Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поздние последствия рака носоглотки у детей и подростков, выживших после лучевой терапии

12 января 2018 г. обновлено: Yuan-hong Gao

Хотя дети и подростки более склонны к поздней стадии заболевания в начале, у них, как правило, значительно больше шансов на выживание. В большинстве педиатрических исследований при комбинированной химиотерапии и лучевой терапии общая выживаемость составила более 75%. Тем не менее, мало исследований посвящено долгосрочным заболеваниям детей и подростков, перенесших рак носоглотки (РНГ), и большинство исследований являются небольшими по масштабу и имеют короткий период наблюдения. Таким образом, в этом исследовании проанализирована долгосрочная заболеваемость детей и подростков, переживших НГЛ после лучевой терапии. Также были проанализированы факторы, связанные с этими заболеваниями.

Мы рассмотрели медицинские записи всех пациентов с NPC в возрасте до 18 лет, проходивших лечение в Онкологическом центре Университета Сунь Ятсена (SYSUCC) с февраля 1991 года по октябрь 2010 года. Подробные медицинские записи были взяты из нашей институциональной базы данных. За пациентами также следили с помощью комплексных анкет и телефонных звонков. Мы извлекли данные о клинических характеристиках, гистопатологии, результатах визуализации, лечении, исходах и поздних заболеваниях.

Пациентов с ранней стадией (стадия I и II) лечили только лучевой терапией, а пациентов с поздней стадией заболевания (стадия III и IV) лечили комбинацией лучевой терапии и химиотерапии. Технология лучевой терапии включала обычную лучевую терапию (CRT) и лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT).

Мы ретроспективно рассмотрели эти медицинские записи, чтобы собрать необходимые данные. Все выжившие возвращались в больницу для контрольных осмотров не реже одного раза в 3 месяца в течение первого года, не реже одного раза в 6 месяцев в течение 2-го года и не реже одного раза в год до последнего контрольного осмотра. В рамках нашей рутинной клинической практики всем пациентам выполняли контрольные МРТ-исследования носоглотки и шеи не реже одного раза в 6–12 мес.

Радиоактивную токсичность для органов оценивали на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 3.0.

Анализы проводились с использованием программного обеспечения SPSS версии 16.0 (SPSS, Чикаго, Иллинойс). Критерии хи-квадрат и бинарный регрессионный анализ использовались для сравнения ДИ сопутствующих заболеваний между различными группами выживших. Значение P, равное 0,05, было выбрано в качестве критерия статистической значимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Введение Рак носоглотки (РНГ) — редкое злокачественное новообразование детского возраста. Высокая частота локально-регионарного распространенного заболевания, его недифференцированная гистология и тесная связь с вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ) отличают его от взрослой формы заболевания. Стратегии лечения NPC у детей следуют рекомендациям, установленным для взрослых. Хотя дети и подростки более склонны к поздней стадии заболевания в начале, у них, как правило, значительно больше шансов на выживание. В большинстве педиатрических исследований при комбинированной химиотерапии и лучевой терапии общая выживаемость составила более 75%. Однако сообщалось о поздних последствиях, таких как эндокринопатии, нарушения слуха, проблемы с зубами, пожизненная сухость во рту и вторичные новообразования. Небольшое количество исследований посвящено долгосрочным заболеваниям детей и подростков, переживших NPC, и большинство исследований являются небольшими по масштабу и имеют короткий период наблюдения. Таким образом, в этом исследовании проанализирована долгосрочная заболеваемость детей и подростков, переживших НГЛ после лучевой терапии. Также были проанализированы факторы, связанные с этими заболеваниями.

Методы и материалы. Пациенты Мы рассмотрели медицинские записи всех пациентов с NPC в возрасте до 18 лет, проходивших лечение в Онкологическом центре Университета Сунь Ятсена (SYSUCC) с февраля 1991 г. по октябрь 2010 г. Подробные медицинские записи были взяты из нашей институциональной базы данных. За пациентами также следили с помощью комплексных анкет и телефонных звонков. Все пациенты были повторно классифицированы в соответствии с классификацией TNM Международного союза борьбы против рака (UICC) версии 2009 года NPC. Мы извлекли данные о клинических характеристиках, гистопатологии, результатах визуализации, лечении, исходах и поздних заболеваниях. Информированное согласие было получено от всех пациентов.

Протоколы лечения Основная стратегия лечения пациентов была основана на рекомендациях Национальной комплексной онкологической сети. Пациентов с ранней стадией (стадия I и II) лечили только лучевой терапией, а пациентов с поздней стадией заболевания (стадия III и IV) лечили комбинацией лучевой терапии и химиотерапии. Пациентам с РНГ проводилась высокая доза лучевой терапии носоглотки и пораженных лимфатических узлов шеи, а также умеренная доза облучения непораженных узлов и окружающих тканей. Технология лучевой терапии включала обычную лучевую терапию (CRT) и лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT). Пациенты в период с 1991 по 2004 год получали СРТ. После 2004 года IMRT стала стандартной стратегией лечения. В течение периода исследования руководство по химиотерапии для NPC было реализовано следующим образом: отсутствие химиотерапии для пациентов со стадиями заболевания I-II и одновременная химиолучевая терапия + неоадъювантная химиотерапия для стадий III-IVa-c.

Последующие действия Мы ретроспективно рассмотрели эти медицинские записи, чтобы собрать необходимые данные. Все выжившие возвращались в больницу для контрольных осмотров не реже одного раза в 3 месяца в течение первого года, не реже одного раза в 6 месяцев в течение 2-го года и не реже одного раза в год до последнего контрольного осмотра. В рамках нашей рутинной клинической практики всем пациентам выполняли контрольные МРТ-исследования носоглотки и шеи не реже одного раза в 6–12 мес.

Критерий оценки Радиоактивную токсичность для органов оценивали на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 3.0.

Статистический анализ Анализы проводились с использованием программного обеспечения SPSS версии 16.0 (SPSS, Чикаго, Иллинойс). Критерии хи-квадрат и бинарный регрессионный анализ использовались для сравнения ДИ сопутствующих заболеваний между различными группами выживших. Значение P, равное 0,05, было выбрано в качестве критерия статистической значимости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

94

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с NPC в возрасте до 18 лет лечились в SYSUCC с февраля 1991 г. по октябрь 2010 г.

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническая диагностика рака носоглотки.
  2. Пациенты с раком носоглотки моложе 18 лет.
  3. Пациенты с раком носоглотки, которые выжили.

Критерий исключения:

  1. У больных другие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
выжившие, получавшие СРТ
Перенесшие рак носоглотки в детском и подростковом возрасте, которые лечились традиционной лучевой терапией (CRT).
Технология лучевой терапии включала обычную лучевую терапию (CRT) и лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT).
Другие имена:
  • выжившие, получавшие IMRT
выжившие, получавшие IMRT
Перенесшие рак носоглотки в детском и подростковом возрасте, которые получали лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT).
Технология лучевой терапии включала обычную лучевую терапию (CRT) и лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT).
Другие имена:
  • выжившие, получавшие IMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота некоторых осложнений между выжившими, получавшими СРТ и IMRT
Временное ограничение: почти до 27 лет
Критерии хи-квадрат и бинарный регрессионный анализ использовались для сравнения ДИ сопутствующих заболеваний между различными группами выживших. Радиоактивную токсичность для органов оценивали на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 3.0.
почти до 27 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться