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Secuelas tardías de sobrevivientes de carcinoma nasofaríngeo infantil y adolescente después de radioterapia

12 de enero de 2018 actualizado por: Yuan-hong Gao

Aunque los niños y adolescentes tienen más probabilidades de tener una enfermedad avanzada al inicio, generalmente tienen una probabilidad significativamente mayor de supervivencia. Con quimioterapia y radioterapia combinadas, se ha informado una supervivencia general de más del 75 % en la mayoría de los estudios pediátricos. Sin embargo, poca investigación se centra en las morbilidades a largo plazo de los sobrevivientes de carcinoma nasofaríngeo (NPC) en niños y adolescentes, y la mayoría de los estudios son a pequeña escala y tienen un tiempo de seguimiento corto. Por lo tanto, este estudio analizó las morbilidades a largo plazo de los niños y adolescentes sobrevivientes de NPC después de la radioterapia. También se analizaron los factores asociados a dichas morbilidades.

Revisamos los registros médicos de todos los pacientes de NPC menores de 18 años tratados en el Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen (SYSUCC) desde febrero de 1991 hasta octubre de 2010. Los registros médicos detallados se tomaron de nuestra base de datos institucional. Los pacientes también fueron seguidos mediante cuestionarios completos y llamadas telefónicas. Extrajimos datos sobre características clínicas, histopatología, hallazgos de imagen, tratamiento, resultados y morbilidades tardías.

Los pacientes con enfermedad en etapa temprana (etapa I y II) fueron tratados con radioterapia sola, y los pacientes con enfermedad en etapa avanzada (etapa III y IV) fueron tratados con una combinación de radioterapia y quimioterapia. La tecnología de radioterapia incluía la radioterapia convencional (CRT) y la radioterapia de intensidad modulada (IMRT).

Revisamos retrospectivamente estos registros médicos para recopilar los datos requeridos. Todos los sobrevivientes regresaron al hospital para exámenes de seguimiento al menos cada 3 meses durante el primer año, al menos cada 6 meses en el segundo año y al menos cada año a partir de entonces hasta el último seguimiento. Como parte de nuestra práctica clínica habitual, todos los pacientes se sometieron a exámenes de resonancia magnética de seguimiento de la nasofaringe y el cuello al menos cada 6 a 12 meses.

La toxicidad radiactiva en los órganos se evaluó con base en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 3.0.

Los análisis se realizaron utilizando el software SPSS, versión 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Se utilizaron pruebas de chi-cuadrado y análisis de regresión binaria para comparar el IC de las comorbilidades del tratamiento entre diferentes grupos de sobrevivientes. Se eligió un valor de P de 0,05 como criterio de significación estadística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Introducción El carcinoma de nasofaringe (NPC) es una neoplasia poco frecuente en la infancia. Como la alta incidencia de enfermedad avanzada locorregional, su histología indiferenciada y su estrecha asociación con el virus de Epstein-Barr (EBV), se distingue de la forma adulta de la enfermedad. Las estrategias de tratamiento para NPC infantil siguen las pautas establecidas para adultos. Aunque los niños y adolescentes tienen más probabilidades de tener una enfermedad avanzada al inicio, generalmente tienen una probabilidad significativamente mayor de supervivencia. Con quimioterapia y radioterapia combinadas, se ha informado una supervivencia general de más del 75 % en la mayoría de los estudios pediátricos. Sin embargo, se han reportado secuelas tardías como endocrinopatías, trastornos auditivos, problemas dentales, boca seca de por vida y neoplasias secundarias. Poca investigación se centra en las morbilidades a largo plazo de los niños y adolescentes sobrevivientes de NPC, y la mayoría de los estudios son a pequeña escala y tienen un tiempo de seguimiento corto. Por lo tanto, este estudio analizó las morbilidades a largo plazo de los niños y adolescentes sobrevivientes de NPC después de la radioterapia. También se analizaron los factores asociados a dichas morbilidades.

Métodos y materiales Pacientes Revisamos las historias clínicas de todos los pacientes de NPC menores de 18 años tratados en el Centro Oncológico de la Universidad Sun Yat-sen (SYSUCC) desde febrero de 1991 hasta octubre de 2010. Los registros médicos detallados se tomaron de nuestra base de datos institucional. Los pacientes también fueron seguidos mediante cuestionarios completos y llamadas telefónicas. Todos los pacientes fueron reestadificados de acuerdo con la clasificación TNM versión 2009 de NPC de la Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC). Extrajimos datos sobre características clínicas, histopatología, hallazgos de imagen, tratamiento, resultados y morbilidades tardías. El consentimiento informado se obtuvo de todos los pacientes.

Protocolos de tratamiento La principal estrategia de tratamiento para los pacientes se basó en las Directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer. Los pacientes con enfermedad en etapa temprana (etapa I y II) fueron tratados con radioterapia sola, y los pacientes con enfermedad en etapa avanzada (etapa III y IV) fueron tratados con una combinación de radioterapia y quimioterapia. Los pacientes de NPC fueron tratados con una dosis alta de radioterapia en la nasofaringe y los ganglios linfáticos del cuello afectados, y una dosis moderada de radiación en los ganglios no afectados y los tejidos circundantes. La tecnología de radioterapia incluía la radioterapia convencional (CRT) y la radioterapia de intensidad modulada (IMRT). Los pacientes entre 1991 y 2004 recibieron TRC. Después de 2004, la IMRT se convirtió en el tratamiento de estrategia estándar. Durante el período de estudio, las pautas de quimioterapia para NPC se implementaron de la siguiente manera: ninguna quimioterapia para pacientes con enfermedad en estadio I a II y quimiorradioterapia concurrente + quimioterapia neoadyuvante para estadio III a IVa-c.

Seguimiento Revisamos retrospectivamente estos registros médicos para recopilar los datos requeridos. Todos los sobrevivientes regresaron al hospital para exámenes de seguimiento al menos cada 3 meses durante el primer año, al menos cada 6 meses en el segundo año y al menos cada año a partir de entonces hasta el último seguimiento. Como parte de nuestra práctica clínica habitual, todos los pacientes se sometieron a exámenes de resonancia magnética de seguimiento de la nasofaringe y el cuello al menos cada 6 a 12 meses.

Criterio de evaluación La toxicidad radiactiva en los órganos se evaluó con base en los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 3.0.

Análisis estadístico Los análisis se realizaron utilizando el software SPSS, versión 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Se utilizaron pruebas de chi-cuadrado y análisis de regresión binaria para comparar el IC de las comorbilidades del tratamiento entre diferentes grupos de sobrevivientes. Se eligió un valor de P de 0,05 como criterio de significación estadística.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

94

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes de NPC menores de 18 años tratados en SYSUCC desde febrero de 1991 hasta octubre de 2010.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico del carcinoma nasofaríngeo.
  2. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo menores de 18 años.
  3. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo que han sobrevivido.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes tienen otras enfermedades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sobrevivientes tratados con TRC
Sobrevivientes de carcinoma nasofaríngeo infantil y adolescente que fueron tratados con radioterapia convencional (CRT).
La tecnología de radioterapia incluía la radioterapia convencional (CRT) y la radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
Otros nombres:
  • sobrevivientes tratados con IMRT
sobrevivientes tratados con IMRT
Sobrevivientes de carcinoma nasofaríngeo infantil y adolescente que fueron tratados con radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
La tecnología de radioterapia incluía la radioterapia convencional (CRT) y la radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
Otros nombres:
  • sobrevivientes tratados con IMRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia de algunas secuelas entre los supervivientes tratados con TRC e IMRT
Periodo de tiempo: hasta casi 27 años
Se utilizaron pruebas de chi-cuadrado y análisis de regresión binaria para comparar el IC de las comorbilidades del tratamiento entre diferentes grupos de sobrevivientes. La toxicidad radiactiva en los órganos se evaluó con base en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 3.0.
hasta casi 27 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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