Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

9 perc a kolonoszkópia visszavonására

2019. december 27. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

A 9 perces visszavonási idő hatása az adenoma észlelési arányára: többközpontú, leendő, véletlenszerű, kontrollált próba

Az adenoma kimutatási arányának és a kolonoszkópia kritikus minőségi kritériumának garantálásához legalább 6 perces kivonási időt tartottak szükségesnek. Azonban számos nagy megfigyelési vizsgálat kimutatta, hogy a 9 perc a magasabb adenoma-detektálási arány és az intervallum szerinti vastagbélrák kisebb kockázata mellett szól a 6 perces megvonáshoz képest. Eközben néhány tanulmány azt is jelezte, hogy a hosszabb megvonási idő nem jár jelentős előnyökkel. Eddig nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat a végleges következtetés levonására. Ezért egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztünk, hogy összehasonlítsuk a 6 perces és a 9 perces elvonási adenoma kimutatási arányát kolonoszkópiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1027

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-85 év közötti betegek.
  • Olyan betegek, akiknél szűrésre, felügyeletre és diagnosztikus kolonoszkópiára utalnak.
  • Az aláírt betegek tájékoztatják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Vastagbél reszekción átesett betegek
  • Intrakraniális és/vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek, beleértve az agyi infarktust és az agyvérzést.
  • Súlyos krónikus szív- és vesebetegségben szenvedő betegek.
  • Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak beleegyezni.
  • Betegek, akik nem alkalmasak kolonoszkópiára
  • Sürgős vagy terápiás kolonoszkópiát kapott betegek
  • Terhességben, gyulladásos bélbetegségben, vastagbélpolipózisban, vastagbélrákban vagy bélelzáródásban szenvedő betegek
  • Aszpirint, klopidogrelt vagy más véralvadásgátlót szedő betegek
  • Betegek, akiknek Aronchick pontszáma > 3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 9 perces elvonási csoport
A 9 perces elvonási csoportba tartozó betegeket 9 percig gondosan megfigyelik a kolonoszkópiás kivonás során. A stopperóra emlékezteti az endoszkóposokat a kivonási időre. A polipbiopszia elvégzésének ideje nem számít bele a 9 percbe.
Eljárás: 9 perces visszavonás
A 9 perces elvonási csoportba tartozó betegeket 9 percig gondosan megfigyelik a kolonoszkópiás kivonás során
ACTIVE_COMPARATOR: 6 perces elvonási csoport
A 6 perces elvonási csoportba tartozó betegeket 6 percig gondosan megfigyeljük a kolonoszkópiás kivonás során. A stopperóra emlékezteti az endoszkóposokat a kivonási időre. A polipbiopszia elvégzésének ideje nem számít bele a 9 percbe.
Eljárás: 6 perces visszavonás
A 6 perces elvonási csoportba tartozó betegeket 6 percig gondosan megfigyeljük a kolonoszkópiás kivonás során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
adenoma kimutatási arány (ADR)
Időkeret: 30 perc
Az ADR-t úgy számítottuk ki, hogy az adenoma kimutatási aránya a legalább egy adenomában szenvedő betegek száma osztva a betegek teljes számával.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
adenoma per kolonoszkópia (APC)
Időkeret: 30 perc
Az APC-t úgy számítottuk ki, hogy a kolonoszkópia visszavonása során észlelt adenomák számát elosztottuk a kolonoszkópiák számával.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Együttműködők

Shaanxi Provincial People's Hospital
Qinghai People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Changzhi People's Hospital
No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Yantaishan Hospital of Yantai City
The Second Clinical Medical College of Jinan University
Shanghai 8th People's Hospital
Ningbo Medical Center Li Huili Eastern Hospital
The Third People's Hospital of Datong
The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li Zhaoshen, M.D, Changhai hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • withdrawal time-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 9 perces visszavonás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel