- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03398980
Sequele tardive di sopravvissuti al carcinoma nasofaringeo dell'infanzia e dell'adolescenza dopo la radioterapia
Sebbene i bambini e gli adolescenti abbiano maggiori probabilità di avere una malattia avanzata all'esordio, generalmente hanno una possibilità di sopravvivenza significativamente migliore. Con la combinazione di chemioterapia e radioterapia, la sopravvivenza globale è stata riportata superiore al 75% nella maggior parte degli studi pediatrici. Tuttavia, poche ricerche si concentrano sulle morbilità a lungo termine dei sopravvissuti al carcinoma nasofaringeo (NPC) di bambini e adolescenti e la maggior parte degli studi sono su piccola scala e hanno tempi di follow-up brevi. Pertanto, questo studio ha analizzato le morbilità a lungo termine di bambini e adolescenti sopravvissuti a NPC dopo la radioterapia. Sono stati analizzati anche i fattori associati a tali morbilità.
Abbiamo esaminato le cartelle cliniche di tutti i pazienti NPC di età inferiore ai 18 anni trattati presso il Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) da febbraio 1991 a ottobre 2010. Le cartelle cliniche dettagliate sono state prese dal nostro database istituzionale. I pazienti sono stati seguiti anche utilizzando questionari completi e telefonate. Abbiamo estratto dati su caratteristiche cliniche, istopatologia, risultati di imaging, trattamento, risultati e morbilità tardive.
I pazienti con malattia in stadio iniziale (stadio I e II) sono stati trattati con la sola radioterapia, mentre i pazienti con malattia in stadio avanzato (stadio III e IV) sono stati trattati con una combinazione di radioterapia e chemioterapia. La tecnologia radioterapica comprendeva la radioterapia convenzionale (CRT) e la radioterapia a intensità modulata (IMRT).
Abbiamo esaminato retrospettivamente queste cartelle cliniche per raccogliere i dati richiesti. Tutti i sopravvissuti sono tornati in ospedale per gli esami di follow-up almeno ogni 3 mesi per il primo anno, almeno ogni 6 mesi nel 2° anno e successivamente almeno ogni anno fino all'ultimo follow-up. Come parte della nostra pratica clinica di routine, tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami di follow-up con risonanza magnetica del rinofaringe e del collo almeno ogni 6-12 mesi.
La tossicità radioattiva sugli organi è stata valutata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute.
Le analisi sono state eseguite utilizzando il software SPSS, versione 16.0 (SPSS, Chicago, IL). I test del chi quadrato e l'analisi di regressione binaria sono stati utilizzati per confrontare l'intervallo di confidenza delle comorbidità del trattamento tra diversi gruppi di sopravvissuti. Un valore P di 0,05 è stato scelto come criterio per la significatività statistica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è un tumore maligno infantile non comune. Come l'alta incidenza di malattia avanzata locale-regionale, la sua istologia indifferenziata e la sua stretta associazione con il virus di Epstein-Barr (EBV), è distinguibile dalla forma adulta della malattia. Le strategie di trattamento per i PNG infantili seguono le linee guida stabilite per gli adulti. Sebbene i bambini e gli adolescenti abbiano maggiori probabilità di avere una malattia avanzata all'esordio, generalmente hanno una possibilità di sopravvivenza significativamente migliore. Con la combinazione di chemioterapia e radioterapia, la sopravvivenza globale è stata riportata superiore al 75% nella maggior parte degli studi pediatrici. Tuttavia, sono state segnalate sequele tardive come endocrinopatie, disturbi dell'udito, problemi dentali, secchezza delle fauci per tutta la vita e neoplasie secondarie. Poche ricerche si concentrano sulle morbilità a lungo termine di bambini e adolescenti sopravvissuti a NPC e la maggior parte degli studi sono su piccola scala e hanno tempi di follow-up brevi. Pertanto, questo studio ha analizzato le morbilità a lungo termine di bambini e adolescenti sopravvissuti a NPC dopo la radioterapia. Sono stati analizzati anche i fattori associati a tali morbilità.
Metodi e materiali Pazienti Abbiamo esaminato le cartelle cliniche di tutti i pazienti NPC di età inferiore ai 18 anni trattati presso il Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) dal febbraio 1991 all'ottobre 2010. Le cartelle cliniche dettagliate sono state prese dal nostro database istituzionale. I pazienti sono stati seguiti anche utilizzando questionari completi e telefonate. Tutti i pazienti sono stati riorganizzati secondo la classificazione TNM dell'Unione per il controllo internazionale del cancro (UICC) versione 2009 di NPC. Abbiamo estratto dati su caratteristiche cliniche, istopatologia, risultati di imaging, trattamento, risultati e morbilità tardive. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti.
Protocolli terapeutici La principale strategia terapeutica per i pazienti si basava sulle linee guida del National Comprehensive Cancer Network. I pazienti con malattia in stadio iniziale (stadio I e II) sono stati trattati con la sola radioterapia, mentre i pazienti con malattia in stadio avanzato (stadio III e IV) sono stati trattati con una combinazione di radioterapia e chemioterapia. I pazienti con NPC sono stati trattati con un'alta dose di radioterapia al rinofaringe e ai linfonodi del collo coinvolti e una dose moderata di radiazioni ai linfonodi non coinvolti e ai tessuti circostanti. La tecnologia radioterapica comprendeva la radioterapia convenzionale (CRT) e la radioterapia a intensità modulata (IMRT). I pazienti tra il 1991 e il 2004 hanno ricevuto CRT. Dopo il 2004, l'IMRT è diventato il trattamento strategico standard. Durante il periodo di studio, le linee guida per la chemioterapia per NPC sono state implementate come segue: nessuna chemioterapia per i pazienti con malattia in stadio da I a II e chemioradioterapia concomitante + chemioterapia neoadiuvante per gli stadi da III a IVa-c.
Follow-up Abbiamo rivisto retrospettivamente queste cartelle cliniche per raccogliere i dati richiesti. Tutti i sopravvissuti sono tornati in ospedale per gli esami di follow-up almeno ogni 3 mesi per il primo anno, almeno ogni 6 mesi nel 2° anno e successivamente almeno ogni anno fino all'ultimo follow-up. Come parte della nostra pratica clinica di routine, tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami di follow-up con risonanza magnetica del rinofaringe e del collo almeno ogni 6-12 mesi.
Criterio di valutazione La tossicità radioattiva sugli organi è stata valutata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute versione 3.0.
Analisi statistica Le analisi sono state eseguite utilizzando il software SPSS, versione 16.0 (SPSS, Chicago, IL). I test del chi quadrato e l'analisi di regressione binaria sono stati utilizzati per confrontare l'intervallo di confidenza delle comorbidità del trattamento tra diversi gruppi di sopravvissuti. Un valore P di 0,05 è stato scelto come criterio per la significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del carcinoma nasofaringeo.
- Pazienti con carcinoma nasofaringeo di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti con carcinoma nasofaringeo sopravvissuti.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno altre malattie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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sopravvissuti trattati con CRT
Sopravvissuti al carcinoma nasofaringeo dell'infanzia e dell'adolescenza che sono stati trattati con radioterapia convenzionale (CRT).
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La tecnologia radioterapica comprendeva la radioterapia convenzionale (CRT) e la radioterapia a intensità modulata (IMRT).
Altri nomi:
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sopravvissuti trattati con IMRT
Sopravvissuti al carcinoma nasofaringeo dell'infanzia e dell'adolescenza che sono stati trattati con radioterapia a intensità modulata (IMRT).
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La tecnologia radioterapica comprendeva la radioterapia convenzionale (CRT) e la radioterapia a intensità modulata (IMRT).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La frequenza di alcune sequele tra i sopravvissuti trattati con CRT e IMRT
Lasso di tempo: fino a quasi 27 anni
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I test del chi quadrato e l'analisi di regressione binaria sono stati utilizzati per confrontare l'intervallo di confidenza delle comorbidità del trattamento tra diversi gruppi di sopravvissuti.
La tossicità radioattiva sugli organi è stata valutata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute.
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fino a quasi 27 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPC-C-2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento