Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

9 minut na stažení kolonoskopie

27. prosince 2019 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Vliv 9minutové doby stažení na míru detekce adenomu: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Pro zaručení rychlosti detekce adenomu a kritického kvalitativního kritéria kolonoskopie byla považována za nezbytnou dobu vysazení alespoň 6 minut. Několik velkých observačních výzkumů však ukázalo, že 9 minut bude ve prospěch vyšší míry detekce adenomu a nižšího rizika intervalového kolorektálního karcinomu ve srovnání s 6minutovým vysazením. Mezitím několik studií také ukázalo, že při delší době vysazení nebyl pozorován žádný významný přínos. Doposud nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie, které by daly definitivní závěr. Proto jsme provedli multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, abychom porovnali míru detekce adenomu při 6minutovém a 9minutovém vysazení při kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1027

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, jejichž věk je mezi 40-85.
  • Pacienti, kteří mají indikace pro screening, dohled a diagnostickou kolonoskopii.
  • Pacienti, kteří podepsali, informují o souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili resekci tlustého střeva
  • Pacienti s intrakraniálním onemocněním a/nebo onemocněním centrálního nervového systému, včetně mozkového infarktu a mozkového krvácení.
  • Pacienti s těžkým chronickým kardiopulmonálním a renálním onemocněním.
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou souhlasit.
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro kolonoskopii
  • Pacienti, kteří podstoupili urgentní nebo terapeutickou kolonoskopii
  • Pacienti s těhotenstvím, zánětlivým onemocněním střev, polypózou tlustého střeva, kolorektálním karcinomem nebo střevní obstrukcí
  • Pacienti, kteří užívají aspirin, klopidogrel nebo jiná antikoagulancia
  • Pacienti s Aronchick skóre > 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 9minutová vytahovací skupina
Pacienti ve skupině s vysazením po 9 minutách budou pečlivě sledováni po dobu 9 minut během vysazení kolonoskopie. K připomenutí času odběru endoskopistům budou použity stopky. Čas na provedení biopsie polypu nebude zahrnut do 9 minut.
Postup: 9minutový výběr
Pacienti ve skupině s vysazením po 9 minutách budou pečlivě sledováni po dobu 9 minut během vysazení kolonoskopie
ACTIVE_COMPARATOR: 6minutová vytahovací skupina
Pacienti ve skupině s vysazením po 6 minutách budou pečlivě sledováni po dobu 6 minut během vysazení kolonoskopie. K připomenutí času odběru endoskopistům budou použity stopky. Čas na provedení biopsie polypu nebude zahrnut do 9 minut.
Postup: 6minutový výběr
Pacienti ve skupině s vysazením po 6 minutách budou pečlivě sledováni po dobu 6 minut během vysazení kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 30 minut
ADR byla vypočtena míra detekce adenomu je počet pacientů s alespoň jedním adenomem dělený celkovým počtem pacientů.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adenomy na kolonoskopii (APC)
Časové okno: 30 minut
APC byla vypočtena jako počet adenomů detekovaných během odběru kolonoskopie dělený počtem kolonoskopií.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

Shaanxi Provincial People's Hospital
Qinghai People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Changzhi People's Hospital
No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Yantaishan Hospital of Yantai City
The Second Clinical Medical College of Jinan University
Shanghai 8th People's Hospital
Ningbo Medical Center Li Huili Eastern Hospital
The Third People's Hospital of Datong
The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhaoshen, M.D, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • withdrawal time-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polypy tlustého střeva

Klinické studie na 9minutový výběr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit