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9 Minutos para Retirada da Colonoscopia

27 de dezembro de 2019 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Impacto do Tempo de Retirada de 9 minutos na Taxa de Detecção de Adenoma: um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado

Um tempo de retirada de pelo menos 6 minutos tem sido considerado necessário para garantir a taxa de detecção de adenoma e o critério crítico de qualidade da colonoscopia. No entanto, várias grandes investigações observacionais demonstraram que 9 minutos serão a favor de uma maior taxa de detecção de adenoma e menor risco de câncer colorretal de intervalo, quando comparado com a retirada de 6 minutos. Enquanto isso, alguns estudos também indicaram que nenhum benefício significativo foi observado em um tempo de retirada mais longo. Até agora, nenhum ensaio clínico randomizado foi conduzido para dar uma conclusão definitiva. Portanto, realizamos um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado controlado para comparar a taxa de detecção de adenoma de retirada de 6 minutos e 9 minutos na colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1027

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 40-85.
  • Doentes com indicação de rastreio, vigilância e colonoscopia diagnóstica.
  • Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à ressecção colônica
  • Pacientes com doença intracraniana e/ou do sistema nervoso central, incluindo infarto cerebral e hemorragia cerebral.
  • Pacientes com doença cardiopulmonar e renal crônica grave.
  • Pacientes que não querem ou não podem consentir.
  • Pacientes que não são adequados para colonoscopia
  • Pacientes que receberam colonoscopia urgente ou terapêutica
  • Pacientes com gravidez, doença inflamatória intestinal, polipose do cólon, câncer colorretal ou obstrução intestinal
  • Pacientes que estão tomando aspirina, clopidogrel ou outros anticoagulantes
  • Pacientes com pontuação de Aronchick > 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de abstinência de 9 minutos
Os pacientes do grupo de retirada de 9 minutos serão cuidadosamente observados por 9 minutos durante a retirada da colonoscopia. Um cronômetro será utilizado para lembrar os endoscopistas do tempo de retirada. O tempo para realizar a biópsia de pólipo não será incluído nos 9 minutos.
Procedimento: Retirada de 9 minutos
Os pacientes do grupo de retirada de 9 minutos serão cuidadosamente observados por 9 minutos durante a retirada da colonoscopia
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de retirada de 6 minutos
Os pacientes do grupo de retirada de 6 minutos serão cuidadosamente observados por 6 minutos durante a retirada da colonoscopia. Um cronômetro será utilizado para lembrar os endoscopistas do tempo de retirada. O tempo para realização da biópsia de pólipo não será incluído nos 9 minutos.
Procedimento: Retirada de 6 minutos
Os pacientes do grupo de retirada de 6 minutos serão cuidadosamente observados por 6 minutos durante a retirada da colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: 30 minutos
ADR foi calculada taxa de detecção de adenoma é o número de pacientes com pelo menos um adenoma, dividido pelo número total de pacientes.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adenomas por colonoscopia (APC)
Prazo: 30 minutos
O APC foi calculado como o número de adenomas detectados durante a retirada da colonoscopia dividido pelo número de colonoscopias.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Colaboradores

Shaanxi Provincial People's Hospital
Qinghai People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Changzhi People's Hospital
No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Yantaishan Hospital of Yantai City
The Second Clinical Medical College of Jinan University
Shanghai 8th People's Hospital
Ningbo Medical Center Li Huili Eastern Hospital
The Third People's Hospital of Datong
The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University

Investigadores

  • Investigador principal: Li Zhaoshen, M.D, Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

6 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • withdrawal time-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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