结肠镜检查 9 分钟退出
2019年12月27日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
9 分钟撤药时间对腺瘤检出率的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照试验
至少 6 分钟的退出时间被认为是保证腺瘤检出率和结肠镜检查的关键质量标准所必需的。
然而，几项大型观察性研究表明，与 6 分钟停药相比，9 分钟停药有利于提高腺瘤检出率和降低间期结直肠癌的风险。
同时，一些研究也表明，较长的停药时间并没有观察到显着的益处。
到目前为止，还没有进行随机对照试验来给出明确的结论。
因此，我们进行了一项多中心、前瞻性、随机对照试验，以比较结肠镜检查中 6 分钟和 9 分钟退出的腺瘤检出率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1027
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在40-85岁之间的患者。
- 有筛查、监测和诊断性结肠镜检查指征的患者。
- 已签署知情同意书的患者
排除标准：
- 接受过结肠切除术的患者
- 颅内和/或中枢神经系统疾病患者，包括脑梗塞和脑出血。
- 严重慢性心肺、肾脏疾病患者。
- 不愿意或不能同意的患者。
- 不适合做结肠镜检查的患者
- 接受紧急或治疗性结肠镜检查的患者
- 妊娠、炎症性肠病、结肠息肉病、结直肠癌或肠梗阻患者
- 正在服用阿司匹林、氯吡格雷或其他抗凝剂的患者
- Aronchick 评分 > 3 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：9分钟退缩组
9分钟退出组患者在结肠镜退出过程中将被仔细观察9分钟。
秒表将用于提醒内窥镜医师退出时间。
进行息肉活检的时间不计入9分钟。
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9分钟退出组患者在结肠镜退出过程中将被仔细观察9分钟
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ACTIVE_COMPARATOR：6分钟退缩组
6分钟退出组患者在结肠镜退出过程中将被仔细观察6分钟。
秒表将用于提醒内窥镜医师退出时间。
进行息肉活检的时间将不包括在 9 分钟内。
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6分钟退出组患者在结肠镜退出过程中会被仔细观察6分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率(ADR)
大体时间：30分钟
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ADR的计算方法是腺瘤检出率是至少有一个腺瘤的患者数除以患者总数。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠镜检查腺瘤 (APC)
大体时间：30分钟
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APC 计算为结肠镜检查期间检测到的腺瘤数量除以结肠镜检查次数。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Li Zhaoshen, M.D、Changhai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月20日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月6日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月8日
首次发布 (实际的)
2018年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月27日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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