- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03398980
Sena följder av överlevande efter strålbehandling i barndom och ungdom efter nasofarynxkarcinom
Även om barn och ungdomar är mer benägna att ha avancerad sjukdom vid debuten, har de generellt sett betydligt bättre chanser att överleva. Med kombinerad kemoterapi och strålbehandling har den totala överlevnaden rapporterats till mer än 75 % i de flesta pediatriska studier. Lite forskning fokuserar dock på långtidssjukdomar hos barn och ungdomar som överlevt nasofarynxkarcinom (NPC), och de flesta studier är småskaliga och har kort uppföljningstid. Därför analyserade denna studie de långvariga sjukligheterna hos barn och ungdomar som överlevde NPC efter strålbehandling. Faktorer associerade med dessa sjukdomar analyserades också.
Vi granskade journalerna för alla NPC-patienter yngre än 18 år som behandlats vid Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) från februari 1991 till oktober 2010. Detaljerade journaler togs från vår institutionella databas. Patienterna följdes också med hjälp av omfattande frågeformulär och telefonsamtal. Vi extraherade data om kliniska egenskaper, histopatologi, avbildningsfynd, behandling, resultat och sena sjukligheter.
Patienter med sjukdom i tidigt stadium (stadium I och II) behandlades med enbart strålbehandling och patienter med sjukdom i avancerad stadium (stadium III och IV) behandlades med en kombination av strålbehandling och kemoterapi. Strålterapitekniken innefattade konventionell strålbehandling (CRT) och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
Vi granskade i efterhand dessa journaler för att samla in nödvändiga uppgifter. Alla överlevande återvände till sjukhuset för uppföljande undersökningar minst var 3:e månad under det första året, minst var 6:e månad under det 2:a året och minst vartannat år därefter fram till den senaste uppföljningen. Som en del av vår rutinmässiga kliniska praxis genomgick alla patienter uppföljande MRT-undersökningar av nasofarynx och nacke minst var 6:e till 12:e månad.
Radioaktiv toxicitet på organ utvärderades baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0.
Analyser utfördes med SPSS-programvara, version 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Chi-kvadrattest och binär regressionsanalys användes för att jämföra CI av behandlingskomorbiditeter mellan olika grupper av överlevande. Ett P-värde på 0,05 valdes som kriterier för statistisk signifikans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Nasofarynxkarcinom (NPC) är en ovanlig malignitet hos barn. Som den höga förekomsten av lokal-regional avancerad sjukdom, dess odifferentierade histologi och dess nära samband med Epstein-Barr-virus (EBV), är den särskiljbar från den vuxna formen av sjukdomen. Behandlingsstrategier för barndomens NPC följer riktlinjer som fastställts för vuxna. Även om barn och ungdomar är mer benägna att ha avancerad sjukdom vid debuten, har de generellt sett betydligt bättre chanser att överleva. Med kombinerad kemoterapi och strålbehandling har den totala överlevnaden rapporterats till mer än 75 % i de flesta pediatriska studier. Sen följdsjukdomar som endokrinopatier, hörselstörningar, tandproblem, livslång muntorrhet och sekundära neoplasmer har dock rapporterats. Lite forskning fokuserar på långtidssjukdomar hos barn och ungdomar som överlevt NPC, och de flesta studier är småskaliga och har kort uppföljningstid. Därför analyserade denna studie de långvariga sjukligheterna hos barn och ungdomar som överlevde NPC efter strålbehandling. Faktorer associerade med dessa sjukdomar analyserades också.
Metoder och material Patienter Vi granskade journalerna för alla NPC-patienter yngre än 18 år som behandlades vid Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) från februari 1991 till oktober 2010. Detaljerade journaler togs från vår institutionella databas. Patienterna följdes också med hjälp av omfattande frågeformulär och telefonsamtal. Alla patienter omplacerades enligt Union for International Cancer Control (UICC) TNM-klassificering version 2009 av NPC. Vi extraherade data om kliniska egenskaper, histopatologi, avbildningsfynd, behandling, resultat och sena sjukligheter. Informerat samtycke erhölls från alla patienter.
Behandlingsprotokoll Den huvudsakliga behandlingsstrategin för patienter baserades på National Comprehensive Cancer Network Guidelines. Patienter med sjukdom i tidigt stadium (stadium I och II) behandlades med enbart strålbehandling och patienter med sjukdom i avancerad stadium (stadium III och IV) behandlades med en kombination av strålbehandling och kemoterapi. NPC-patienter behandlades med en hög dos strålbehandling mot nasofarynx och de inblandade lymfkörtlarna i halsen och en måttlig dos av strålning till oinvolverade noder och omgivande vävnader. Strålterapitekniken innefattade konventionell strålbehandling (CRT) och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Patienter mellan 1991 och 2004 fick CRT. Efter 2004 blev IMRT standardstrategibehandlingen. Under studieperioden implementerades riktlinjer för kemoterapi för NPC enligt följande: ingen kemoterapi för patienter med sjukdom i stadium I till II, och samtidig kemoradioterapi + neoadjuvant kemoterapi för stadium III till IVa-c.
Uppföljning Vi har i efterhand granskat dessa journaler för att samla in nödvändiga uppgifter. Alla överlevande återvände till sjukhuset för uppföljande undersökningar minst var 3:e månad under det första året, minst var 6:e månad under det 2:a året och minst vartannat år därefter fram till den senaste uppföljningen. Som en del av vår rutinmässiga kliniska praxis genomgick alla patienter uppföljande MRT-undersökningar av nasofarynx och nacke minst var 6:e till 12:e månad.
Utvärderingskriterium Radioaktiv toxicitet på organ utvärderades baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0.
Statistisk analys Analyser utfördes med SPSS-programvara, version 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Chi-kvadrattest och binär regressionsanalys användes för att jämföra CI av behandlingskomorbiditeter mellan olika grupper av överlevande. Ett P-värde på 0,05 valdes som kriterier för statistisk signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av nasofaryngealt karcinom.
- Nasofarynxkarcinompatienter yngre än 18 år.
- Nasofaryngeal cancerpatienter som har överlevt.
Exklusions kriterier:
- Patienter har andra sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
överlevande som behandlats med CRT
Överlevande av nasofarynxkarcinom hos barn och ungdomar som behandlades med konventionell strålbehandling (CRT).
|
Strålterapitekniken innefattade konventionell strålbehandling (CRT) och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
Andra namn:
|
|
överlevande som behandlats med IMRT
Överlevande från nasofarynxkarcinom i barndom och ungdom som behandlades med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
|
Strålterapitekniken innefattade konventionell strålbehandling (CRT) och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av vissa följdsjukdomar mellan överlevande som behandlats med CRT och IMRT
Tidsram: upp till nästan 27 år
|
Chi-kvadrattest och binär regressionsanalys användes för att jämföra CI av behandlingskomorbiditeter mellan olika grupper av överlevande.
Radioaktiv toxicitet på organ utvärderades baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0.
|
upp till nästan 27 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
Andra studie-ID-nummer
- NPC-C-2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .