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9 Minuten für den Koloskopie-Entzug

27. Dezember 2019 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Einfluss einer 9-minütigen Wartezeit auf die Erkennungsrate von Adenomen：eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Zur Gewährleistung der Adenomdetektionsrate und des kritischen Qualitätskriteriums der Koloskopie wird eine Entzugszeit von mindestens 6 Minuten als notwendig erachtet. Mehrere große Beobachtungsuntersuchungen haben jedoch gezeigt, dass 9 Minuten im Vergleich zu einem 6-minütigen Absetzen für eine höhere Erkennungsrate von Adenomen und ein geringeres Risiko für Darmkrebs im Intervall sprechen. Inzwischen haben einige Studien auch darauf hingewiesen, dass bei einer längeren Absetzzeit kein signifikanter Nutzen beobachtet wurde. Bis jetzt wurden keine randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, um eine endgültige Schlussfolgerung zu ziehen. Daher führten wir eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Adenom-Erkennungsrate von 6-Minuten- und 9-Minuten-Entzug bei der Koloskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1027

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 40 und 85 Jahren.
  • Patienten mit Indikationen für Screening, Überwachung und diagnostische Koloskopie.
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Kolonresektion unterzogen haben
  • Patienten mit intrakraniellen und/oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Hirninfarkt und Hirnblutung.
  • Patienten mit schwerer chronischer Herz-Lungen- und Nierenerkrankung.
  • Patienten, die nicht einwilligen wollen oder können.
  • Patienten, die für eine Koloskopie nicht geeignet sind
  • Patienten, die eine dringende oder therapeutische Koloskopie erhalten haben
  • Patienten mit Schwangerschaft, entzündlichen Darmerkrankungen, Polyposis des Dickdarms, Darmkrebs oder Darmverschluss
  • Patienten, die Aspirin, Clopidogrel oder andere Antikoagulanzien einnehmen
  • Patienten mit Aronchick-Score > 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 9-Minuten-Entzugsgruppe
Patienten in der 9-Minuten-Entzugsgruppe werden während des Koloskopie-Entzugs 9 Minuten lang sorgfältig beobachtet. Eine Stoppuhr wird verwendet, um Endoskopiker an die Entnahmezeit zu erinnern. Die Zeit für die Durchführung der Polypenbiopsie wird nicht in die 9 Minuten eingerechnet.
Verfahren: 9-Minuten-Entzug
Patienten in der 9-Minuten-Entzugsgruppe werden während des Koloskopie-Entzugs 9 Minuten lang sorgfältig beobachtet
ACTIVE_COMPARATOR: 6-Minuten-Entzugsgruppe
Patienten in der 6-Minuten-Entzugsgruppe werden während des Koloskopie-Entzugs 6 Minuten lang sorgfältig beobachtet. Eine Stoppuhr wird verwendet, um Endoskopiker an die Entnahmezeit zu erinnern. Die Zeit für die Durchführung der Polypenbiopsie wird nicht in die 9 Minuten eingerechnet.
Verfahren: 6 Minuten Entzug
Patienten in der 6-Minuten-Entzugsgruppe werden während des Koloskopie-Entzugs 6 Minuten lang sorgfältig beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 30 Minuten
Die ADR wurde als Adenomerkennungsrate berechnet und ist die Anzahl der Patienten mit mindestens einem Adenom, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenome per Koloskopie (APC)
Zeitfenster: 30 Minuten
APC wurde berechnet als die Anzahl der Adenome, die während der Koloskopie entdeckt wurden, dividiert durch die Anzahl der Koloskopien.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Shaanxi Provincial People's Hospital
Qinghai People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Changzhi People's Hospital
No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Yantaishan Hospital of Yantai City
The Second Clinical Medical College of Jinan University
Shanghai 8th People's Hospital
Ningbo Medical Center Li Huili Eastern Hospital
The Third People's Hospital of Datong
The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhaoshen, M.D, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • withdrawal time-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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