Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozdní následky dětského a adolescentního karcinomu nosohltanu, kteří přežili po radioterapii

12. ledna 2018 aktualizováno: Yuan-hong Gao

Ačkoli u dětí a dospívajících je pravděpodobnější, že budou mít pokročilé onemocnění na začátku, mají obecně výrazně větší šanci na přežití. Při kombinované chemoterapii a radioterapii bylo ve většině pediatrických studií hlášeno celkové přežití více než 75 %. Málo výzkumů se však zaměřuje na dlouhodobou morbiditu dětí a dospívajících přeživších nasofaryngeální karcinom (NPC) a většina studií je malého rozsahu a má krátkou dobu sledování. Proto tato studie analyzovala dlouhodobou morbiditu dětí a dospívajících přeživších NPC po radioterapii. Také byly analyzovány faktory spojené s těmito nemocnostmi.

Zkontrolovali jsme lékařské záznamy všech pacientů s NPC mladších 18 let léčených v Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) od února 1991 do října 2010. Podrobné lékařské záznamy byly převzaty z naší institucionální databáze. Pacienti byli také sledováni pomocí obsáhlých dotazníků a telefonátů. Získali jsme data o klinických charakteristikách, histopatologii, zobrazovacích nálezech, léčbě, výsledcích a pozdních morbiditách.

Pacienti v časném stadiu (stadium I a II) byli léčeni pouze radioterapií a pacienti v pokročilém stadiu onemocnění (stadium III a IV) byli léčeni kombinací radioterapie a chemoterapie. Technologie radioterapie zahrnovala konvenční radioterapii (CRT) a radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT).

Tyto lékařské záznamy jsme zpětně zkontrolovali, abychom shromáždili požadovaná data. Všichni přeživší se vraceli do nemocnice k kontrolním vyšetřením minimálně každé 3 měsíce po dobu prvního roku, minimálně každých 6 měsíců ve 2. roce a poté minimálně každý rok až do poslední kontroly. V rámci naší běžné klinické praxe podstoupili všichni pacienti kontrolní MRI vyšetření nosohltanu a krku minimálně každých 6 až 12 měsíců.

Radioaktivní toxicita na orgánech byla hodnocena na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute.

Analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS, verze 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Chí-kvadrát testy a binární regresní analýza byly použity k porovnání CI komorbidit léčby mezi různými skupinami přeživších. Jako kritérium statistické významnosti byla zvolena hodnota P 0,05.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Úvod Karcinom nosohltanu (NPC) je vzácná dětská malignita. Vzhledem k vysokému výskytu lokálně-regionálního pokročilého onemocnění, jeho nediferencované histologii a jeho úzkému spojení s virem Epstein-Barrové (EBV) se odlišuje od dospělé formy onemocnění. Strategie léčby dětské NPC se řídí pokyny stanovenými pro dospělé. Ačkoli u dětí a dospívajících je pravděpodobnější, že budou mít pokročilé onemocnění na začátku, mají obecně výrazně větší šanci na přežití. Při kombinované chemoterapii a radioterapii bylo ve většině pediatrických studií hlášeno celkové přežití více než 75 %. Byly však hlášeny pozdní následky, jako jsou endokrinopatie, poruchy sluchu, problémy se zuby, celoživotní sucho v ústech a sekundární novotvary. Malý výzkum se zaměřuje na dlouhodobou morbiditu dětí a dospívajících, kteří přežili NPC, a většina studií je malého rozsahu a má krátkou dobu sledování. Proto tato studie analyzovala dlouhodobou morbiditu dětí a dospívajících přeživších NPC po radioterapii. Také byly analyzovány faktory spojené s těmito nemocnostmi.

Metody a materiály Pacienti Zkontrolovali jsme lékařské záznamy všech pacientů s NPC mladších 18 let léčených v Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) od února 1991 do října 2010. Podrobné lékařské záznamy byly převzaty z naší institucionální databáze. Pacienti byli také sledováni pomocí obsáhlých dotazníků a telefonátů. Všichni pacienti byli přenastaveni podle klasifikace Union for International Cancer Control (UICC) TNM verze 2009 NPC. Získali jsme data o klinických charakteristikách, histopatologii, zobrazovacích nálezech, léčbě, výsledcích a pozdních morbiditách. Od všech pacientů byl získán informovaný souhlas.

Léčebné protokoly Hlavní léčebná strategie pro pacienty vycházela z National Comprehensive Cancer Network Guidelines. Pacienti v časném stadiu (stadium I a II) byli léčeni pouze radioterapií a pacienti v pokročilém stadiu onemocnění (stadium III a IV) byli léčeni kombinací radioterapie a chemoterapie. Pacienti s NPC byli léčeni vysokou dávkou radioterapie nosohltanu a postižených lymfatických uzlin krku a mírnou dávkou záření nepostižených uzlin a okolních tkání. Technologie radioterapie zahrnovala konvenční radioterapii (CRT) a radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT). Pacienti v letech 1991 až 2004 dostávali CRT. Po roce 2004 se IMRT stala standardní strategickou léčbou. Během sledovaného období byla zavedena doporučení pro chemoterapii pro NPC takto: žádná chemoterapie u pacientů s onemocněním stadia I až II a souběžná chemoradioterapie + neoadjuvantní chemoterapie pro stadia III až IVa-c.

Následné sledování Tyto lékařské záznamy jsme zpětně zkontrolovali, abychom shromáždili požadovaná data. Všichni přeživší se vraceli do nemocnice k kontrolním vyšetřením minimálně každé 3 měsíce po dobu prvního roku, minimálně každých 6 měsíců ve 2. roce a poté minimálně každý rok až do poslední kontroly. V rámci naší běžné klinické praxe podstoupili všichni pacienti kontrolní MRI vyšetření nosohltanu a krku minimálně každých 6 až 12 měsíců.

Hodnotící kritérium Radioaktivní toxicita na orgánech byla hodnocena na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute.

Statistická analýza Analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS, verze 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Chí-kvadrát testy a binární regresní analýza byly použity k porovnání CI komorbidit léčby mezi různými skupinami přeživších. Jako kritérium statistické významnosti byla zvolena hodnota P 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

94

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s NPC mladší 18 let léčení v SYSUCC od února 1991 do října 2010.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika karcinomu nosohltanu.
  2. Pacienti s karcinomem nosohltanu mladší 18 let.
  3. Pacienti s karcinomem nosohltanu, kteří přežili.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mají jiná onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
přeživší léčeni CRT
Pacienti, kteří přežili dětský a adolescentní karcinom nosohltanu, kteří byli léčeni konvenční radioterapií (CRT).
Technologie radioterapie zahrnovala konvenční radioterapii (CRT) a radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT).
Ostatní jména:
  • přeživší léčeni IMRT
přeživší léčeni IMRT
Pacienti, kteří přežili dětský a adolescentní karcinom nosohltanu, kteří byli léčeni radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT).
Technologie radioterapie zahrnovala konvenční radioterapii (CRT) a radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT).
Ostatní jména:
  • přeživší léčeni IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence některých následků mezi přeživšími léčenými CRT a IMRT
Časové okno: až téměř 27 let
Chí-kvadrát testy a binární regresní analýza byly použity k porovnání CI komorbidit léčby mezi různými skupinami přeživších. Radioaktivní toxicita na orgánech byla hodnocena na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute.
až téměř 27 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Předplatit