- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03398980
Senfølger af overlevende efter strålebehandling i barndom og unge nasopharyngeal carcinom
Selvom børn og unge er mere tilbøjelige til at have fremskreden sygdom ved debut, har de generelt en betydelig bedre chance for at overleve. Med kombineret kemoterapi og strålebehandling er den samlede overlevelse blevet rapporteret mere end 75 % i de fleste pædiatriske undersøgelser. Imidlertid fokuserer lidt forskning på langsigtede sygeligheder hos børn og unge, der overlever nasopharyngeal carcinoma (NPC), og de fleste undersøgelser er små og har kort opfølgningstid. Derfor analyserede denne undersøgelse de langsigtede sygeligheder hos børn og unge NPC-overlevere efter strålebehandling. Faktorer forbundet med disse sygdomme blev også analyseret.
Vi gennemgik lægejournalerne for alle NPC-patienter yngre end 18 år, der blev behandlet på Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) fra februar 1991 til oktober 2010. Detaljerede lægejournaler blev taget fra vores institutionelle database. Patienterne blev også fulgt ved hjælp af omfattende spørgeskemaer og telefonopkald. Vi udtog data om kliniske karakteristika, histopatologi, billeddiagnostiske fund, behandling, resultater og sene morbiditeter.
Patienter med tidligt stadie (stadie I og II) sygdom blev behandlet med strålebehandling alene, og patienter med fremskredent stadie sygdom (stadium III og IV) blev behandlet med en kombination af strålebehandling og kemoterapi. Stråleterapiteknologi omfattede konventionel strålebehandling (CRT) og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
Vi har retrospektivt gennemgået disse lægejournaler for at indsamle de nødvendige data. Alle overlevende vendte tilbage til hospitalet til opfølgende undersøgelser mindst hver 3. måned det første år, mindst hver 6. måned i 2. år og mindst hvert år derefter indtil seneste opfølgning. Som en del af vores rutinemæssige kliniske praksis gennemgik alle patienter opfølgende MR-undersøgelser af nasopharynx og nakke mindst hver 6. til 12. måned.
Radioaktiv toksicitet på organer blev evalueret baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0.
Analyser blev udført ved hjælp af SPSS-software, version 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Chi-kvadrat-test og binær regressionsanalyse blev brugt til at sammenligne CI af behandlingskomorbiditeter mellem forskellige grupper af overlevende. En P-værdi på 0,05 blev valgt som kriterier for statistisk signifikans.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Nasopharyngeal carcinom (NPC) er en usædvanlig malignitet i barndommen. Som den høje forekomst af lokal-regional fremskreden sygdom, dens udifferentierede histologi og dens tætte forbindelse med Epstein-Barr-virus (EBV), kan den skelnes fra den voksne form af sygdommen. Behandlingsstrategier for barndoms NPC følger retningslinjer fastsat for voksne. Selvom børn og unge er mere tilbøjelige til at have fremskreden sygdom ved debut, har de generelt en betydelig bedre chance for at overleve. Med kombineret kemoterapi og strålebehandling er den samlede overlevelse blevet rapporteret mere end 75 % i de fleste pædiatriske undersøgelser. Der er dog rapporteret sene følgesygdomme såsom endokrinopatier, høreforstyrrelser, tandproblemer, livslang mundtørhed og sekundære neoplasmer. Lidt forskning fokuserer på langsigtede sygeligheder hos børn og unge NPC-overlevere, og de fleste undersøgelser er små og har kort opfølgningstid. Derfor analyserede denne undersøgelse de langsigtede sygeligheder hos børn og unge NPC-overlevere efter strålebehandling. Faktorer forbundet med disse sygdomme blev også analyseret.
Metoder og materialer Patienter Vi gennemgik lægejournalerne for alle NPC-patienter yngre end 18 år, behandlet på Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) fra februar 1991 til oktober 2010. Detaljerede lægejournaler blev taget fra vores institutionelle database. Patienterne blev også fulgt ved hjælp af omfattende spørgeskemaer og telefonopkald. Alle patienter blev genoptaget i henhold til Union for International Cancer Control (UICC) TNM-klassifikation version 2009 af NPC. Vi udtog data om kliniske karakteristika, histopatologi, billeddiagnostiske fund, behandling, resultater og sene morbiditeter. Der blev indhentet informeret samtykke fra alle patienter.
Behandlingsprotokoller Hovedbehandlingsstrategien for patienter var baseret på National Comprehensive Cancer Network Guidelines. Patienter med tidligt stadie (stadie I og II) sygdom blev behandlet med strålebehandling alene, og patienter med fremskredent stadie sygdom (stadium III og IV) blev behandlet med en kombination af strålebehandling og kemoterapi. NPC-patienter blev behandlet med en høj dosis strålebehandling til nasopharynx og de involverede lymfeknuder i nakken og en moderat dosis af stråling til ikke-involverede noder og omgivende væv. Stråleterapiteknologi omfattede konventionel strålebehandling (CRT) og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Patienter mellem 1991 og 2004 modtog CRT. Efter 2004 blev IMRT standardstrategibehandlingen. I løbet af undersøgelsesperioden blev retningslinjer for kemoterapi for NPC implementeret som følger: ingen kemoterapi til patienter med stadium I til II sygdom, og samtidig kemoradioterapi + neoadjuverende kemoterapi for stadium III til IVa-c.
Opfølgning Vi har efterfølgende gennemgået disse lægejournaler for at indsamle de nødvendige data. Alle overlevende vendte tilbage til hospitalet til opfølgende undersøgelser mindst hver 3. måned det første år, mindst hver 6. måned i 2. år og mindst hvert år derefter indtil seneste opfølgning. Som en del af vores rutinemæssige kliniske praksis gennemgik alle patienter opfølgende MR-undersøgelser af nasopharynx og nakke mindst hver 6. til 12. måned.
Evalueringskriterium Radioaktiv toksicitet på organer blev evalueret baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0.
Statistisk analyse Analyser blev udført ved brug af SPSS-software, version 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Chi-kvadrat-test og binær regressionsanalyse blev brugt til at sammenligne CI af behandlingskomorbiditeter mellem forskellige grupper af overlevende. En P-værdi på 0,05 blev valgt som kriterier for statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af nasopharyngeal carcinom.
- Nasopharyngeal carcinompatienter yngre end 18 år.
- Nasopharyngeal carcinompatienter, der har overlevet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har andre sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
overlevende behandlet med CRT
Overlevende af nasopharyngeal carcinom i børn og unge, som blev behandlet med konventionel strålebehandling (CRT).
|
Stråleterapiteknologi omfattede konventionel strålebehandling (CRT) og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
Andre navne:
|
overlevende behandlet med IMRT
Overlevere af nasopharyngeal carcinom i børn og unge, som blev behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
|
Stråleterapiteknologi omfattede konventionel strålebehandling (CRT) og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af nogle følgesygdomme mellem overlevende behandlet med CRT og IMRT
Tidsramme: op til næsten 27 år
|
Chi-kvadrat-test og binær regressionsanalyse blev brugt til at sammenligne CI af behandlingskomorbiditeter mellem forskellige grupper af overlevende.
Radioaktiv toksicitet på organer blev evalueret baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0.
|
op til næsten 27 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- NPC-C-2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater