento entre diferentes grupos de sobreviventes. Um valor P de 0,05 foi escolhido como critério para significância estatística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Introdução O carcinoma de nasofaringe (NPC) é uma neoplasia maligna incomum na infância. Como a alta incidência de doença local-regional avançada, sua histologia indiferenciada e sua estreita associação com o vírus Epstein-Barr (EBV) , é distinguível da forma adulta da doença. As estratégias de tratamento para NPC infantil seguem as diretrizes estabelecidas para adultos. Embora crianças e adolescentes sejam mais propensos a ter doença avançada no início, eles geralmente têm uma chance significativamente maior de sobrevivência. Com quimioterapia e radioterapia combinadas, a sobrevida global foi relatada em mais de 75% na maioria dos estudos pediátricos. No entanto, sequelas tardias como endocrinopatias, distúrbios auditivos, problemas dentários, boca seca ao longo da vida e neoplasias secundárias têm sido relatadas. Poucas pesquisas se concentram em morbidades de longo prazo de crianças e adolescentes sobreviventes de NPC, e a maioria dos estudos é de pequena escala e tem curto tempo de acompanhamento. Portanto, este estudo analisou as morbidades em longo prazo de crianças e adolescentes sobreviventes de NPC após radioterapia. Fatores associados a essas morbidades também foram analisados.

Métodos e materiais Pacientes Revisamos os prontuários de todos os pacientes com NPC menores de 18 anos tratados no Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) de fevereiro de 1991 a outubro de 2010. Registros médicos detalhados foram retirados de nosso banco de dados institucional. Os pacientes também foram acompanhados por meio de questionários abrangentes e telefonemas. Todos os pacientes foram reestadiados de acordo com a classificação TNM da Union for International Cancer Control (UICC) versão 2009 do NPC. Extraímos dados sobre características clínicas, histopatologia, achados de imagem, tratamento, resultados e morbidades tardias. O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes.

Protocolos de tratamento A principal estratégia de tratamento para os pacientes foi baseada nas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network. Os pacientes com doença em estágio inicial (estágio I e II) foram tratados apenas com radioterapia, e os pacientes com doença em estágio avançado (estágio III e IV) foram tratados com uma combinação de radioterapia e quimioterapia. Os pacientes com NPC foram tratados com altas doses de radioterapia na nasofaringe e nos gânglios linfáticos do pescoço envolvidos e uma dose moderada de radiação nos gânglios não envolvidos e nos tecidos circundantes. A tecnologia de radioterapia incluiu radioterapia convencional (CRT) e radioterapia de intensidade modulada (IMRT). Pacientes entre 1991 e 2004 receberam CRT. Após 2004, a IMRT tornou-se o tratamento estratégico padrão. Durante o período do estudo, as diretrizes de quimioterapia para NPC foram implementadas da seguinte forma: sem quimioterapia para pacientes com doença em estágio I a II e quimiorradioterapia + quimioterapia neoadjuvante para estágio III a IVa-c concomitante.

Acompanhamento Revisamos retrospectivamente esses registros médicos para coletar os dados necessários. Todos os sobreviventes retornaram ao hospital para exames de acompanhamento pelo menos a cada 3 meses no primeiro ano, pelo menos a cada 6 meses no 2º ano e pelo menos a cada um ano a partir de então até o último acompanhamento. Como parte de nossa prática clínica de rotina, todos os pacientes foram submetidos a exames de ressonância magnética de nasofaringe e pescoço pelo menos a cada 6 a 12 meses.

Critério de avaliação A toxicidade radioativa em órgãos foi avaliada com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 3.0.

Análise estatística As análises foram realizadas usando o software SPSS, versão 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Testes qui-quadrado e análise de regressão binária foram usados ​​para comparar o IC de comorbidades de tratamento entre diferentes grupos de sobreviventes. Um valor P de 0,05 foi escolhido como critério para significância estatística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

94

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com NPC menores de 18 anos tratados no SYSUCC de fevereiro de 1991 a outubro de 2010.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de carcinoma de nasofaringe.
  2. Pacientes com carcinoma de nasofaringe menores de 18 anos.
  3. Pacientes com carcinoma nasofaríngeo que sobreviveram.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes têm outras doenças.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sobreviventes tratados com CRT
Sobreviventes de Carcinoma Nasofaríngeo na Infância e na Adolescência tratados com radioterapia convencional (CRT).
A tecnologia de radioterapia incluiu radioterapia convencional (CRT) e radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
Outros nomes:
  • sobreviventes tratados com IMRT
sobreviventes tratados com IMRT
Sobreviventes de Carcinoma Nasofaríngeo na Infância e na Adolescência tratados com radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
A tecnologia de radioterapia incluiu radioterapia convencional (CRT) e radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
Outros nomes:
  • sobreviventes tratados com IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência de algumas sequelas entre os sobreviventes tratados com CRT e IMRT
Prazo: até quase 27 anos
Testes qui-quadrado e análise de regressão binária foram usados ​​para comparar o IC de comorbidades de tratamento entre diferentes grupos de sobreviventes. A toxicidade radioativa em órgãos foi avaliada com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 3.0.
até quase 27 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma nasofaringeal

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