- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03398980
Pozdní následky dětského a adolescentního karcinomu nosohltanu, kteří přežili po radioterapii
Ačkoli u dětí a dospívajících je pravděpodobnější, že budou mít pokročilé onemocnění na začátku, mají obecně výrazně větší šanci na přežití. Při kombinované chemoterapii a radioterapii bylo ve většině pediatrických studií hlášeno celkové přežití více než 75 %. Málo výzkumů se však zaměřuje na dlouhodobou morbiditu dětí a dospívajících přeživších nasofaryngeální karcinom (NPC) a většina studií je malého rozsahu a má krátkou dobu sledování. Proto tato studie analyzovala dlouhodobou morbiditu dětí a dospívajících přeživších NPC po radioterapii. Také byly analyzovány faktory spojené s těmito nemocnostmi.
Zkontrolovali jsme lékařské záznamy všech pacientů s NPC mladších 18 let léčených v Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) od února 1991 do října 2010. Podrobné lékařské záznamy byly převzaty z naší institucionální databáze. Pacienti byli také sledováni pomocí obsáhlých dotazníků a telefonátů. Získali jsme data o klinických charakteristikách, histopatologii, zobrazovacích nálezech, léčbě, výsledcích a pozdních morbiditách.
Pacienti v časném stadiu (stadium I a II) byli léčeni pouze radioterapií a pacienti v pokročilém stadiu onemocnění (stadium III a IV) byli léčeni kombinací radioterapie a chemoterapie. Technologie radioterapie zahrnovala konvenční radioterapii (CRT) a radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT).
Tyto lékařské záznamy jsme zpětně zkontrolovali, abychom shromáždili požadovaná data. Všichni přeživší se vraceli do nemocnice k kontrolním vyšetřením minimálně každé 3 měsíce po dobu prvního roku, minimálně každých 6 měsíců ve 2. roce a poté minimálně každý rok až do poslední kontroly. V rámci naší běžné klinické praxe podstoupili všichni pacienti kontrolní MRI vyšetření nosohltanu a krku minimálně každých 6 až 12 měsíců.
Radioaktivní toxicita na orgánech byla hodnocena na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute.
Analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS, verze 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Chí-kvadrát testy a binární regresní analýza byly použity k porovnání CI komorbidit léčby mezi různými skupinami přeživších. Jako kritérium statistické významnosti byla zvolena hodnota P 0,05.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Karcinom nosohltanu (NPC) je vzácná dětská malignita. Vzhledem k vysokému výskytu lokálně-regionálního pokročilého onemocnění, jeho nediferencované histologii a jeho úzkému spojení s virem Epstein-Barrové (EBV) se odlišuje od dospělé formy onemocnění. Strategie léčby dětské NPC se řídí pokyny stanovenými pro dospělé. Ačkoli u dětí a dospívajících je pravděpodobnější, že budou mít pokročilé onemocnění na začátku, mají obecně výrazně větší šanci na přežití. Při kombinované chemoterapii a radioterapii bylo ve většině pediatrických studií hlášeno celkové přežití více než 75 %. Byly však hlášeny pozdní následky, jako jsou endokrinopatie, poruchy sluchu, problémy se zuby, celoživotní sucho v ústech a sekundární novotvary. Malý výzkum se zaměřuje na dlouhodobou morbiditu dětí a dospívajících, kteří přežili NPC, a většina studií je malého rozsahu a má krátkou dobu sledování. Proto tato studie analyzovala dlouhodobou morbiditu dětí a dospívajících přeživších NPC po radioterapii. Také byly analyzovány faktory spojené s těmito nemocnostmi.
Metody a materiály Pacienti Zkontrolovali jsme lékařské záznamy všech pacientů s NPC mladších 18 let léčených v Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) od února 1991 do října 2010. Podrobné lékařské záznamy byly převzaty z naší institucionální databáze. Pacienti byli také sledováni pomocí obsáhlých dotazníků a telefonátů. Všichni pacienti byli přenastaveni podle klasifikace Union for International Cancer Control (UICC) TNM verze 2009 NPC. Získali jsme data o klinických charakteristikách, histopatologii, zobrazovacích nálezech, léčbě, výsledcích a pozdních morbiditách. Od všech pacientů byl získán informovaný souhlas.
Léčebné protokoly Hlavní léčebná strategie pro pacienty vycházela z National Comprehensive Cancer Network Guidelines. Pacienti v časném stadiu (stadium I a II) byli léčeni pouze radioterapií a pacienti v pokročilém stadiu onemocnění (stadium III a IV) byli léčeni kombinací radioterapie a chemoterapie. Pacienti s NPC byli léčeni vysokou dávkou radioterapie nosohltanu a postižených lymfatických uzlin krku a mírnou dávkou záření nepostižených uzlin a okolních tkání. Technologie radioterapie zahrnovala konvenční radioterapii (CRT) a radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT). Pacienti v letech 1991 až 2004 dostávali CRT. Po roce 2004 se IMRT stala standardní strategickou léčbou. Během sledovaného období byla zavedena doporučení pro chemoterapii pro NPC takto: žádná chemoterapie u pacientů s onemocněním stadia I až II a souběžná chemoradioterapie + neoadjuvantní chemoterapie pro stadia III až IVa-c.
Následné sledování Tyto lékařské záznamy jsme zpětně zkontrolovali, abychom shromáždili požadovaná data. Všichni přeživší se vraceli do nemocnice k kontrolním vyšetřením minimálně každé 3 měsíce po dobu prvního roku, minimálně každých 6 měsíců ve 2. roce a poté minimálně každý rok až do poslední kontroly. V rámci naší běžné klinické praxe podstoupili všichni pacienti kontrolní MRI vyšetření nosohltanu a krku minimálně každých 6 až 12 měsíců.
Hodnotící kritérium Radioaktivní toxicita na orgánech byla hodnocena na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute.
Statistická analýza Analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS, verze 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Chí-kvadrát testy a binární regresní analýza byly použity k porovnání CI komorbidit léčby mezi různými skupinami přeživších. Jako kritérium statistické významnosti byla zvolena hodnota P 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika karcinomu nosohltanu.
- Pacienti s karcinomem nosohltanu mladší 18 let.
- Pacienti s karcinomem nosohltanu, kteří přežili.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají jiná onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
přeživší léčeni CRT
Pacienti, kteří přežili dětský a adolescentní karcinom nosohltanu, kteří byli léčeni konvenční radioterapií (CRT).
|
Technologie radioterapie zahrnovala konvenční radioterapii (CRT) a radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT).
Ostatní jména:
|
|
přeživší léčeni IMRT
Pacienti, kteří přežili dětský a adolescentní karcinom nosohltanu, kteří byli léčeni radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT).
|
Technologie radioterapie zahrnovala konvenční radioterapii (CRT) a radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence některých následků mezi přeživšími léčenými CRT a IMRT
Časové okno: až téměř 27 let
|
Chí-kvadrát testy a binární regresní analýza byly použity k porovnání CI komorbidit léčby mezi různými skupinami přeživších.
Radioaktivní toxicita na orgánech byla hodnocena na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute.
|
až téměř 27 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- NPC-C-2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom nosohltanu
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy