- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03398980
Późne następstwa raka jamy nosowo-gardłowej u dzieci i młodzieży po radioterapii
Chociaż dzieci i młodzież są bardziej narażeni na zaawansowaną chorobę na początku, generalnie mają znacznie większe szanse na przeżycie. W przypadku skojarzonej chemioterapii i radioterapii, w większości badań pediatrycznych odnotowano ponad 75% przeżycia całkowitego. Jednak niewiele badań koncentruje się na długoterminowych zachorowaniach dzieci i młodzieży, które przeżyły raka nosogardzieli (NPC), a większość badań ma małą skalę i krótki czas obserwacji. Dlatego w tym badaniu przeanalizowano długoterminowe zachorowalności dzieci i młodzieży, które przeżyły NPC po radioterapii. Przeanalizowano również czynniki związane z tymi zachorowaniami.
Dokonaliśmy przeglądu dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów NPC w wieku poniżej 18 lat leczonych w Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) od lutego 1991 do października 2010. Szczegółowa dokumentacja medyczna została pobrana z naszej instytucjonalnej bazy danych. Pacjenci byli również obserwowani za pomocą obszernych kwestionariuszy i rozmów telefonicznych. Wyodrębniliśmy dane dotyczące charakterystyki klinicznej, histopatologii, wyników badań obrazowych, leczenia, wyników i późnych zachorowań.
Pacjenci z chorobą we wczesnym stadium (stadium I i II) byli leczeni samą radioterapią, a pacjenci z chorobą w zaawansowanym stadium (stadium III i IV) byli leczeni kombinacją radioterapii i chemioterapii. Technologia radioterapii obejmowała radioterapię konwencjonalną (CRT) i radioterapię z modulacją intensywności (IMRT).
Dokonaliśmy retrospektywnego przeglądu tej dokumentacji medycznej w celu zebrania wymaganych danych. Wszyscy, którzy przeżyli, wracali do szpitala na badania kontrolne co najmniej co 3 miesiące przez pierwszy rok, co najmniej co 6 miesięcy w drugim roku, a następnie co najmniej co rok, aż do ostatniej wizyty kontrolnej. W ramach naszej rutynowej praktyki klinicznej wszyscy pacjenci byli poddawani kontrolnym badaniom MRI nosogardła i szyi przynajmniej co 6 do 12 miesięcy.
Toksyczność radioaktywną na narządy oceniono na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 3.0 Narodowego Instytutu Raka.
Analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS, wersja 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Testy chi-kwadrat i analizę regresji binarnej wykorzystano do porównania CI współistniejących chorób między różnymi grupami osób, które przeżyły. Jako kryterium istotności statystycznej wybrano wartość P 0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Rak nosogardła (NPC) jest rzadkim nowotworem wieku dziecięcego. Ze względu na dużą częstość występowania miejscowo-regionalnej zaawansowanej choroby, jej niezróżnicowaną histologię i bliski związek z wirusem Epsteina-Barra (EBV) różni się ona od postaci choroby u dorosłych. Strategie leczenia dziecięcych NPC są zgodne z wytycznymi ustalonymi dla dorosłych. Chociaż dzieci i młodzież są bardziej narażeni na zaawansowaną chorobę na początku, generalnie mają znacznie większe szanse na przeżycie. W przypadku skojarzonej chemioterapii i radioterapii, w większości badań pediatrycznych odnotowano ponad 75% przeżycia całkowitego. Jednak zgłaszano późne następstwa, takie jak endokrynopatie, zaburzenia słuchu, problemy z zębami, utrzymująca się przez całe życie suchość w jamie ustnej i wtórne nowotwory. Niewiele badań koncentruje się na długoterminowych zachorowaniach dzieci i młodzieży, które przeżyły NPC, a większość badań ma małą skalę i krótki czas obserwacji. Dlatego w tym badaniu przeanalizowano długoterminowe zachorowalności dzieci i młodzieży, które przeżyły NPC po radioterapii. Przeanalizowano również czynniki związane z tymi zachorowaniami.
Metody i materiały Pacjenci Dokonaliśmy przeglądu dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów NPC w wieku poniżej 18 lat leczonych w Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) od lutego 1991 do października 2010. Szczegółowa dokumentacja medyczna została pobrana z naszej instytucjonalnej bazy danych. Pacjenci byli również obserwowani za pomocą obszernych kwestionariuszy i rozmów telefonicznych. Wszyscy pacjenci zostali poddani ponownej klasyfikacji zgodnie z klasyfikacją TNM Union for International Cancer Control (UICC) w wersji 2009 NPC. Wyodrębniliśmy dane dotyczące charakterystyki klinicznej, histopatologii, wyników badań obrazowych, leczenia, wyników i późnych zachorowań. Uzyskano świadomą zgodę od wszystkich pacjentów.
Protokoły leczenia Główna strategia leczenia pacjentów została oparta na wytycznych National Comprehensive Cancer Network Guidelines. Pacjenci z chorobą we wczesnym stadium (stadium I i II) byli leczeni samą radioterapią, a pacjenci z chorobą w zaawansowanym stadium (stadium III i IV) byli leczeni kombinacją radioterapii i chemioterapii. Pacjenci NPC byli leczeni wysoką dawką radioterapii nosogardzieli i zajętych węzłów chłonnych szyi oraz umiarkowaną dawką promieniowania niezajętych węzłów chłonnych i otaczających tkanek. Technologia radioterapii obejmowała radioterapię konwencjonalną (CRT) i radioterapię z modulacją intensywności (IMRT). Pacjenci w latach 1991-2004 otrzymywali CRT. Po 2004 roku IMRT stał się standardowym leczeniem strategicznym. W okresie badania wytyczne dotyczące chemioterapii NPC zostały wdrożone w następujący sposób: brak chemioterapii u pacjentów w stadium I do II oraz jednoczesna chemioradioterapia + chemioterapia neoadiuwantowa w stadium III do IVa-c.
Kontynuacja Dokonaliśmy retrospektywnego przeglądu tej dokumentacji medycznej w celu zebrania wymaganych danych. Wszyscy, którzy przeżyli, wracali do szpitala na badania kontrolne co najmniej co 3 miesiące przez pierwszy rok, co najmniej co 6 miesięcy w drugim roku, a następnie co najmniej co rok, aż do ostatniej wizyty kontrolnej. W ramach naszej rutynowej praktyki klinicznej wszyscy pacjenci byli poddawani kontrolnym badaniom MRI nosogardła i szyi przynajmniej co 6 do 12 miesięcy.
Kryterium oceny Toksyczność radioaktywna dla narządów została oceniona w oparciu o Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 3.0 Narodowego Instytutu Raka.
Analiza statystyczna Analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS, wersja 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Testy chi-kwadrat i analizę regresji binarnej wykorzystano do porównania CI współistniejących chorób między różnymi grupami osób, które przeżyły. Jako kryterium istotności statystycznej wybrano wartość P 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne raka jamy nosowo-gardłowej.
- Pacjenci z rakiem nosogardzieli w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci z rakiem nosogardzieli, którzy przeżyli.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają inne choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ocalałych leczonych CRT
Dzieci i młodzież, którzy przeżyli raka nosogardzieli, leczeni konwencjonalną radioterapią (CRT).
|
Technologia radioterapii obejmowała radioterapię konwencjonalną (CRT) i radioterapię z modulacją intensywności (IMRT).
Inne nazwy:
|
|
osób, które przeżyły, leczonych metodą IMRT
Dzieci i młodzież, które przeżyły raka nosogardzieli, które były leczone radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT).
|
Technologia radioterapii obejmowała radioterapię konwencjonalną (CRT) i radioterapię z modulacją intensywności (IMRT).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niektórych następstw między osobami, które przeżyły, leczonymi CRT i IMRT
Ramy czasowe: do prawie 27 lat
|
Testy chi-kwadrat i analizę regresji binarnej wykorzystano do porównania CI współistniejących chorób między różnymi grupami osób, które przeżyły.
Toksyczność radioaktywną na narządy oceniono na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 3.0 Narodowego Instytutu Raka.
|
do prawie 27 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPC-C-2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy