- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03398980
A gyermekkori és serdülőkori orrgarat karcinóma túlélőinek késői következményei sugárterápia után
Bár a gyermekek és serdülők nagyobb valószínűséggel szenvednek előrehaladott betegségben, általában lényegesen jobb a túlélési esélyük. Kombinált kemoterápia és sugárterápia esetén a legtöbb gyermekgyógyászati vizsgálatban több mint 75%-ról számoltak be a teljes túlélésről. Mindazonáltal kevés kutatás foglalkozik a gyermekek és a serdülőkorú nasopharyngealis karcinóma (NPC) túlélőinek hosszú távú megbetegedésével, és a legtöbb tanulmány kis léptékű, és rövid a követési idő. Ezért ez a tanulmány a gyermekek és serdülők NPC túlélőinek hosszú távú morbiditását elemezte sugárkezelés után. Az ezekkel a morbiditásokkal kapcsolatos tényezőket is elemezték.
Áttekintettük minden 18 évnél fiatalabb NPC-beteg orvosi feljegyzését, akiket a Sun Yat-sen University Cancer Centerben (SYSUCC) kezeltek 1991 februárja és 2010 októbere között. A részletes kórlapokat intézményi adatbázisunkból vettük. A betegeket átfogó kérdőívek és telefonhívások segítségével is követték. Adatokat gyűjtöttünk a klinikai jellemzőkről, a hisztopatológiáról, a képalkotó eredményekről, a kezelésről, az eredményekről és a késői megbetegedésekről.
A korai stádiumú (I. és II. stádium) betegségben szenvedő betegeket csak sugárterápiával, az előrehaladott stádiumú (III. és IV. stádium) betegségben szenvedőket sugárkezelés és kemoterápia kombinációjával kezelték. A sugárterápiás technológia magában foglalta a hagyományos sugárterápiát (CRT) és az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT).
Utólag áttekintettük ezeket az orvosi feljegyzéseket, hogy összegyűjtsük a szükséges adatokat. Minden túlélő az első évben legalább 3 havonta, a 2. évben legalább 6 havonta, ezt követően pedig legalább egyévente visszatért a kórházba kontrollvizsgálatra az első évben. Rutin klinikai gyakorlatunk részeként minden betegnél legalább 6-12 havonta elvégeztük a nasopharynx és a nyak MR-vizsgálatát.
A szervek radioaktív toxicitását a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 3.0-s verziója alapján értékelték.
Az elemzéseket az SPSS szoftver 16.0 verziójával (SPSS, Chicago, IL) végeztük. Khi-négyzet teszteket és bináris regressziós analízist használtunk a kezeléssel együtt járó betegségek CI-jének összehasonlítására a túlélők különböző csoportjai között. A statisztikai szignifikancia kritériumaként 0,05 P értéket választottunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A nasopharyngealis karcinóma (NPC) nem gyakori gyermekkori rosszindulatú daganat. A lokális-regionális előrehaladott betegség magas előfordulási gyakorisága, differenciálatlan szövettana és az Epstein-Barr vírussal (EBV) való szoros kapcsolata miatt megkülönböztethető a betegség felnőttkori formájától. A gyermekkori NPC kezelési stratégiái követik a felnőttekre vonatkozó irányelveket. Bár a gyermekek és serdülők nagyobb valószínűséggel szenvednek előrehaladott betegségben, általában lényegesen jobb a túlélési esélyük. Kombinált kemoterápia és sugárterápia esetén a legtöbb gyermekgyógyászati vizsgálatban több mint 75%-ról számoltak be a teljes túlélésről. Azonban késői szövődményekről, például endokrinopátiákról, hallászavarról, fogászati problémákról, egész életen át tartó szájszárazságról és másodlagos daganatokról számoltak be. Kevés kutatás összpontosít a gyermekek és serdülők NPC túlélőinek hosszú távú megbetegedésére, és a legtöbb tanulmány kis léptékű, és rövid követési idővel rendelkezik. Ezért ez a tanulmány a gyermekek és serdülők NPC túlélőinek hosszú távú morbiditását elemezte sugárkezelés után. Az ezekkel a morbiditásokkal kapcsolatos tényezőket is elemezték.
Módszerek és anyagok Betegek Áttekintettük minden 18 évnél fiatalabb NPC-beteg orvosi feljegyzését, akiket a Sun Yat-sen University Cancer Centerben (SYSUCC) kezeltek 1991 februárja és 2010 októbere között. A részletes kórlapokat intézményi adatbázisunkból vettük. A betegeket átfogó kérdőívek és telefonhívások segítségével is követték. Az összes beteget az Unió a Nemzetközi Rákellenőrzésért (UICC) TNM osztályozásának 2009-es NPC-verziója szerint újrastádiumba állítottuk. Adatokat gyűjtöttünk a klinikai jellemzőkről, a hisztopatológiáról, a képalkotó eredményekről, a kezelésről, az eredményekről és a késői megbetegedésekről. Minden betegtől tájékozott beleegyezést kaptunk.
Kezelési protokollok A betegek fő kezelési stratégiája a National Comprehensive Cancer Network Guidelines-on alapult. A korai stádiumú (I. és II. stádium) betegségben szenvedő betegeket csak sugárterápiával, az előrehaladott stádiumú (III. és IV. stádium) betegségben szenvedőket sugárkezelés és kemoterápia kombinációjával kezelték. Az NPC-betegeket nagy dózisú sugárterápiával kezelték a nasopharynxben és az érintett nyaki nyirokcsomókban, valamint mérsékelt dózisú sugárkezelésben a nem érintett csomópontokat és a környező szöveteket. A sugárterápiás technológia magában foglalta a hagyományos sugárterápiát (CRT) és az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT). 1991 és 2004 között a betegek CRT-t kaptak. 2004 után az IMRT lett a standard stratégiai kezelés. A vizsgálati időszak alatt az NPC-re vonatkozó kemoterápiás irányelveket a következőképpen hajtották végre: nincs kemoterápia az I–II. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél, és egyidejű kemoradioterápia + neoadjuváns kemoterápia a III–IVa–c stádiumban.
Nyomon követés A szükséges adatok összegyűjtése érdekében utólag áttekintettük ezeket az orvosi feljegyzéseket. Minden túlélő az első évben legalább 3 havonta, a 2. évben legalább 6 havonta, ezt követően pedig legalább egyévente visszatért a kórházba kontrollvizsgálatra az első évben. Rutin klinikai gyakorlatunk részeként minden betegnél legalább 6-12 havonta elvégeztük a nasopharynx és a nyak MR-vizsgálatát.
Értékelési kritérium A szervek radioaktív toxicitását a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 3.0-s verziója alapján értékelték.
Statisztikai elemzés Az elemzéseket az SPSS szoftver 16.0 verziójával (SPSS, Chicago, IL) végeztük. Khi-négyzet teszteket és bináris regressziós analízist használtunk a kezeléssel együtt járó betegségek CI-jének összehasonlítására a túlélők különböző csoportjai között. A statisztikai szignifikancia kritériumaként 0,05 P értéket választottunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nasopharyngealis karcinóma klinikai diagnózisa.
- 18 évesnél fiatalabb nasopharyngealis karcinómás betegek.
- Orrgarat karcinómás betegek, akik túlélték.
Kizárási kritériumok:
- A betegek más betegségekben szenvednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CRT-vel kezelt túlélők
Gyermekkori és serdülőkori nasopharyngealis karcinóma túlélői, akiket hagyományos sugárterápiával (CRT) kezeltek.
|
A sugárterápiás technológia magában foglalta a hagyományos sugárterápiát (CRT) és az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT).
Más nevek:
|
|
IMRT-vel kezelt túlélők
Gyermekkori és serdülőkori nasopharyngealis karcinóma túlélői, akiket intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) kezeltek.
|
A sugárterápiás technológia magában foglalta a hagyományos sugárterápiát (CRT) és az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyes következmények gyakorisága a CRT-vel és IMRT-vel kezelt túlélők között
Időkeret: majdnem 27 évig
|
Khi-négyzet teszteket és bináris regressziós analízist használtunk a kezeléssel együtt járó betegségek CI-jének összehasonlítására a túlélők különböző csoportjai között.
A szervek radioaktív toxicitását a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 3.0-s verziója alapján értékelték.
|
majdnem 27 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPC-C-2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .