- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03398980
Séquelles tardives des survivants d'un carcinome du nasopharynx chez l'enfant et l'adolescent après radiothérapie
Bien que les enfants et les adolescents soient plus susceptibles d'avoir une maladie avancée au début, ils ont généralement de meilleures chances de survie. Avec la chimiothérapie et la radiothérapie combinées, la survie globale a été rapportée à plus de 75 % dans la plupart des études pédiatriques. Cependant, peu de recherches se concentrent sur les morbidités à long terme des enfants et des adolescents survivants du carcinome du nasopharynx (NPC), et la plupart des études sont à petite échelle et ont une courte durée de suivi. Par conséquent, cette étude a analysé les morbidités à long terme des enfants et des adolescents NPC survivants après radiothérapie. Les facteurs associés à ces morbidités ont également été analysés.
Nous avons examiné les dossiers médicaux de tous les patients NPC âgés de moins de 18 ans traités au Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) de février 1991 à octobre 2010. Les dossiers médicaux détaillés ont été tirés de notre base de données institutionnelle. Les patients ont également été suivis à l'aide de questionnaires complets et d'appels téléphoniques. Nous avons extrait des données sur les caractéristiques cliniques, l'histopathologie, les résultats d'imagerie, le traitement, les résultats et les morbidités tardives.
Les patients atteints d'une maladie à un stade précoce (stades I et II) ont été traités par radiothérapie seule, et les patients atteints d'une maladie à un stade avancé (stades III et IV) ont été traités par une combinaison de radiothérapie et de chimiothérapie. La technologie de radiothérapie comprenait la radiothérapie conventionnelle (CRT) et la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT).
Nous avons examiné rétrospectivement ces dossiers médicaux pour recueillir les données requises. Tous les survivants sont retournés à l'hôpital pour des examens de suivi au moins tous les 3 mois la première année, au moins tous les 6 mois la 2e année et au moins tous les ans par la suite jusqu'au dernier suivi. Dans le cadre de notre pratique clinique de routine, tous les patients ont subi des examens IRM de suivi du nasopharynx et du cou au moins tous les 6 à 12 mois.
La toxicité radioactive sur les organes a été évaluée sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 3.0.
Les analyses ont été effectuées à l'aide du logiciel SPSS, version 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Des tests du chi carré et une analyse de régression binaire ont été utilisés pour comparer l'IC des comorbidités du traitement entre différents groupes de survivants. Une valeur P de 0,05 a été choisie comme critère de signification statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Le carcinome du nasopharynx (NPC) est une tumeur maligne peu fréquente chez l'enfant. Comme l'incidence élevée de la maladie avancée locale-régionale, son histologie indifférenciée et son association étroite avec le virus d'Epstein-Barr (EBV), elle se distingue de la forme adulte de la maladie. Les stratégies de traitement pour les NPC infantiles suivent les lignes directrices établies pour les adultes. Bien que les enfants et les adolescents soient plus susceptibles d'avoir une maladie avancée au début, ils ont généralement de meilleures chances de survie. Avec la chimiothérapie et la radiothérapie combinées, la survie globale a été rapportée à plus de 75 % dans la plupart des études pédiatriques. Cependant, des séquelles tardives telles que des endocrinopathies, des troubles de l'audition, des problèmes dentaires, une bouche sèche à vie et des néoplasmes secondaires ont été rapportées. Peu de recherches se concentrent sur les morbidités à long terme des enfants et des adolescents survivants de NPC, et la plupart des études sont à petite échelle et ont un temps de suivi court. Par conséquent, cette étude a analysé les morbidités à long terme des enfants et des adolescents NPC survivants après radiothérapie. Les facteurs associés à ces morbidités ont également été analysés.
Méthodes et matériel Patients Nous avons examiné les dossiers médicaux de tous les patients NPC âgés de moins de 18 ans traités au Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) de février 1991 à octobre 2010. Les dossiers médicaux détaillés ont été tirés de notre base de données institutionnelle. Les patients ont également été suivis à l'aide de questionnaires complets et d'appels téléphoniques. Tous les patients ont été reclassés selon la version 2009 de la classification TNM de l'Union internationale contre le cancer (UICC) du NPC. Nous avons extrait des données sur les caractéristiques cliniques, l'histopathologie, les résultats d'imagerie, le traitement, les résultats et les morbidités tardives. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les patients.
Protocoles de traitement La principale stratégie de traitement pour les patients était basée sur les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network. Les patients atteints d'une maladie à un stade précoce (stades I et II) ont été traités par radiothérapie seule, et les patients atteints d'une maladie à un stade avancé (stades III et IV) ont été traités par une combinaison de radiothérapie et de chimiothérapie. Les patients NPC ont été traités avec une dose élevée de radiothérapie dans le nasopharynx et les ganglions lymphatiques impliqués du cou, et une dose modérée de rayonnement dans les ganglions non impliqués et les tissus environnants. La technologie de radiothérapie comprenait la radiothérapie conventionnelle (CRT) et la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). Les patients entre 1991 et 2004 ont reçu CRT. Après 2004, l'IMRT est devenu le traitement de stratégie standard. Au cours de la période d'étude, les directives de chimiothérapie pour NPC ont été mises en œuvre comme suit : aucune chimiothérapie pour les patients atteints de la maladie de stade I à II, et chimioradiothérapie + chimiothérapie néoadjuvante pour les stades III à IVa-c.
Suivi Nous avons revu rétrospectivement ces dossiers médicaux pour recueillir les données requises. Tous les survivants sont retournés à l'hôpital pour des examens de suivi au moins tous les 3 mois la première année, au moins tous les 6 mois la 2e année et au moins tous les ans par la suite jusqu'au dernier suivi. Dans le cadre de notre pratique clinique de routine, tous les patients ont subi des examens IRM de suivi du nasopharynx et du cou au moins tous les 6 à 12 mois.
Critère d'évaluation La toxicité radioactive sur les organes a été évaluée sur la base de la version 3.0 des Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE).
Analyse statistique Les analyses ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS, version 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Des tests du chi carré et une analyse de régression binaire ont été utilisés pour comparer l'IC des comorbidités du traitement entre différents groupes de survivants. Une valeur P de 0,05 a été choisie comme critère de signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du carcinome du nasopharynx.
- Patients atteints de cancer du nasopharynx de moins de 18 ans.
- Patients atteints de carcinome du nasopharynx qui ont survécu.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont d'autres maladies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
survivants traités par CRT
Survivants du carcinome du nasopharynx de l'enfant et de l'adolescent qui ont été traités par radiothérapie conventionnelle (CRT).
|
La technologie de radiothérapie comprenait la radiothérapie conventionnelle (CRT) et la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT).
Autres noms:
|
survivants traités par IMRT
Survivants du carcinome du nasopharynx de l'enfant et de l'adolescent qui ont été traités par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT).
|
La technologie de radiothérapie comprenait la radiothérapie conventionnelle (CRT) et la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La fréquence de certaines séquelles entre les survivants traités par CRT et IMRT
Délai: jusqu'à presque 27 ans
|
Des tests du chi carré et une analyse de régression binaire ont été utilisés pour comparer l'IC des comorbidités du traitement entre différents groupes de survivants.
La toxicité radioactive sur les organes a été évaluée sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 3.0.
|
jusqu'à presque 27 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- NPC-C-2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .