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Sequele tardive di sopravvissuti al carcinoma nasofaringeo dell'infanzia e dell'adolescenza dopo la radioterapia

12 gennaio 2018 aggiornato da: Yuan-hong Gao

Sebbene i bambini e gli adolescenti abbiano maggiori probabilità di avere una malattia avanzata all'esordio, generalmente hanno una possibilità di sopravvivenza significativamente migliore. Con la combinazione di chemioterapia e radioterapia, la sopravvivenza globale è stata riportata superiore al 75% nella maggior parte degli studi pediatrici. Tuttavia, poche ricerche si concentrano sulle morbilità a lungo termine dei sopravvissuti al carcinoma nasofaringeo (NPC) di bambini e adolescenti e la maggior parte degli studi sono su piccola scala e hanno tempi di follow-up brevi. Pertanto, questo studio ha analizzato le morbilità a lungo termine di bambini e adolescenti sopravvissuti a NPC dopo la radioterapia. Sono stati analizzati anche i fattori associati a tali morbilità.

Abbiamo esaminato le cartelle cliniche di tutti i pazienti NPC di età inferiore ai 18 anni trattati presso il Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) da febbraio 1991 a ottobre 2010. Le cartelle cliniche dettagliate sono state prese dal nostro database istituzionale. I pazienti sono stati seguiti anche utilizzando questionari completi e telefonate. Abbiamo estratto dati su caratteristiche cliniche, istopatologia, risultati di imaging, trattamento, risultati e morbilità tardive.

I pazienti con malattia in stadio iniziale (stadio I e II) sono stati trattati con la sola radioterapia, mentre i pazienti con malattia in stadio avanzato (stadio III e IV) sono stati trattati con una combinazione di radioterapia e chemioterapia. La tecnologia radioterapica comprendeva la radioterapia convenzionale (CRT) e la radioterapia a intensità modulata (IMRT).

Abbiamo esaminato retrospettivamente queste cartelle cliniche per raccogliere i dati richiesti. Tutti i sopravvissuti sono tornati in ospedale per gli esami di follow-up almeno ogni 3 mesi per il primo anno, almeno ogni 6 mesi nel 2° anno e successivamente almeno ogni anno fino all'ultimo follow-up. Come parte della nostra pratica clinica di routine, tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami di follow-up con risonanza magnetica del rinofaringe e del collo almeno ogni 6-12 mesi.

La tossicità radioattiva sugli organi è stata valutata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute.

Le analisi sono state eseguite utilizzando il software SPSS, versione 16.0 (SPSS, Chicago, IL). I test del chi quadrato e l'analisi di regressione binaria sono stati utilizzati per confrontare l'intervallo di confidenza delle comorbidità del trattamento tra diversi gruppi di sopravvissuti. Un valore P di 0,05 è stato scelto come criterio per la significatività statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Introduzione Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è un tumore maligno infantile non comune. Come l'alta incidenza di malattia avanzata locale-regionale, la sua istologia indifferenziata e la sua stretta associazione con il virus di Epstein-Barr (EBV), è distinguibile dalla forma adulta della malattia. Le strategie di trattamento per i PNG infantili seguono le linee guida stabilite per gli adulti. Sebbene i bambini e gli adolescenti abbiano maggiori probabilità di avere una malattia avanzata all'esordio, generalmente hanno una possibilità di sopravvivenza significativamente migliore. Con la combinazione di chemioterapia e radioterapia, la sopravvivenza globale è stata riportata superiore al 75% nella maggior parte degli studi pediatrici. Tuttavia, sono state segnalate sequele tardive come endocrinopatie, disturbi dell'udito, problemi dentali, secchezza delle fauci per tutta la vita e neoplasie secondarie. Poche ricerche si concentrano sulle morbilità a lungo termine di bambini e adolescenti sopravvissuti a NPC e la maggior parte degli studi sono su piccola scala e hanno tempi di follow-up brevi. Pertanto, questo studio ha analizzato le morbilità a lungo termine di bambini e adolescenti sopravvissuti a NPC dopo la radioterapia. Sono stati analizzati anche i fattori associati a tali morbilità.

Metodi e materiali Pazienti Abbiamo esaminato le cartelle cliniche di tutti i pazienti NPC di età inferiore ai 18 anni trattati presso il Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) dal febbraio 1991 all'ottobre 2010. Le cartelle cliniche dettagliate sono state prese dal nostro database istituzionale. I pazienti sono stati seguiti anche utilizzando questionari completi e telefonate. Tutti i pazienti sono stati riorganizzati secondo la classificazione TNM dell'Unione per il controllo internazionale del cancro (UICC) versione 2009 di NPC. Abbiamo estratto dati su caratteristiche cliniche, istopatologia, risultati di imaging, trattamento, risultati e morbilità tardive. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti.

Protocolli terapeutici La principale strategia terapeutica per i pazienti si basava sulle linee guida del National Comprehensive Cancer Network. I pazienti con malattia in stadio iniziale (stadio I e II) sono stati trattati con la sola radioterapia, mentre i pazienti con malattia in stadio avanzato (stadio III e IV) sono stati trattati con una combinazione di radioterapia e chemioterapia. I pazienti con NPC sono stati trattati con un'alta dose di radioterapia al rinofaringe e ai linfonodi del collo coinvolti e una dose moderata di radiazioni ai linfonodi non coinvolti e ai tessuti circostanti. La tecnologia radioterapica comprendeva la radioterapia convenzionale (CRT) e la radioterapia a intensità modulata (IMRT). I pazienti tra il 1991 e il 2004 hanno ricevuto CRT. Dopo il 2004, l'IMRT è diventato il trattamento strategico standard. Durante il periodo di studio, le linee guida per la chemioterapia per NPC sono state implementate come segue: nessuna chemioterapia per i pazienti con malattia in stadio da I a II e chemioradioterapia concomitante + chemioterapia neoadiuvante per gli stadi da III a IVa-c.

Follow-up Abbiamo rivisto retrospettivamente queste cartelle cliniche per raccogliere i dati richiesti. Tutti i sopravvissuti sono tornati in ospedale per gli esami di follow-up almeno ogni 3 mesi per il primo anno, almeno ogni 6 mesi nel 2° anno e successivamente almeno ogni anno fino all'ultimo follow-up. Come parte della nostra pratica clinica di routine, tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami di follow-up con risonanza magnetica del rinofaringe e del collo almeno ogni 6-12 mesi.

Criterio di valutazione La tossicità radioattiva sugli organi è stata valutata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute versione 3.0.

Analisi statistica Le analisi sono state eseguite utilizzando il software SPSS, versione 16.0 (SPSS, Chicago, IL). I test del chi quadrato e l'analisi di regressione binaria sono stati utilizzati per confrontare l'intervallo di confidenza delle comorbidità del trattamento tra diversi gruppi di sopravvissuti. Un valore P di 0,05 è stato scelto come criterio per la significatività statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

94

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti NPC di età inferiore ai 18 anni trattati presso SYSUCC da febbraio 1991 a ottobre 2010.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del carcinoma nasofaringeo.
  2. Pazienti con carcinoma nasofaringeo di età inferiore ai 18 anni.
  3. Pazienti con carcinoma nasofaringeo sopravvissuti.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno altre malattie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sopravvissuti trattati con CRT
Sopravvissuti al carcinoma nasofaringeo dell'infanzia e dell'adolescenza che sono stati trattati con radioterapia convenzionale (CRT).
La tecnologia radioterapica comprendeva la radioterapia convenzionale (CRT) e la radioterapia a intensità modulata (IMRT).
Altri nomi:
  • sopravvissuti trattati con IMRT
sopravvissuti trattati con IMRT
Sopravvissuti al carcinoma nasofaringeo dell'infanzia e dell'adolescenza che sono stati trattati con radioterapia a intensità modulata (IMRT).
La tecnologia radioterapica comprendeva la radioterapia convenzionale (CRT) e la radioterapia a intensità modulata (IMRT).
Altri nomi:
  • sopravvissuti trattati con IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza di alcune sequele tra i sopravvissuti trattati con CRT e IMRT
Lasso di tempo: fino a quasi 27 anni
I test del chi quadrato e l'analisi di regressione binaria sono stati utilizzati per confrontare l'intervallo di confidenza delle comorbidità del trattamento tra diversi gruppi di sopravvissuti. La tossicità radioattiva sugli organi è stata valutata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute.
fino a quasi 27 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

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