Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsuuden ja nuorten nenänielun karsinoomasta selviytyneiden myöhäiset seuraukset sädehoidon jälkeen

perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Yuan-hong Gao

Vaikka lapsilla ja nuorilla on todennäköisemmin edennyt sairaus alussa, heillä on yleensä huomattavasti paremmat mahdollisuudet selviytyä. Yhdistetyllä kemoterapialla ja sädehoidolla kokonaiseloonjäämisen on raportoitu olevan yli 75 % useimmissa pediatrisissa tutkimuksissa. Kuitenkin vain vähän tutkimusta keskittyy lasten ja nuorten nenänielun karsinoomasta (NPC) selviytyneiden pitkäaikaisiin sairastumisiin, ja useimmat tutkimukset ovat pienimuotoisia ja niillä on lyhyt seuranta-aika. Siksi tässä tutkimuksessa analysoitiin lasten ja nuorten NPC-eloonjääneiden pitkäaikaissairautta sädehoidon jälkeen. Myös näihin sairastuntoihin liittyvät tekijät analysoitiin.

Tarkistimme kaikkien alle 18-vuotiaiden NPC-potilaiden sairaustiedot, joita hoidettiin Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksessa (SYSUCC) helmikuusta 1991 lokakuuhun 2010. Yksityiskohtaiset potilastiedot otettiin laitostietokannastamme. Potilaita seurattiin myös kattavilla kyselylomakkeilla ja puhelimitse. Poimimme tietoja kliinisistä ominaisuuksista, histopatologiasta, kuvantamislöydöksistä, hoidosta, tuloksista ja myöhäisistä sairasteluista.

Varhaisvaiheen (vaihe I ja II) sairautta sairastavia potilaita hoidettiin pelkällä sädehoidolla ja pitkälle edenneen taudin (vaihe III ja IV) potilaita hoidettiin sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmällä. Sädehoitotekniikkaan kuuluivat perinteinen sädehoito (CRT) ja intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT).

Tarkistimme jälkikäteen nämä potilastiedot kerätäksemme tarvittavat tiedot. Kaikki selviytyneet palasivat sairaalaan seurantatutkimuksiin ensimmäisen vuoden aikana vähintään 3 kuukauden välein, toisena vuonna vähintään 6 kuukauden välein ja sen jälkeen vähintään vuoden välein viimeiseen seurantaan asti. Osana rutiininomaista kliinistä käytäntöämme kaikille potilaille tehtiin nenänielun ja kaulan MRI-seurantatutkimukset vähintään 6-12 kuukauden välein.

Radioaktiivinen myrkyllisyys elimiin arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 3.0 perusteella.

Analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-ohjelmistoa, versiota 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Chi-neliötestejä ja binääristä regressioanalyysiä käytettiin vertaamaan hoitoon liittyvien sairauksien CI:tä eri eloonjääneiden ryhmien välillä. Tilastollisen merkitsevyyden kriteeriksi valittiin P-arvo 0,05.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Nenänielun syöpä (NPC) on harvinainen lapsuuden pahanlaatuinen syöpä. Paikallis-alueellisesti edenneen taudin korkea ilmaantuvuus, sen erilaistumaton histologia ja sen läheinen yhteys Epstein-Barr-virukseen (EBV) on erotettavissa taudin aikuisten muodosta. Lapsuuden NPC:n hoitostrategiat noudattavat aikuisille vahvistettuja ohjeita. Vaikka lapsilla ja nuorilla on todennäköisemmin edennyt sairaus alussa, heillä on yleensä huomattavasti paremmat mahdollisuudet selviytyä. Yhdistetyllä kemoterapialla ja sädehoidolla kokonaiseloonjäämisen on raportoitu olevan yli 75 % useimmissa pediatrisissa tutkimuksissa. Myöhäisiä seurauksia, kuten endokrinopatioita, kuulohäiriöitä, hammasongelmia, elinikäistä suun kuivumista ja sekundaarisia kasvaimia, on kuitenkin raportoitu. Vain vähän tutkimusta keskittyy lasten ja nuorten NPC-seloon jääneiden pitkäaikaisiin sairastuuksiin, ja useimmat tutkimukset ovat pienimuotoisia ja niillä on lyhyt seuranta-aika. Siksi tässä tutkimuksessa analysoitiin lasten ja nuorten NPC-eloonjääneiden pitkäaikaissairautta sädehoidon jälkeen. Myös näihin sairastuntoihin liittyvät tekijät analysoitiin.

Menetelmät ja materiaalit Potilaat Tarkastimme kaikkien alle 18-vuotiaiden NPC-potilaiden sairaustiedot, joita hoidettiin Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksessa (SYSUCC) helmikuusta 1991 lokakuuhun 2010. Yksityiskohtaiset potilastiedot otettiin laitostietokannastamme. Potilaita seurattiin myös kattavilla kyselylomakkeilla ja puhelimitse. Kaikki potilaat asetettiin uudelleen Kansainvälisen syövänvalvontaliiton (UICC) TNM-luokituksen version 2009 NPC:n mukaan. Poimimme tietoja kliinisistä ominaisuuksista, histopatologiasta, kuvantamislöydöksistä, hoidosta, tuloksista ja myöhäisistä sairasteluista. Tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta.

Hoitoprotokollat ​​Potilaiden pääasiallinen hoitostrategia perustui National Comprehensive Cancer Network -ohjeisiin. Varhaisvaiheen (vaihe I ja II) sairautta sairastavia potilaita hoidettiin pelkällä sädehoidolla ja pitkälle edenneen taudin (vaihe III ja IV) potilaita hoidettiin sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmällä. NPC-potilaita hoidettiin suurella annoksella sädehoitoa nenänieluun ja siihen liittyviin kaulan imusolmukkeisiin ja kohtalaisella annoksella säteilyä koskemattomiin solmukkeisiin ja ympäröiviin kudoksiin. Sädehoitotekniikkaan kuuluivat perinteinen sädehoito (CRT) ja intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT). Potilaat vuosina 1991–2004 saivat CRT-hoitoa. Vuoden 2004 jälkeen IMRT:stä tuli standardi strategiahoito. Tutkimusjakson aikana kemoterapiaohjeita NPC:lle toteutettiin seuraavasti: ei kemoterapiaa potilaille, joilla on vaiheen I–II sairaus, ja samanaikainen kemoterapia + neoadjuvanttikemoterapia vaiheissa III–IVa–c.

Seuranta Tarkistimme jälkikäteen nämä potilastiedot kerätäksemme tarvittavat tiedot. Kaikki selviytyneet palasivat sairaalaan seurantatutkimuksiin ensimmäisen vuoden aikana vähintään 3 kuukauden välein, toisena vuonna vähintään 6 kuukauden välein ja sen jälkeen vähintään vuoden välein viimeiseen seurantaan asti. Osana rutiininomaista kliinistä käytäntöämme kaikille potilaille tehtiin nenänielun ja kaulan MRI-seurantatutkimukset vähintään 6-12 kuukauden välein.

Arviointikriteeri Radioaktiivinen myrkyllisyys elimiin arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 3.0 perusteella.

Tilastollinen analyysi Analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-ohjelmistoa, versiota 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Chi-neliötestejä ja binääristä regressioanalyysiä käytettiin vertaamaan hoitoon liittyvien sairauksien CI:tä eri eloonjääneiden ryhmien välillä. Tilastollisen merkitsevyyden kriteeriksi valittiin P-arvo 0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki alle 18-vuotiaat NPC-potilaat, joita hoidettiin SYSUCC:ssä helmikuusta 1991 lokakuuhun 2010.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nenänielun karsinooman kliininen diagnoosi.
  2. Alle 18-vuotiaat nenänielun karsinoomapotilaat.
  3. Nenänielun karsinoomapotilaat, jotka ovat selvinneet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla on muita sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
eloonjääneet, joita hoidettiin CRT:llä
Lapsuuden ja nuorten nenänielun karsinoomasta selviytyneet, joita hoidettiin tavanomaisella sädehoidolla (CRT).
Sädehoitotekniikkaan kuuluivat perinteinen sädehoito (CRT) ja intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT).
Muut nimet:
  • IMRT:llä hoidetut eloonjääneet
IMRT:llä hoidetut eloonjääneet
Lapsuuden ja nuorten nenänielun karsinoomasta selviytyneet, joita hoidettiin intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT).
Sädehoitotekniikkaan kuuluivat perinteinen sädehoito (CRT) ja intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT).
Muut nimet:
  • IMRT:llä hoidetut eloonjääneet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Joidenkin seurausten esiintymistiheys CRT- ja IMRT-hoitoa saaneiden välillä
Aikaikkuna: jopa lähes 27 vuotta
Chi-neliötestejä ja binääristä regressioanalyysiä käytettiin vertaamaan hoitoon liittyvien sairauksien CI:tä eri eloonjääneiden ryhmien välillä. Radioaktiivinen myrkyllisyys elimiin arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 3.0 perusteella.
jopa lähes 27 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa