Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekkori és serdülőkori orrgarat karcinóma túlélőinek késői következményei sugárterápia után

2018. január 12. frissítette: Yuan-hong Gao

Bár a gyermekek és serdülők nagyobb valószínűséggel szenvednek előrehaladott betegségben, általában lényegesen jobb a túlélési esélyük. Kombinált kemoterápia és sugárterápia esetén a legtöbb gyermekgyógyászati ​​vizsgálatban több mint 75%-ról számoltak be a teljes túlélésről. Mindazonáltal kevés kutatás foglalkozik a gyermekek és a serdülőkorú nasopharyngealis karcinóma (NPC) túlélőinek hosszú távú megbetegedésével, és a legtöbb tanulmány kis léptékű, és rövid a követési idő. Ezért ez a tanulmány a gyermekek és serdülők NPC túlélőinek hosszú távú morbiditását elemezte sugárkezelés után. Az ezekkel a morbiditásokkal kapcsolatos tényezőket is elemezték.

Áttekintettük minden 18 évnél fiatalabb NPC-beteg orvosi feljegyzését, akiket a Sun Yat-sen University Cancer Centerben (SYSUCC) kezeltek 1991 februárja és 2010 októbere között. A részletes kórlapokat intézményi adatbázisunkból vettük. A betegeket átfogó kérdőívek és telefonhívások segítségével is követték. Adatokat gyűjtöttünk a klinikai jellemzőkről, a hisztopatológiáról, a képalkotó eredményekről, a kezelésről, az eredményekről és a késői megbetegedésekről.

A korai stádiumú (I. és II. stádium) betegségben szenvedő betegeket csak sugárterápiával, az előrehaladott stádiumú (III. és IV. stádium) betegségben szenvedőket sugárkezelés és kemoterápia kombinációjával kezelték. A sugárterápiás technológia magában foglalta a hagyományos sugárterápiát (CRT) és az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT).

Utólag áttekintettük ezeket az orvosi feljegyzéseket, hogy összegyűjtsük a szükséges adatokat. Minden túlélő az első évben legalább 3 havonta, a 2. évben legalább 6 havonta, ezt követően pedig legalább egyévente visszatért a kórházba kontrollvizsgálatra az első évben. Rutin klinikai gyakorlatunk részeként minden betegnél legalább 6-12 havonta elvégeztük a nasopharynx és a nyak MR-vizsgálatát.

A szervek radioaktív toxicitását a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 3.0-s verziója alapján értékelték.

Az elemzéseket az SPSS szoftver 16.0 verziójával (SPSS, Chicago, IL) végeztük. Khi-négyzet teszteket és bináris regressziós analízist használtunk a kezeléssel együtt járó betegségek CI-jének összehasonlítására a túlélők különböző csoportjai között. A statisztikai szignifikancia kritériumaként 0,05 P értéket választottunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Bevezetés A nasopharyngealis karcinóma (NPC) nem gyakori gyermekkori rosszindulatú daganat. A lokális-regionális előrehaladott betegség magas előfordulási gyakorisága, differenciálatlan szövettana és az Epstein-Barr vírussal (EBV) való szoros kapcsolata miatt megkülönböztethető a betegség felnőttkori formájától. A gyermekkori NPC kezelési stratégiái követik a felnőttekre vonatkozó irányelveket. Bár a gyermekek és serdülők nagyobb valószínűséggel szenvednek előrehaladott betegségben, általában lényegesen jobb a túlélési esélyük. Kombinált kemoterápia és sugárterápia esetén a legtöbb gyermekgyógyászati ​​vizsgálatban több mint 75%-ról számoltak be a teljes túlélésről. Azonban késői szövődményekről, például endokrinopátiákról, hallászavarról, fogászati ​​problémákról, egész életen át tartó szájszárazságról és másodlagos daganatokról számoltak be. Kevés kutatás összpontosít a gyermekek és serdülők NPC túlélőinek hosszú távú megbetegedésére, és a legtöbb tanulmány kis léptékű, és rövid követési idővel rendelkezik. Ezért ez a tanulmány a gyermekek és serdülők NPC túlélőinek hosszú távú morbiditását elemezte sugárkezelés után. Az ezekkel a morbiditásokkal kapcsolatos tényezőket is elemezték.

Módszerek és anyagok Betegek Áttekintettük minden 18 évnél fiatalabb NPC-beteg orvosi feljegyzését, akiket a Sun Yat-sen University Cancer Centerben (SYSUCC) kezeltek 1991 februárja és 2010 októbere között. A részletes kórlapokat intézményi adatbázisunkból vettük. A betegeket átfogó kérdőívek és telefonhívások segítségével is követték. Az összes beteget az Unió a Nemzetközi Rákellenőrzésért (UICC) TNM osztályozásának 2009-es NPC-verziója szerint újrastádiumba állítottuk. Adatokat gyűjtöttünk a klinikai jellemzőkről, a hisztopatológiáról, a képalkotó eredményekről, a kezelésről, az eredményekről és a késői megbetegedésekről. Minden betegtől tájékozott beleegyezést kaptunk.

Kezelési protokollok A betegek fő kezelési stratégiája a National Comprehensive Cancer Network Guidelines-on alapult. A korai stádiumú (I. és II. stádium) betegségben szenvedő betegeket csak sugárterápiával, az előrehaladott stádiumú (III. és IV. stádium) betegségben szenvedőket sugárkezelés és kemoterápia kombinációjával kezelték. Az NPC-betegeket nagy dózisú sugárterápiával kezelték a nasopharynxben és az érintett nyaki nyirokcsomókban, valamint mérsékelt dózisú sugárkezelésben a nem érintett csomópontokat és a környező szöveteket. A sugárterápiás technológia magában foglalta a hagyományos sugárterápiát (CRT) és az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT). 1991 és 2004 között a betegek CRT-t kaptak. 2004 után az IMRT lett a standard stratégiai kezelés. A vizsgálati időszak alatt az NPC-re vonatkozó kemoterápiás irányelveket a következőképpen hajtották végre: nincs kemoterápia az I–II. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél, és egyidejű kemoradioterápia + neoadjuváns kemoterápia a III–IVa–c stádiumban.

Nyomon követés A szükséges adatok összegyűjtése érdekében utólag áttekintettük ezeket az orvosi feljegyzéseket. Minden túlélő az első évben legalább 3 havonta, a 2. évben legalább 6 havonta, ezt követően pedig legalább egyévente visszatért a kórházba kontrollvizsgálatra az első évben. Rutin klinikai gyakorlatunk részeként minden betegnél legalább 6-12 havonta elvégeztük a nasopharynx és a nyak MR-vizsgálatát.

Értékelési kritérium A szervek radioaktív toxicitását a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 3.0-s verziója alapján értékelték.

Statisztikai elemzés Az elemzéseket az SPSS szoftver 16.0 verziójával (SPSS, Chicago, IL) végeztük. Khi-négyzet teszteket és bináris regressziós analízist használtunk a kezeléssel együtt járó betegségek CI-jének összehasonlítására a túlélők különböző csoportjai között. A statisztikai szignifikancia kritériumaként 0,05 P értéket választottunk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

94

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 18 évnél fiatalabb NPC-beteg, akit a SYSUCC-ben kezeltek 1991 februárja és 2010 októbere között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nasopharyngealis karcinóma klinikai diagnózisa.
  2. 18 évesnél fiatalabb nasopharyngealis karcinómás betegek.
  3. Orrgarat karcinómás betegek, akik túlélték.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek más betegségekben szenvednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CRT-vel kezelt túlélők
Gyermekkori és serdülőkori nasopharyngealis karcinóma túlélői, akiket hagyományos sugárterápiával (CRT) kezeltek.
A sugárterápiás technológia magában foglalta a hagyományos sugárterápiát (CRT) és az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT).
Más nevek:
  • IMRT-vel kezelt túlélők
IMRT-vel kezelt túlélők
Gyermekkori és serdülőkori nasopharyngealis karcinóma túlélői, akiket intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) kezeltek.
A sugárterápiás technológia magában foglalta a hagyományos sugárterápiát (CRT) és az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT).
Más nevek:
  • IMRT-vel kezelt túlélők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyes következmények gyakorisága a CRT-vel és IMRT-vel kezelt túlélők között
Időkeret: majdnem 27 évig
Khi-négyzet teszteket és bináris regressziós analízist használtunk a kezeléssel együtt járó betegségek CI-jének összehasonlítására a túlélők különböző csoportjai között. A szervek radioaktív toxicitását a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 3.0-s verziója alapján értékelték.
majdnem 27 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel