Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Senfølger af overlevende efter strålebehandling i barndom og unge nasopharyngeal carcinom

12. januar 2018 opdateret af: Yuan-hong Gao

Selvom børn og unge er mere tilbøjelige til at have fremskreden sygdom ved debut, har de generelt en betydelig bedre chance for at overleve. Med kombineret kemoterapi og strålebehandling er den samlede overlevelse blevet rapporteret mere end 75 % i de fleste pædiatriske undersøgelser. Imidlertid fokuserer lidt forskning på langsigtede sygeligheder hos børn og unge, der overlever nasopharyngeal carcinoma (NPC), og de fleste undersøgelser er små og har kort opfølgningstid. Derfor analyserede denne undersøgelse de langsigtede sygeligheder hos børn og unge NPC-overlevere efter strålebehandling. Faktorer forbundet med disse sygdomme blev også analyseret.

Vi gennemgik lægejournalerne for alle NPC-patienter yngre end 18 år, der blev behandlet på Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) fra februar 1991 til oktober 2010. Detaljerede lægejournaler blev taget fra vores institutionelle database. Patienterne blev også fulgt ved hjælp af omfattende spørgeskemaer og telefonopkald. Vi udtog data om kliniske karakteristika, histopatologi, billeddiagnostiske fund, behandling, resultater og sene morbiditeter.

Patienter med tidligt stadie (stadie I og II) sygdom blev behandlet med strålebehandling alene, og patienter med fremskredent stadie sygdom (stadium III og IV) blev behandlet med en kombination af strålebehandling og kemoterapi. Stråleterapiteknologi omfattede konventionel strålebehandling (CRT) og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).

Vi har retrospektivt gennemgået disse lægejournaler for at indsamle de nødvendige data. Alle overlevende vendte tilbage til hospitalet til opfølgende undersøgelser mindst hver 3. måned det første år, mindst hver 6. måned i 2. år og mindst hvert år derefter indtil seneste opfølgning. Som en del af vores rutinemæssige kliniske praksis gennemgik alle patienter opfølgende MR-undersøgelser af nasopharynx og nakke mindst hver 6. til 12. måned.

Radioaktiv toksicitet på organer blev evalueret baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0.

Analyser blev udført ved hjælp af SPSS-software, version 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Chi-kvadrat-test og binær regressionsanalyse blev brugt til at sammenligne CI af behandlingskomorbiditeter mellem forskellige grupper af overlevende. En P-værdi på 0,05 blev valgt som kriterier for statistisk signifikans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Nasopharyngeal carcinom (NPC) er en usædvanlig malignitet i barndommen. Som den høje forekomst af lokal-regional fremskreden sygdom, dens udifferentierede histologi og dens tætte forbindelse med Epstein-Barr-virus (EBV), kan den skelnes fra den voksne form af sygdommen. Behandlingsstrategier for barndoms NPC følger retningslinjer fastsat for voksne. Selvom børn og unge er mere tilbøjelige til at have fremskreden sygdom ved debut, har de generelt en betydelig bedre chance for at overleve. Med kombineret kemoterapi og strålebehandling er den samlede overlevelse blevet rapporteret mere end 75 % i de fleste pædiatriske undersøgelser. Der er dog rapporteret sene følgesygdomme såsom endokrinopatier, høreforstyrrelser, tandproblemer, livslang mundtørhed og sekundære neoplasmer. Lidt forskning fokuserer på langsigtede sygeligheder hos børn og unge NPC-overlevere, og de fleste undersøgelser er små og har kort opfølgningstid. Derfor analyserede denne undersøgelse de langsigtede sygeligheder hos børn og unge NPC-overlevere efter strålebehandling. Faktorer forbundet med disse sygdomme blev også analyseret.

Metoder og materialer Patienter Vi gennemgik lægejournalerne for alle NPC-patienter yngre end 18 år, behandlet på Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC) fra februar 1991 til oktober 2010. Detaljerede lægejournaler blev taget fra vores institutionelle database. Patienterne blev også fulgt ved hjælp af omfattende spørgeskemaer og telefonopkald. Alle patienter blev genoptaget i henhold til Union for International Cancer Control (UICC) TNM-klassifikation version 2009 af NPC. Vi udtog data om kliniske karakteristika, histopatologi, billeddiagnostiske fund, behandling, resultater og sene morbiditeter. Der blev indhentet informeret samtykke fra alle patienter.

Behandlingsprotokoller Hovedbehandlingsstrategien for patienter var baseret på National Comprehensive Cancer Network Guidelines. Patienter med tidligt stadie (stadie I og II) sygdom blev behandlet med strålebehandling alene, og patienter med fremskredent stadie sygdom (stadium III og IV) blev behandlet med en kombination af strålebehandling og kemoterapi. NPC-patienter blev behandlet med en høj dosis strålebehandling til nasopharynx og de involverede lymfeknuder i nakken og en moderat dosis af stråling til ikke-involverede noder og omgivende væv. Stråleterapiteknologi omfattede konventionel strålebehandling (CRT) og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Patienter mellem 1991 og 2004 modtog CRT. Efter 2004 blev IMRT standardstrategibehandlingen. I løbet af undersøgelsesperioden blev retningslinjer for kemoterapi for NPC implementeret som følger: ingen kemoterapi til patienter med stadium I til II sygdom, og samtidig kemoradioterapi + neoadjuverende kemoterapi for stadium III til IVa-c.

Opfølgning Vi har efterfølgende gennemgået disse lægejournaler for at indsamle de nødvendige data. Alle overlevende vendte tilbage til hospitalet til opfølgende undersøgelser mindst hver 3. måned det første år, mindst hver 6. måned i 2. år og mindst hvert år derefter indtil seneste opfølgning. Som en del af vores rutinemæssige kliniske praksis gennemgik alle patienter opfølgende MR-undersøgelser af nasopharynx og nakke mindst hver 6. til 12. måned.

Evalueringskriterium Radioaktiv toksicitet på organer blev evalueret baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0.

Statistisk analyse Analyser blev udført ved brug af SPSS-software, version 16.0 (SPSS, Chicago, IL). Chi-kvadrat-test og binær regressionsanalyse blev brugt til at sammenligne CI af behandlingskomorbiditeter mellem forskellige grupper af overlevende. En P-værdi på 0,05 blev valgt som kriterier for statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

94

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle NPC-patienter yngre end 18 år behandlet på SYSUCC fra februar 1991 til oktober 2010.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af nasopharyngeal carcinom.
  2. Nasopharyngeal carcinompatienter yngre end 18 år.
  3. Nasopharyngeal carcinompatienter, der har overlevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har andre sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
overlevende behandlet med CRT
Overlevende af nasopharyngeal carcinom i børn og unge, som blev behandlet med konventionel strålebehandling (CRT).
Stråleterapiteknologi omfattede konventionel strålebehandling (CRT) og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
Andre navne:
  • overlevende behandlet med IMRT
overlevende behandlet med IMRT
Overlevere af nasopharyngeal carcinom i børn og unge, som blev behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
Stråleterapiteknologi omfattede konventionel strålebehandling (CRT) og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
Andre navne:
  • overlevende behandlet med IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​nogle følgesygdomme mellem overlevende behandlet med CRT og IMRT
Tidsramme: op til næsten 27 år
Chi-kvadrat-test og binær regressionsanalyse blev brugt til at sammenligne CI af behandlingskomorbiditeter mellem forskellige grupper af overlevende. Radioaktiv toksicitet på organer blev evalueret baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0.
op til næsten 27 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

3
Abonner