Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Późne następstwa raka jamy nosowo-gardłowej u dzieci i młodzieży po radioterapii

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yuan-hong Gao

Chociaż dzieci i młodzież są bardziej narażeni na zaawansowaną chorobę na początku, generalnie mają znacznie większe szanse na przeżycie. W przypadku skojarzonej chemioterapii i radioterapii, w większości badań pediatrycznych odnotowano ponad 75% przeżycia całkowitego. Jednak niewiele badań koncentruje się na długoterminowych zachorowaniach dzieci i młodzieży, które przeżyły raka nosogardzieli (NPC), a większość badań ma małą skalę i krótki czas obserwacji. Dlatego w tym badaniu przeanalizowano długoterminowe zachorowalności dzieci i młodzieży, które przeżyły NPC po radioterapii. Przeanalizowano również czynniki związane z tymi zachorowaniami.

Dokonaliśmy przeglądu dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów NPC w wieku poniżej 18 lat leczonych w Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) od lutego 1991 do października 2010. Szczegółowa dokumentacja medyczna została pobrana z naszej instytucjonalnej bazy danych. Pacjenci byli również obserwowani za pomocą obszernych kwestionariuszy i rozmów telefonicznych. Wyodrębniliśmy dane dotyczące charakterystyki klinicznej, histopatologii, wyników badań obrazowych, leczenia, wyników i późnych zachorowań.

Pacjenci z chorobą we wczesnym stadium (stadium I i II) byli leczeni samą radioterapią, a pacjenci z chorobą w zaawansowanym stadium (stadium III i IV) byli leczeni kombinacją radioterapii i chemioterapii. Technologia radioterapii obejmowała radioterapię konwencjonalną (CRT) i radioterapię z modulacją intensywności (IMRT).

Dokonaliśmy retrospektywnego przeglądu tej dokumentacji medycznej w celu zebrania wymaganych danych. Wszyscy, którzy przeżyli, wracali do szpitala na badania kontrolne co najmniej co 3 miesiące przez pierwszy rok, co najmniej co 6 miesięcy w drugim roku, a następnie co najmniej co rok, aż do ostatniej wizyty kontrolnej. W ramach naszej rutynowej praktyki klinicznej wszyscy pacjenci byli poddawani kontrolnym badaniom MRI nosogardła i szyi przynajmniej co 6 do 12 miesięcy.

Toksyczność radioaktywną na narządy oceniono na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 3.0 Narodowego Instytutu Raka.

Analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS, wersja 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Testy chi-kwadrat i analizę regresji binarnej wykorzystano do porównania CI współistniejących chorób między różnymi grupami osób, które przeżyły. Jako kryterium istotności statystycznej wybrano wartość P 0,05.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Rak nosogardła (NPC) jest rzadkim nowotworem wieku dziecięcego. Ze względu na dużą częstość występowania miejscowo-regionalnej zaawansowanej choroby, jej niezróżnicowaną histologię i bliski związek z wirusem Epsteina-Barra (EBV) różni się ona od postaci choroby u dorosłych. Strategie leczenia dziecięcych NPC są zgodne z wytycznymi ustalonymi dla dorosłych. Chociaż dzieci i młodzież są bardziej narażeni na zaawansowaną chorobę na początku, generalnie mają znacznie większe szanse na przeżycie. W przypadku skojarzonej chemioterapii i radioterapii, w większości badań pediatrycznych odnotowano ponad 75% przeżycia całkowitego. Jednak zgłaszano późne następstwa, takie jak endokrynopatie, zaburzenia słuchu, problemy z zębami, utrzymująca się przez całe życie suchość w jamie ustnej i wtórne nowotwory. Niewiele badań koncentruje się na długoterminowych zachorowaniach dzieci i młodzieży, które przeżyły NPC, a większość badań ma małą skalę i krótki czas obserwacji. Dlatego w tym badaniu przeanalizowano długoterminowe zachorowalności dzieci i młodzieży, które przeżyły NPC po radioterapii. Przeanalizowano również czynniki związane z tymi zachorowaniami.

Metody i materiały Pacjenci Dokonaliśmy przeglądu dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów NPC w wieku poniżej 18 lat leczonych w Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) od lutego 1991 do października 2010. Szczegółowa dokumentacja medyczna została pobrana z naszej instytucjonalnej bazy danych. Pacjenci byli również obserwowani za pomocą obszernych kwestionariuszy i rozmów telefonicznych. Wszyscy pacjenci zostali poddani ponownej klasyfikacji zgodnie z klasyfikacją TNM Union for International Cancer Control (UICC) w wersji 2009 NPC. Wyodrębniliśmy dane dotyczące charakterystyki klinicznej, histopatologii, wyników badań obrazowych, leczenia, wyników i późnych zachorowań. Uzyskano świadomą zgodę od wszystkich pacjentów.

Protokoły leczenia Główna strategia leczenia pacjentów została oparta na wytycznych National Comprehensive Cancer Network Guidelines. Pacjenci z chorobą we wczesnym stadium (stadium I i II) byli leczeni samą radioterapią, a pacjenci z chorobą w zaawansowanym stadium (stadium III i IV) byli leczeni kombinacją radioterapii i chemioterapii. Pacjenci NPC byli leczeni wysoką dawką radioterapii nosogardzieli i zajętych węzłów chłonnych szyi oraz umiarkowaną dawką promieniowania niezajętych węzłów chłonnych i otaczających tkanek. Technologia radioterapii obejmowała radioterapię konwencjonalną (CRT) i radioterapię z modulacją intensywności (IMRT). Pacjenci w latach 1991-2004 otrzymywali CRT. Po 2004 roku IMRT stał się standardowym leczeniem strategicznym. W okresie badania wytyczne dotyczące chemioterapii NPC zostały wdrożone w następujący sposób: brak chemioterapii u pacjentów w stadium I do II oraz jednoczesna chemioradioterapia + chemioterapia neoadiuwantowa w stadium III do IVa-c.

Kontynuacja Dokonaliśmy retrospektywnego przeglądu tej dokumentacji medycznej w celu zebrania wymaganych danych. Wszyscy, którzy przeżyli, wracali do szpitala na badania kontrolne co najmniej co 3 miesiące przez pierwszy rok, co najmniej co 6 miesięcy w drugim roku, a następnie co najmniej co rok, aż do ostatniej wizyty kontrolnej. W ramach naszej rutynowej praktyki klinicznej wszyscy pacjenci byli poddawani kontrolnym badaniom MRI nosogardła i szyi przynajmniej co 6 do 12 miesięcy.

Kryterium oceny Toksyczność radioaktywna dla narządów została oceniona w oparciu o Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 3.0 Narodowego Instytutu Raka.

Analiza statystyczna Analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS, wersja 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Testy chi-kwadrat i analizę regresji binarnej wykorzystano do porównania CI współistniejących chorób między różnymi grupami osób, które przeżyły. Jako kryterium istotności statystycznej wybrano wartość P 0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci NPC w wieku poniżej 18 lat leczeni w SYSUCC od lutego 1991 do października 2010.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne raka jamy nosowo-gardłowej.
  2. Pacjenci z rakiem nosogardzieli w wieku poniżej 18 lat.
  3. Pacjenci z rakiem nosogardzieli, którzy przeżyli.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają inne choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ocalałych leczonych CRT
Dzieci i młodzież, którzy przeżyli raka nosogardzieli, leczeni konwencjonalną radioterapią (CRT).
Technologia radioterapii obejmowała radioterapię konwencjonalną (CRT) i radioterapię z modulacją intensywności (IMRT).
Inne nazwy:
  • osób, które przeżyły, leczonych metodą IMRT
osób, które przeżyły, leczonych metodą IMRT
Dzieci i młodzież, które przeżyły raka nosogardzieli, które były leczone radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT).
Technologia radioterapii obejmowała radioterapię konwencjonalną (CRT) i radioterapię z modulacją intensywności (IMRT).
Inne nazwy:
  • osób, które przeżyły, leczonych metodą IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niektórych następstw między osobami, które przeżyły, leczonymi CRT i IMRT
Ramy czasowe: do prawie 27 lat
Testy chi-kwadrat i analizę regresji binarnej wykorzystano do porównania CI współistniejących chorób między różnymi grupami osób, które przeżyły. Toksyczność radioaktywną na narządy oceniono na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 3.0 Narodowego Instytutu Raka.
do prawie 27 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Subskrybuj