- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03398980
Lapsuuden ja nuorten nenänielun karsinoomasta selviytyneiden myöhäiset seuraukset sädehoidon jälkeen
Vaikka lapsilla ja nuorilla on todennäköisemmin edennyt sairaus alussa, heillä on yleensä huomattavasti paremmat mahdollisuudet selviytyä. Yhdistetyllä kemoterapialla ja sädehoidolla kokonaiseloonjäämisen on raportoitu olevan yli 75 % useimmissa pediatrisissa tutkimuksissa. Kuitenkin vain vähän tutkimusta keskittyy lasten ja nuorten nenänielun karsinoomasta (NPC) selviytyneiden pitkäaikaisiin sairastumisiin, ja useimmat tutkimukset ovat pienimuotoisia ja niillä on lyhyt seuranta-aika. Siksi tässä tutkimuksessa analysoitiin lasten ja nuorten NPC-eloonjääneiden pitkäaikaissairautta sädehoidon jälkeen. Myös näihin sairastuntoihin liittyvät tekijät analysoitiin.
Tarkistimme kaikkien alle 18-vuotiaiden NPC-potilaiden sairaustiedot, joita hoidettiin Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksessa (SYSUCC) helmikuusta 1991 lokakuuhun 2010. Yksityiskohtaiset potilastiedot otettiin laitostietokannastamme. Potilaita seurattiin myös kattavilla kyselylomakkeilla ja puhelimitse. Poimimme tietoja kliinisistä ominaisuuksista, histopatologiasta, kuvantamislöydöksistä, hoidosta, tuloksista ja myöhäisistä sairasteluista.
Varhaisvaiheen (vaihe I ja II) sairautta sairastavia potilaita hoidettiin pelkällä sädehoidolla ja pitkälle edenneen taudin (vaihe III ja IV) potilaita hoidettiin sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmällä. Sädehoitotekniikkaan kuuluivat perinteinen sädehoito (CRT) ja intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT).
Tarkistimme jälkikäteen nämä potilastiedot kerätäksemme tarvittavat tiedot. Kaikki selviytyneet palasivat sairaalaan seurantatutkimuksiin ensimmäisen vuoden aikana vähintään 3 kuukauden välein, toisena vuonna vähintään 6 kuukauden välein ja sen jälkeen vähintään vuoden välein viimeiseen seurantaan asti. Osana rutiininomaista kliinistä käytäntöämme kaikille potilaille tehtiin nenänielun ja kaulan MRI-seurantatutkimukset vähintään 6-12 kuukauden välein.
Radioaktiivinen myrkyllisyys elimiin arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 3.0 perusteella.
Analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-ohjelmistoa, versiota 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Chi-neliötestejä ja binääristä regressioanalyysiä käytettiin vertaamaan hoitoon liittyvien sairauksien CI:tä eri eloonjääneiden ryhmien välillä. Tilastollisen merkitsevyyden kriteeriksi valittiin P-arvo 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Nenänielun syöpä (NPC) on harvinainen lapsuuden pahanlaatuinen syöpä. Paikallis-alueellisesti edenneen taudin korkea ilmaantuvuus, sen erilaistumaton histologia ja sen läheinen yhteys Epstein-Barr-virukseen (EBV) on erotettavissa taudin aikuisten muodosta. Lapsuuden NPC:n hoitostrategiat noudattavat aikuisille vahvistettuja ohjeita. Vaikka lapsilla ja nuorilla on todennäköisemmin edennyt sairaus alussa, heillä on yleensä huomattavasti paremmat mahdollisuudet selviytyä. Yhdistetyllä kemoterapialla ja sädehoidolla kokonaiseloonjäämisen on raportoitu olevan yli 75 % useimmissa pediatrisissa tutkimuksissa. Myöhäisiä seurauksia, kuten endokrinopatioita, kuulohäiriöitä, hammasongelmia, elinikäistä suun kuivumista ja sekundaarisia kasvaimia, on kuitenkin raportoitu. Vain vähän tutkimusta keskittyy lasten ja nuorten NPC-seloon jääneiden pitkäaikaisiin sairastuuksiin, ja useimmat tutkimukset ovat pienimuotoisia ja niillä on lyhyt seuranta-aika. Siksi tässä tutkimuksessa analysoitiin lasten ja nuorten NPC-eloonjääneiden pitkäaikaissairautta sädehoidon jälkeen. Myös näihin sairastuntoihin liittyvät tekijät analysoitiin.
Menetelmät ja materiaalit Potilaat Tarkastimme kaikkien alle 18-vuotiaiden NPC-potilaiden sairaustiedot, joita hoidettiin Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksessa (SYSUCC) helmikuusta 1991 lokakuuhun 2010. Yksityiskohtaiset potilastiedot otettiin laitostietokannastamme. Potilaita seurattiin myös kattavilla kyselylomakkeilla ja puhelimitse. Kaikki potilaat asetettiin uudelleen Kansainvälisen syövänvalvontaliiton (UICC) TNM-luokituksen version 2009 NPC:n mukaan. Poimimme tietoja kliinisistä ominaisuuksista, histopatologiasta, kuvantamislöydöksistä, hoidosta, tuloksista ja myöhäisistä sairasteluista. Tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta.
Hoitoprotokollat Potilaiden pääasiallinen hoitostrategia perustui National Comprehensive Cancer Network -ohjeisiin. Varhaisvaiheen (vaihe I ja II) sairautta sairastavia potilaita hoidettiin pelkällä sädehoidolla ja pitkälle edenneen taudin (vaihe III ja IV) potilaita hoidettiin sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmällä. NPC-potilaita hoidettiin suurella annoksella sädehoitoa nenänieluun ja siihen liittyviin kaulan imusolmukkeisiin ja kohtalaisella annoksella säteilyä koskemattomiin solmukkeisiin ja ympäröiviin kudoksiin. Sädehoitotekniikkaan kuuluivat perinteinen sädehoito (CRT) ja intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT). Potilaat vuosina 1991–2004 saivat CRT-hoitoa. Vuoden 2004 jälkeen IMRT:stä tuli standardi strategiahoito. Tutkimusjakson aikana kemoterapiaohjeita NPC:lle toteutettiin seuraavasti: ei kemoterapiaa potilaille, joilla on vaiheen I–II sairaus, ja samanaikainen kemoterapia + neoadjuvanttikemoterapia vaiheissa III–IVa–c.
Seuranta Tarkistimme jälkikäteen nämä potilastiedot kerätäksemme tarvittavat tiedot. Kaikki selviytyneet palasivat sairaalaan seurantatutkimuksiin ensimmäisen vuoden aikana vähintään 3 kuukauden välein, toisena vuonna vähintään 6 kuukauden välein ja sen jälkeen vähintään vuoden välein viimeiseen seurantaan asti. Osana rutiininomaista kliinistä käytäntöämme kaikille potilaille tehtiin nenänielun ja kaulan MRI-seurantatutkimukset vähintään 6-12 kuukauden välein.
Arviointikriteeri Radioaktiivinen myrkyllisyys elimiin arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 3.0 perusteella.
Tilastollinen analyysi Analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-ohjelmistoa, versiota 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Chi-neliötestejä ja binääristä regressioanalyysiä käytettiin vertaamaan hoitoon liittyvien sairauksien CI:tä eri eloonjääneiden ryhmien välillä. Tilastollisen merkitsevyyden kriteeriksi valittiin P-arvo 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nenänielun karsinooman kliininen diagnoosi.
- Alle 18-vuotiaat nenänielun karsinoomapotilaat.
- Nenänielun karsinoomapotilaat, jotka ovat selvinneet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on muita sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
eloonjääneet, joita hoidettiin CRT:llä
Lapsuuden ja nuorten nenänielun karsinoomasta selviytyneet, joita hoidettiin tavanomaisella sädehoidolla (CRT).
|
Sädehoitotekniikkaan kuuluivat perinteinen sädehoito (CRT) ja intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT).
Muut nimet:
|
|
IMRT:llä hoidetut eloonjääneet
Lapsuuden ja nuorten nenänielun karsinoomasta selviytyneet, joita hoidettiin intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT).
|
Sädehoitotekniikkaan kuuluivat perinteinen sädehoito (CRT) ja intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joidenkin seurausten esiintymistiheys CRT- ja IMRT-hoitoa saaneiden välillä
Aikaikkuna: jopa lähes 27 vuotta
|
Chi-neliötestejä ja binääristä regressioanalyysiä käytettiin vertaamaan hoitoon liittyvien sairauksien CI:tä eri eloonjääneiden ryhmien välillä.
Radioaktiivinen myrkyllisyys elimiin arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 3.0 perusteella.
|
jopa lähes 27 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC-C-2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .