9 Minuten für den Koloskopie-Entzug
27. Dezember 2019 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Einfluss einer 9-minütigen Wartezeit auf die Erkennungsrate von Adenomen：eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Zur Gewährleistung der Adenomdetektionsrate und des kritischen Qualitätskriteriums der Koloskopie wird eine Entzugszeit von mindestens 6 Minuten als notwendig erachtet.
Mehrere große Beobachtungsuntersuchungen haben jedoch gezeigt, dass 9 Minuten im Vergleich zu einem 6-minütigen Absetzen für eine höhere Erkennungsrate von Adenomen und ein geringeres Risiko für Darmkrebs im Intervall sprechen.
Inzwischen haben einige Studien auch darauf hingewiesen, dass bei einer längeren Absetzzeit kein signifikanter Nutzen beobachtet wurde.
Bis jetzt wurden keine randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, um eine endgültige Schlussfolgerung zu ziehen.
Daher führten wir eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Adenom-Erkennungsrate von 6-Minuten- und 9-Minuten-Entzug bei der Koloskopie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1027
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 40 und 85 Jahren.
- Patienten mit Indikationen für Screening, Überwachung und diagnostische Koloskopie.
- Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Kolonresektion unterzogen haben
- Patienten mit intrakraniellen und/oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Hirninfarkt und Hirnblutung.
- Patienten mit schwerer chronischer Herz-Lungen- und Nierenerkrankung.
- Patienten, die nicht einwilligen wollen oder können.
- Patienten, die für eine Koloskopie nicht geeignet sind
- Patienten, die eine dringende oder therapeutische Koloskopie erhalten haben
- Patienten mit Schwangerschaft, entzündlichen Darmerkrankungen, Polyposis des Dickdarms, Darmkrebs oder Darmverschluss
- Patienten, die Aspirin, Clopidogrel oder andere Antikoagulanzien einnehmen
- Patienten mit Aronchick-Score > 3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 9-Minuten-Entzugsgruppe
Patienten in der 9-Minuten-Entzugsgruppe werden während des Koloskopie-Entzugs 9 Minuten lang sorgfältig beobachtet.
Eine Stoppuhr wird verwendet, um Endoskopiker an die Entnahmezeit zu erinnern.
Die Zeit für die Durchführung der Polypenbiopsie wird nicht in die 9 Minuten eingerechnet.
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Patienten in der 9-Minuten-Entzugsgruppe werden während des Koloskopie-Entzugs 9 Minuten lang sorgfältig beobachtet
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ACTIVE_COMPARATOR: 6-Minuten-Entzugsgruppe
Patienten in der 6-Minuten-Entzugsgruppe werden während des Koloskopie-Entzugs 6 Minuten lang sorgfältig beobachtet.
Eine Stoppuhr wird verwendet, um Endoskopiker an die Entnahmezeit zu erinnern.
Die Zeit für die Durchführung der Polypenbiopsie wird nicht in die 9 Minuten eingerechnet.
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Patienten in der 6-Minuten-Entzugsgruppe werden während des Koloskopie-Entzugs 6 Minuten lang sorgfältig beobachtet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die ADR wurde als Adenomerkennungsrate berechnet und ist die Anzahl der Patienten mit mindestens einem Adenom, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenome per Koloskopie (APC)
Zeitfenster: 30 Minuten
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APC wurde berechnet als die Anzahl der Adenome, die während der Koloskopie entdeckt wurden, dividiert durch die Anzahl der Koloskopien.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Li Zhaoshen, M.D, Changhai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- withdrawal time-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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