- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03398980
Sequelas Tardias de Sobreviventes de Carcinoma Nasofaríngeo na Infância e na Adolescência Após Radioterapia
Embora crianças e adolescentes sejam mais propensos a ter doença avançada no início, eles geralmente têm uma chance significativamente maior de sobrevivência. Com quimioterapia e radioterapia combinadas, a sobrevida global foi relatada em mais de 75% na maioria dos estudos pediátricos. No entanto, poucas pesquisas se concentram em morbidades de longo prazo de sobreviventes de carcinoma nasofaríngeo (NPC) de crianças e adolescentes, e a maioria dos estudos é de pequena escala e tem tempo de acompanhamento curto. Portanto, este estudo analisou as morbidades em longo prazo de crianças e adolescentes sobreviventes de NPC após radioterapia. Fatores associados a essas morbidades também foram analisados.
Revisamos os prontuários médicos de todos os pacientes com NPC menores de 18 anos tratados no Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) de fevereiro de 1991 a outubro de 2010. Registros médicos detalhados foram retirados de nosso banco de dados institucional. Os pacientes também foram acompanhados por meio de questionários abrangentes e telefonemas. Extraímos dados sobre características clínicas, histopatologia, achados de imagem, tratamento, resultados e morbidades tardias.
Os pacientes com doença em estágio inicial (estágio I e II) foram tratados apenas com radioterapia, e os pacientes com doença em estágio avançado (estágio III e IV) foram tratados com uma combinação de radioterapia e quimioterapia. A tecnologia de radioterapia incluiu radioterapia convencional (CRT) e radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
Revisamos retrospectivamente esses registros médicos para coletar os dados necessários. Todos os sobreviventes retornaram ao hospital para exames de acompanhamento pelo menos a cada 3 meses no primeiro ano, pelo menos a cada 6 meses no 2º ano e pelo menos a cada um ano a partir de então até o último acompanhamento. Como parte de nossa prática clínica de rotina, todos os pacientes foram submetidos a exames de ressonância magnética de nasofaringe e pescoço pelo menos a cada 6 a 12 meses.
A toxicidade radioativa em órgãos foi avaliada com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 3.0.
As análises foram realizadas usando o software SPSS, versão 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Testes qui-quadrado e análise de regressão binária foram usados para comparar o IC de comorbidades de tratamento entre diferentes grupos de sobreviventes. Um valor P de 0,05 foi escolhido como critério para significância estatística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução O carcinoma de nasofaringe (NPC) é uma neoplasia maligna incomum na infância. Como a alta incidência de doença local-regional avançada, sua histologia indiferenciada e sua estreita associação com o vírus Epstein-Barr (EBV) , é distinguível da forma adulta da doença. As estratégias de tratamento para NPC infantil seguem as diretrizes estabelecidas para adultos. Embora crianças e adolescentes sejam mais propensos a ter doença avançada no início, eles geralmente têm uma chance significativamente maior de sobrevivência. Com quimioterapia e radioterapia combinadas, a sobrevida global foi relatada em mais de 75% na maioria dos estudos pediátricos. No entanto, sequelas tardias como endocrinopatias, distúrbios auditivos, problemas dentários, boca seca ao longo da vida e neoplasias secundárias têm sido relatadas. Poucas pesquisas se concentram em morbidades de longo prazo de crianças e adolescentes sobreviventes de NPC, e a maioria dos estudos é de pequena escala e tem curto tempo de acompanhamento. Portanto, este estudo analisou as morbidades em longo prazo de crianças e adolescentes sobreviventes de NPC após radioterapia. Fatores associados a essas morbidades também foram analisados.
Métodos e materiais Pacientes Revisamos os prontuários de todos os pacientes com NPC menores de 18 anos tratados no Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) de fevereiro de 1991 a outubro de 2010. Registros médicos detalhados foram retirados de nosso banco de dados institucional. Os pacientes também foram acompanhados por meio de questionários abrangentes e telefonemas. Todos os pacientes foram reestadiados de acordo com a classificação TNM da Union for International Cancer Control (UICC) versão 2009 do NPC. Extraímos dados sobre características clínicas, histopatologia, achados de imagem, tratamento, resultados e morbidades tardias. O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes.
Protocolos de tratamento A principal estratégia de tratamento para os pacientes foi baseada nas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network. Os pacientes com doença em estágio inicial (estágio I e II) foram tratados apenas com radioterapia, e os pacientes com doença em estágio avançado (estágio III e IV) foram tratados com uma combinação de radioterapia e quimioterapia. Os pacientes com NPC foram tratados com altas doses de radioterapia na nasofaringe e nos gânglios linfáticos do pescoço envolvidos e uma dose moderada de radiação nos gânglios não envolvidos e nos tecidos circundantes. A tecnologia de radioterapia incluiu radioterapia convencional (CRT) e radioterapia de intensidade modulada (IMRT). Pacientes entre 1991 e 2004 receberam CRT. Após 2004, a IMRT tornou-se o tratamento estratégico padrão. Durante o período do estudo, as diretrizes de quimioterapia para NPC foram implementadas da seguinte forma: sem quimioterapia para pacientes com doença em estágio I a II e quimiorradioterapia + quimioterapia neoadjuvante para estágio III a IVa-c concomitante.
Acompanhamento Revisamos retrospectivamente esses registros médicos para coletar os dados necessários. Todos os sobreviventes retornaram ao hospital para exames de acompanhamento pelo menos a cada 3 meses no primeiro ano, pelo menos a cada 6 meses no 2º ano e pelo menos a cada um ano a partir de então até o último acompanhamento. Como parte de nossa prática clínica de rotina, todos os pacientes foram submetidos a exames de ressonância magnética de nasofaringe e pescoço pelo menos a cada 6 a 12 meses.
Critério de avaliação A toxicidade radioativa em órgãos foi avaliada com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 3.0.
Análise estatística As análises foram realizadas usando o software SPSS, versão 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Testes qui-quadrado e análise de regressão binária foram usados para comparar o IC de comorbidades de tratamento entre diferentes grupos de sobreviventes. Um valor P de 0,05 foi escolhido como critério para significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de carcinoma de nasofaringe.
- Pacientes com carcinoma de nasofaringe menores de 18 anos.
- Pacientes com carcinoma nasofaríngeo que sobreviveram.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm outras doenças.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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sobreviventes tratados com CRT
Sobreviventes de Carcinoma Nasofaríngeo na Infância e na Adolescência tratados com radioterapia convencional (CRT).
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A tecnologia de radioterapia incluiu radioterapia convencional (CRT) e radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
Outros nomes:
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sobreviventes tratados com IMRT
Sobreviventes de Carcinoma Nasofaríngeo na Infância e na Adolescência tratados com radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
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A tecnologia de radioterapia incluiu radioterapia convencional (CRT) e radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A frequência de algumas sequelas entre os sobreviventes tratados com CRT e IMRT
Prazo: até quase 27 anos
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Testes qui-quadrado e análise de regressão binária foram usados para comparar o IC de comorbidades de tratamento entre diferentes grupos de sobreviventes.
A toxicidade radioativa em órgãos foi avaliada com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 3.0.
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até quase 27 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias Otorrinolaringológicas
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- Doenças Nasofaríngeas
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- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- NPC-C-2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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