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방사선 치료 후 소아기 및 청소년기 비인두 ​​암종 생존자의 후기 후유증

2018년 1월 12일 업데이트: Yuan-hong Gao

어린이와 청소년은 초기에 진행성 질병에 걸릴 가능성이 더 높지만 일반적으로 생존 가능성이 훨씬 더 높습니다. 화학요법과 방사선요법을 병용하면 대부분의 소아과 연구에서 전체 생존율이 75% 이상으로 보고되었습니다. 그러나 소아 및 청소년 비인두 암종(NPC) 생존자의 장기 이환율에 초점을 맞춘 연구는 거의 없으며 대부분의 연구는 규모가 작고 추적 기간이 짧습니다. 따라서 본 연구에서는 소아청소년 NPC 생존자의 방사선 치료 후 장기 이환율을 분석하였다. 이러한 이환율과 관련된 요인도 분석했습니다.

1991년 2월부터 2010년 10월까지 Sun Yat-sen University Cancer Center(SYSUCC)에서 치료받은 18세 미만의 모든 NPC 환자의 의료 기록을 검토했습니다. 자세한 의료 기록은 기관 데이터베이스에서 가져 왔습니다. 포괄적인 설문지와 전화 통화를 사용하여 환자를 추적했습니다. 임상 특성, 조직 병리학, 영상 소견, 치료, 결과 및 후기 이환율에 대한 데이터를 추출했습니다.

초기(1기 및 2기) 질환 환자는 방사선 요법 단독으로 치료하고, 진행성 질환(3기 및 4기) 환자는 방사선 요법과 화학 요법을 병용하여 치료했습니다. 방사선 치료 기술에는 기존 방사선 치료(CRT)와 강도 변조 방사선 치료(IMRT)가 포함됩니다.

필요한 데이터를 수집하기 위해 이러한 의료 기록을 소급하여 검토했습니다. 모든 생존자들은 첫 해에는 최소 3개월마다, 두 번째 해에는 최소 6개월마다, 그 이후에는 마지막 추적 관찰까지 최소 1년마다 추적 검사를 위해 병원을 방문했습니다. 일상적인 임상 실습의 일환으로 모든 환자는 최소 6개월에서 12개월마다 비인두와 목의 후속 MRI 검사를 받았습니다.

장기에 대한 방사성 독성은 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 평가되었습니다.

분석은 SPSS 소프트웨어 버전 16.0(SPSS, Chicago, IL)을 사용하여 수행되었습니다. 카이 제곱 검정과 이진 회귀 분석을 사용하여 서로 다른 생존자 그룹 간의 치료 동반 질환의 CI를 비교했습니다. 0.05의 P 값이 통계적 유의성에 대한 기준으로 선택되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

소개 비인두 암종(NPC)은 흔하지 않은 소아 악성 종양입니다. 국소 진행성 질환의 높은 발병률, 미분화 조직학 및 엡스타인-바 바이러스(Epstein-Barr virus, EBV)와의 밀접한 연관성으로 인해 성인형 질환과 구별됩니다. 어린 시절 NPC의 치료 전략은 성인을 위한 지침을 따릅니다. 어린이와 청소년은 초기에 진행성 질병에 걸릴 가능성이 더 높지만 일반적으로 생존 가능성이 훨씬 더 높습니다. 화학요법과 방사선요법을 병용하면 대부분의 소아과 연구에서 전체 생존율이 75% 이상으로 보고되었습니다. 그러나 내분비병증, 청력 장애, 치아 문제, 평생 지속되는 구강 건조 및 이차 종양과 같은 후기 후유증이 보고되었습니다. 소아 및 청소년 NPC 생존자의 장기 이환율에 초점을 맞춘 연구는 거의 없으며 대부분의 연구는 소규모이며 추적 기간이 짧습니다. 따라서 본 연구에서는 소아청소년 NPC 생존자의 방사선 치료 후 장기 이환율을 분석하였다. 이러한 이환율과 관련된 요인도 분석했습니다.

방법 및 재료 환자 1991년 2월부터 2010년 10월까지 Sun Yat-sen University Cancer Center(SYSUCC)에서 치료받은 18세 미만의 모든 NPC 환자의 의료 기록을 검토했습니다. 자세한 의료 기록은 기관 데이터베이스에서 가져 왔습니다. 포괄적인 설문지와 전화 통화를 사용하여 환자를 추적했습니다. 모든 환자는 NPC의 UICC(Union for International Cancer Control) TNM 분류 버전 2009에 따라 병기를 재조정했습니다. 임상 특성, 조직 병리학, 영상 소견, 치료, 결과 및 후기 이환율에 대한 데이터를 추출했습니다. 모든 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다.

치료 프로토콜 환자를 위한 주요 치료 전략은 National Comprehensive Cancer Network Guidelines에 기반을 두었습니다. 초기(1기 및 2기) 질환 환자는 방사선 요법 단독으로 치료하고, 진행성 질환(3기 및 4기) 환자는 방사선 요법과 화학 요법을 병용하여 치료했습니다. NPC 환자는 비인두 및 관련 목 림프절에 대한 고용량 방사선 요법과 비관련 림프절 및 주변 조직에 중간 정도의 방사선 치료를 받았습니다. 방사선 치료 기술에는 기존 방사선 치료(CRT)와 강도 변조 방사선 치료(IMRT)가 포함됩니다. 1991년에서 2004년 사이의 환자들은 CRT를 받았습니다. 2004년 이후 IMRT는 표준 전략 치료법이 되었습니다. 연구 기간 동안 NPC에 대한 화학 요법 지침은 다음과 같이 시행되었습니다. 1기에서 2기 질환 환자의 경우 화학 요법을 하지 않고, 3기에서 4기-c기의 경우 동시 화학방사선요법 + 신보강 화학요법을 시행했습니다.

후속 조치 우리는 필요한 데이터를 수집하기 위해 이러한 의료 기록을 소급적으로 검토했습니다. 모든 생존자들은 첫 해에는 최소 3개월마다, 두 번째 해에는 최소 6개월마다, 그 이후에는 마지막 추적 관찰까지 최소 1년마다 추적 검사를 위해 병원을 방문했습니다. 일상적인 임상 실습의 일환으로 모든 환자는 최소 6개월에서 12개월마다 비인두와 목의 후속 MRI 검사를 받았습니다.

평가 기준 장기에 대한 방사성 독성은 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 평가되었습니다.

통계 분석 SPSS 소프트웨어 버전 16.0(SPSS, Chicago, IL)을 사용하여 분석을 수행했습니다. 카이 제곱 검정과 이진 회귀 분석을 사용하여 서로 다른 생존자 그룹 간의 치료 동반 질환의 CI를 비교했습니다. 0.05의 P 값이 통계적 유의성에 대한 기준으로 선택되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

94

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1991년 2월부터 2010년 10월까지 SYSUCC에서 치료받은 18세 미만의 모든 NPC 환자.

설명

포함 기준:

  1. 비인두 암종의 임상 진단.
  2. 18세 미만의 비인두암 환자.
  3. 생존한 비인두암 환자.

제외 기준:

  1. 환자에게는 다른 질병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CRT로 치료받은 생존자
기존 방사선 요법(CRT)으로 치료를 받은 소아 및 청소년 비인두 암종 생존자.
방사선 치료 기술에는 기존 방사선 치료(CRT)와 강도 변조 방사선 치료(IMRT)가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • IMRT로 치료받은 생존자
IMRT로 치료받은 생존자
강도 조절 방사선 요법(IMRT)으로 치료를 받은 아동기 및 청소년기 비인두 ​​암종 생존자.
방사선 치료 기술에는 기존 방사선 치료(CRT)와 강도 변조 방사선 치료(IMRT)가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • IMRT로 치료받은 생존자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRT와 IMRT로 치료받은 생존자 사이의 일부 후유증의 빈도
기간: 거의 27년까지
카이 제곱 검정과 이진 회귀 분석을 사용하여 서로 다른 생존자 그룹 간의 치료 동반 질환의 CI를 비교했습니다. 장기에 대한 방사성 독성은 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 평가되었습니다.
거의 27년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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비인두암에 대한 임상 시험

CRT로 치료받은 생존자에 대한 임상 시험

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